電子タバコとタバコの二重使用者に対するニコチン規制 (RDEC)
2025年6月23日 更新者：Elias Klemperer、University of Vermont
二重使用者間でのニコチン低減タバコと電子タバコのランダム化対照試験
喫煙は米国における予防可能な罹患率と死亡率の主な原因であり続けています。
複数のタバコ製品を使用することがますます一般的になってきており、電子タバコと紙巻きタバコの併用が最も一般的な組み合わせとなっています。
電子タバコにもリスクがないわけではありませんが、紙巻きタバコから電子タバコに完全に切り替えることで、タバコ関連の害のリスクが軽減される可能性があります。
しかし、確立された二重使用者の多くは長期喫煙を維持しており、電子タバコを非日常的に使用する大多数は、紙巻きタバコ専用喫煙者よりも長時間喫煙のリスクがさらに高くなります。
タバコ製品食品医薬品局センター（FDA CTP）は、タバコに含まれるニコチンを最小限または中毒性のないレベルに制限するニコチン制限製品基準を導入する計画を発表した。
ランダム化比較試験（RCT）では、排他的喫煙者が超低ニコチン含有量（VLNC）紙巻きタバコに反応して、喫煙、需要、依存性が減少することが実証されています。
しかし、これまでのニコチン削減RCTでは電子タバコの定期使用者は除外されているため、紙巻きタバコのニコチン制限基準が二重使用者の喫煙にどのような影響を与えるかは依然として不明である。
電子タバコが紙巻きタバコに代わる可能性があることを考えると、紙巻きタバコのニコチンを減らすことで、ニコチンを完全にやめられないデュアルユーザーの間で電子タバコのみの使用への移行が促進される可能性があるが、それは十分に魅力的な電子タバコが入手可能な場合に限られる。
米国では現在、5%のニコチン塩溶液を含む電子タバコが最も人気があるが、政策立案者は若者の電子タバコの使用を抑制するために電子タバコのニコチン含有量を2%以下に制限することを提案しており、いくつかの州ではすでにニコチンを減らすための制限を設けている電子タバコで。
これまでの実験室での研究では、成人の二重使用者の間では、ニコチン濃度の高い電子タバコとニコチン濃度の低い電子タバコの方が紙タバコのより良い代替品として機能することが示されています。
そのため、電子タバコのニコチン濃度の制限は、電子タバコが紙巻きタバコに代わる可能性を損ない、二重使用者の間では紙巻きタバコのニコチン制限基準の利点が損なわれる可能性があります。
我々は、紙巻きタバコのニコチン制限基準が成人にどのような影響を与えるかを調査するために、12週間の二重盲検の2つの紙巻きタバコレベル（通常のニコチン対非常に低いニコチン）×2つの電子タバコのレベル（高ニコチン対低ニコチン）の被験者間要因試験を提案します。デュアルユーザーと、これらの影響が電子タバコのニコチン濃度の制約によって影響を受けるかどうか。
結果の尺度には、1 日あたりのタバコの本数、タバコへの依存、有毒物質への曝露が含まれます。
この研究は、紙巻きタバコのニコチン含有量を減らすと喫煙と依存が減るかどうか、また、高ニコチン電子タバコと低ニコチン電子タバコの入手可能性によってこれらの効果が緩和されるかどうかをテストするため、依存症と行動に関するFDA CTP領域との関連性が高い。
これは、私たちの知る限り、複数のタバコ製品を使用する米国の成人人口が増加している中でのニコチン制限基準の最初の RCT であるため、革新的です。
最後に、これは私たちが実施した 10 年間にわたるニコチン削減研究に基づいているため、プログラム的です。
全体として、この試験は、FDA CTP に対し、規制上の責任にとって重要な、研究が不十分な集団に関する証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Booth
- 電話番号：802-656-1641
- メール：emily.booth@med.uvm.edu
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Brown University
-
コンタクト：
- Kim Duguay
- 電話番号：401-863-2988
- メール：Kimberly_duguay@brown.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Tidey, PhD
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- University of Vermont
-
コンタクト：
- Shirley Plucinski
- メール：shirley.plucinski@uvm.edu
-
コンタクト：
- Emily Booth
- 電話番号：(802) 213-8956
- メール：emily.booth@med.uvm.edu
-
主任研究者：
- Elias M Klemperer, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- タバコの常用
- 21歳以上
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読むことができる
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の方
- 21歳未満
- 研究を完了する能力を損なう可能性のある健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RC1 + REC1
紙巻きタバコ #1 と電子タバコ #1 の研究
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タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
研究用電子タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
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実験的：RC1+REC2
紙巻きタバコ #1 と電子タバコ #2 の研究
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タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
研究用電子タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
|
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実験的：RC2+REC1
研究用タバコ #2 と研究用タバコ #1
|
タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
研究用電子タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
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|
実験的：RC2+REC2
タバコの研究 #2 + 電子タバコの研究 #2
|
タバコ研究用タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
研究用電子タバコのニコチン含有量を変更する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1日に吸うタバコの本数
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elias Klemperer, PhD、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01DA059562 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、親試験の結果とそれらのデータの二次分析に基づく原稿を発表した後に利用可能になりますが、これには約 3 年かかると予想されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。