Regulación de la nicotina para usuarios duales de cigarrillos electrónicos y cigarrillos (RDEC)

El tabaquismo sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad prevenibles en los EE. UU. El uso de múltiples productos de tabaco es cada vez más frecuente, siendo el uso dual de cigarrillos electrónicos y cigarrillos la combinación más común. Aunque los cigarrillos electrónicos no están exentos de riesgos, cambiar completamente de cigarrillos a cigarrillos electrónicos probablemente reduzca el riesgo de daños relacionados con el tabaco. Sin embargo, muchos consumidores duales establecidos siguen fumando a largo plazo y la mayoría de los que usan cigarrillos electrónicos no a diario tienen un riesgo aún mayor de fumar durante mucho tiempo que los fumadores exclusivos de cigarrillos. El Centro de la Administración de Alimentos y Medicamentos para Productos de Tabaco (FDA CTP) ha anunciado planes para implementar un estándar de productos que limiten la nicotina, limitando la nicotina en los cigarrillos a un nivel mínimo o no adictivo. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) demuestran que los fumadores exclusivos responden a los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNC) con reducciones en el tabaquismo, la demanda y la dependencia. Sin embargo, los ECA sobre reducción de nicotina hasta la fecha han excluido a los usuarios habituales de cigarrillos electrónicos y, por lo tanto, aún no está claro cómo un estándar de limitación de nicotina para los cigarrillos afectaría el tabaquismo entre los usuarios duales. Dada la posible sustituibilidad de los cigarrillos electrónicos por cigarrillos, reducir la nicotina en los cigarrillos podría promover una transición al uso exclusivo de cigarrillos electrónicos entre los usuarios duales que no pueden dejar completamente la nicotina, pero solo si siguen estando disponibles cigarrillos electrónicos suficientemente atractivos. Los cigarrillos electrónicos que contienen una solución de nicotina y sal al 5 % son actualmente los más populares en los EE. UU., pero los responsables de la formulación de políticas han propuesto restringir los cigarrillos electrónicos a ≤ 2 % de nicotina para frenar el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes, y varios estados ya han establecido límites para reducir la nicotina. en los cigarrillos electrónicos. Estudios de laboratorio anteriores indican que los cigarrillos electrónicos con mayor contenido de nicotina que los de menor contenido sirven como mejores sustitutos de los cigarrillos entre los adultos que usan dos cigarrillos. Como tal, una restricción a la concentración de nicotina de los cigarrillos electrónicos podría socavar el potencial de los cigarrillos electrónicos para sustituir a los cigarrillos y disminuir los beneficios de una norma que limite la nicotina para los cigarrillos entre los usuarios duales. Proponemos un ensayo factorial entre sujetos, doble ciego, de 12 semanas de duración de 2 niveles de cigarrillos (nicotina normal versus nicotina muy baja) x 2 niveles de cigarrillos electrónicos (nicotina alta versus nicotina baja) para investigar cómo un estándar limitante de nicotina para los cigarrillos afecta a los adultos. usuarios duales y si estos efectos se ven afectados por las limitaciones en la concentración de nicotina de los cigarrillos electrónicos. Las medidas de resultado incluyen cigarrillos por día, dependencia del cigarrillo y exposición a sustancias tóxicas. La investigación es muy relevante para los dominios de adicción y comportamiento del CTP de la FDA porque probará si la reducción del contenido de nicotina de los cigarrillos reduce el tabaquismo y la dependencia, y si estos efectos son moderados por la disponibilidad de cigarrillos electrónicos con alto o bajo nivel de nicotina. Es innovador porque es, hasta donde sabemos, el primer ECA de un estándar limitante de nicotina entre la creciente población de adultos estadounidenses que consumen múltiples productos de tabaco. Finalmente, es programático ya que se basa en una década de investigación sobre la reducción de la nicotina que hemos realizado. En general, este ensayo tiene el potencial de proporcionar al CTP de la FDA evidencia sobre una población poco estudiada, importante para sus responsabilidades regulatorias.