Regulamentação da nicotina para usuários duplos de cigarros eletrônicos e cigarros (RDEC)

O tabagismo continua a ser a principal causa de morbidade e mortalidade evitáveis ​​nos EUA. O uso de múltiplos produtos de tabaco está se tornando cada vez mais prevalente, com o uso duplo de cigarros eletrônicos e cigarros representando a combinação mais comum. Embora os cigarros eletrónicos não sejam isentos de riscos, a mudança completa dos cigarros para os cigarros eletrónicos provavelmente reduz o risco de danos relacionados com o tabaco. No entanto, muitos utilizadores duplos estabelecidos continuam a fumar a longo prazo e a maioria que usa cigarros eletrónicos não diariamente corre um risco ainda maior de fumar prolongadamente do que os fumadores exclusivos de cigarros. O Centro de Administração de Alimentos e Medicamentos para Produtos de Tabaco (FDA CTP) anunciou planos para implementar um padrão de produto limitante de nicotina, limitando a nicotina nos cigarros a um nível mínimo ou não viciante. Ensaios clínicos randomizados (ECR) demonstram que fumantes exclusivos respondem a cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNC) com reduções no tabagismo, na demanda e na dependência. No entanto, os ensaios clínicos randomizados de redução de nicotina até o momento excluíram os usuários regulares de cigarros eletrônicos e, portanto, ainda não está claro como um padrão de limitação de nicotina para cigarros afetaria o tabagismo entre usuários duplos. Dada a potencial substituibilidade dos cigarros eletrónicos por cigarros, a redução da nicotina nos cigarros poderia promover uma transição para o uso exclusivo de cigarros eletrónicos entre utilizadores duplos incapazes de abandonar completamente a nicotina, mas apenas se cigarros eletrónicos suficientemente atraentes continuarem disponíveis. Os cigarros eletrônicos contendo solução de sal de nicotina a 5% são atualmente mais populares nos EUA, mas os legisladores propuseram restringir os cigarros eletrônicos a ≤ 2% de nicotina para reduzir o uso de cigarros eletrônicos pelos jovens, e vários estados já estabeleceram limites para reduzir a nicotina em cigarros eletrônicos. Estudos laboratoriais anteriores indicam que os cigarros eletrônicos com maior versus menor teor de nicotina servem como melhores substitutos para os cigarros entre adultos que usam duplamente. Como tal, uma restrição à concentração de nicotina nos cigarros eletrónicos poderia minar o potencial dos cigarros eletrónicos substituirem os cigarros e diminuir os benefícios de uma norma de limitação da nicotina para cigarros entre utilizadores duplos. Propomos um ensaio fatorial duplo-cego de 12 semanas com 2 níveis de cigarro (nicotina normal vs nicotina muito baixa) x 2 níveis de cigarro eletrônico (nicotina alta vs nicotina baixa) entre indivíduos para investigar como um padrão limitante de nicotina para cigarros afeta adultos usuários duplos e se esses efeitos são impactados por restrições na concentração de nicotina nos cigarros eletrônicos. As medidas de resultados incluem cigarros por dia, dependência de cigarro e exposição a substâncias tóxicas. A pesquisa é altamente relevante para os domínios de Dependência e Comportamento do CTP da FDA porque testará se a redução do teor de nicotina dos cigarros reduz o tabagismo e a dependência, e se esses efeitos são moderados pela disponibilidade de cigarros eletrônicos com alto versus baixo teor de nicotina. É inovador porque é, até onde sabemos, o primeiro ensaio clínico randomizado de um padrão de limitação de nicotina entre a crescente população de adultos dos EUA que usam vários produtos de tabaco. Finalmente, é programático, pois baseia-se numa década de investigação sobre redução da nicotina que conduzimos. No geral, este ensaio tem o potencial de fornecer ao FDA CTP evidências sobre uma população pouco estudada, importante para suas responsabilidades regulatórias.