Nikotinverordnung für Doppelnutzer von E-Zigaretten und Zigaretten (RDEC)

Zigarettenrauchen ist nach wie vor die häufigste Ursache vermeidbarer Morbidität und Mortalität in den USA. Der Konsum mehrerer Tabakprodukte wird immer häufiger, wobei der Doppelkonsum von E-Zigaretten und Zigaretten die häufigste Kombination darstellt. Obwohl E-Zigaretten nicht ohne Risiko sind, verringert ein vollständiger Umstieg von Zigaretten auf E-Zigaretten wahrscheinlich das Risiko tabakbedingter Schäden. Viele etablierte Doppelkonsumenten rauchen jedoch über einen langen Zeitraum hinweg und die Mehrheit der E-Zigaretten-Nutzer, die nicht täglich E-Zigaretten konsumieren, ist einem noch größeren Risiko für längeres Rauchen ausgesetzt als ausschließliche Zigarettenraucher. Das Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) hat Pläne zur Einführung eines nikotinbegrenzenden Produktstandards angekündigt, der den Nikotingehalt in Zigaretten auf ein minimales oder nicht süchtig machendes Niveau begrenzt. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigen, dass ausschließliche Raucher auf Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) mit einer Verringerung des Rauchens, der Nachfrage und der Abhängigkeit reagieren. Allerdings haben RCTs zur Nikotinreduzierung bisher regelmäßige E-Zigaretten-Nutzer ausgeschlossen und daher bleibt unklar, wie sich ein nikotinbegrenzender Standard für Zigaretten auf das Rauchen bei Doppelkonsumenten auswirken würde. Angesichts der möglichen Substituierbarkeit von Zigaretten durch E-Zigaretten könnte eine Reduzierung des Nikotingehalts in Zigaretten einen Übergang zum ausschließlichen Gebrauch von E-Zigaretten bei Doppelkonsumenten fördern, die nicht in der Lage sind, vollständig mit dem Nikotin aufzuhören, allerdings nur, wenn ausreichend attraktive E-Zigaretten verfügbar bleiben. E-Zigaretten mit 5 % Nikotin-Salz-Lösung sind derzeit in den USA am beliebtesten, aber politische Entscheidungsträger haben vorgeschlagen, E-Zigaretten auf ≤ 2 % Nikotin zu beschränken, um den E-Zigaretten-Konsum unter Jugendlichen einzudämmen, und mehrere Bundesstaaten haben bereits Grenzwerte zur Nikotinreduzierung festgelegt bei E-Zigaretten. Frühere Laborstudien deuten darauf hin, dass E-Zigaretten mit höherem oder niedrigerem Nikotingehalt bei erwachsenen Doppelkonsumenten als besserer Ersatz für Zigaretten dienen. Daher könnte eine Beschränkung der Nikotinkonzentration in E-Zigaretten das Potenzial von E-Zigaretten als Ersatz für Zigaretten untergraben und die Vorteile eines Nikotinbegrenzungsstandards für Zigaretten bei Doppelkonsumenten schmälern. Wir schlagen einen 12-wöchigen doppelblinden 2-Zigaretten-Wert (normales Nikotin vs. sehr niedriger Nikotingehalt) x 2 E-Zigaretten-Wert (hoher Nikotingehalt vs. niedriger Nikotingehalt) zwischen Probanden vor, um zu untersuchen, wie sich ein nikotinlimitierender Standard für Zigaretten auf Erwachsene auswirkt Doppelkonsumenten und ob diese Auswirkungen durch Einschränkungen der Nikotinkonzentration von E-Zigaretten beeinflusst werden. Zu den Ergebnismaßen gehören Zigaretten pro Tag, Zigarettenabhängigkeit und Giftstoffexposition. Die Forschung ist für die FDA-CTP-Bereiche Sucht und Verhalten von großer Relevanz, da sie testen wird, ob die Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten das Rauchen und die Abhängigkeit verringert und ob diese Auswirkungen durch die Verfügbarkeit von E-Zigaretten mit hohem bzw. niedrigem Nikotingehalt abgemildert werden. Es ist innovativ, weil es unseres Wissens nach die erste RCT eines nikotinlimitierenden Standards bei der wachsenden Bevölkerung US-amerikanischer Erwachsener ist, die mehrere Tabakprodukte konsumieren. Schließlich ist es programmatisch, da es auf einem Jahrzehnt der von uns durchgeführten Nikotinreduktionsforschung aufbaut. Insgesamt hat diese Studie das Potenzial, der FDA CTP Beweise für eine wenig untersuchte Population zu liefern, die für ihre regulatorischen Verantwortlichkeiten wichtig sind.