Regulace nikotinu pro duální uživatele E-cigaret a cigaret (RDEC)
23. června 2025 aktualizováno: Elias Klemperer, University of Vermont
Randomizovaná kontrolovaná zkouška cigaret se sníženým obsahem nikotinu a e-cigaret mezi dvěma uživateli
Kouření cigaret zůstává hlavní příčinou předcházet nemocnosti a úmrtnosti v USA.
Stále více převládá používání více tabákových výrobků, přičemž nejběžnější kombinace představuje dvojí užívání e-cigaret a cigaret.
Ačkoli elektronické cigarety nejsou bez rizika, úplný přechod z cigaret na elektronické cigarety pravděpodobně snižuje riziko poškození souvisejícího s tabákem.
Mnoho zavedených duálních uživatelů však kouří dlouhodobě a většina těch, kteří e-cigarety nepoužívají denně, je vystavena ještě většímu riziku dlouhodobého kouření než výhradní kuřáci cigaret.
Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) oznámilo plány na implementaci produktového standardu omezujícího nikotin a omezení nikotinu v cigaretách na minimální nebo nenávykové úrovni.
Randomizované kontrolované studie (RCT) ukazují, že výhradní kuřáci reagují na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) snížením kouření, poptávky a závislosti.
Dosavadní RCT zaměřené na snížení nikotinu však pravidelné uživatele e-cigaret vylučovaly, a proto zůstává nejasné, jak by norma omezující nikotin pro cigarety ovlivnila kouření mezi duálními uživateli.
Vzhledem k potenciální nahraditelnosti e-cigaret cigaretami by snížení nikotinu v cigaretách mohlo podpořit přechod k výhradnímu používání e-cigaret mezi dvěma uživateli, kteří nejsou schopni úplně s nikotinem přestat, ale pouze v případě, že budou k dispozici dostatečně atraktivní e-cigarety.
E-cigarety obsahující 5% roztok nikotinové soli jsou v současné době nejoblíbenější v USA, ale tvůrci politik navrhli omezit e-cigarety na ≤ 2 % nikotinu, aby se omezilo používání e-cigaret pro mládež, a několik států již stanovilo limity pro snížení nikotinu. v e-cigaretách.
Předchozí laboratorní studie naznačují, že e-cigarety s vyšším než nižším obsahem nikotinu slouží jako lepší náhrada cigaret u dospělých duálních uživatelů.
Omezení koncentrace nikotinu v elektronických cigaretách by jako takové mohlo podkopat potenciál elektronických cigaret nahradit cigarety a snížit výhody normy omezující nikotin pro cigarety mezi dvěma uživateli.
Navrhujeme 12týdenní dvojitě zaslepenou hladinu 2 cigaret (normální nikotin vs. velmi nízký nikotin) x 2 hladina e-cigaret (vysoká nikotin vs. nízká hladina nikotinu) mezi subjekty faktoriální studii, abychom zjistili, jak norma omezující nikotin pro cigarety ovlivňuje dospělé duální uživatelé a zda jsou tyto účinky ovlivněny omezeními koncentrace nikotinu v e-cigaretách.
Výsledky zahrnují cigarety za den, závislost na cigaretách a expozici toxickým látkám.
Tento výzkum je vysoce relevantní pro domény závislosti a chování FDA CTP, protože bude testovat, zda snížení obsahu nikotinu v cigaretách snižuje kouření a závislost a zda jsou tyto účinky zmírněny dostupností elektronických cigaret s vysokým nebo nízkým obsahem nikotinu.
Je inovativní, protože podle našich znalostí jde o první RCT standardu omezujícího nikotin mezi rostoucí populací dospělých v USA, kteří užívají více tabákových výrobků.
A konečně, je programový, protože staví na desetiletí výzkumu snižování nikotinu, který jsme provedli.
Celkově má tato studie potenciál poskytnout FDA CTP důkazy o nedostatečně prostudované populaci důležité pro její regulační povinnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
308
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Booth
- Telefonní číslo: 802-656-1641
- E-mail: emily.booth@med.uvm.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Brown University
-
Kontakt:
- Kim Duguay
- Telefonní číslo: 401-863-2988
- E-mail: Kimberly_duguay@brown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Tidey, PhD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Shirley Plucinski
- E-mail: shirley.plucinski@uvm.edu
-
Kontakt:
- Emily Booth
- Telefonní číslo: (802) 213-8956
- E-mail: emily.booth@med.uvm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elias M Klemperer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pravidelné užívání tabáku
- 21 let nebo starší
- Mluvit, rozumět a číst anglicky natolik dobře, aby bylo možné dokončit studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojící
- Ve věku do 21 let
- Zdravotní stav, který by mohl podkopat schopnost dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RC 1 + REC 1
Výzkum cigaret č. 1 plus výzkum e-cigaret č. 1
|
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC 1 + REC 2
Prozkoumejte cigarety č. 1 plus výzkum e-cigaret č. 2
|
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC 2 + REC 1
Výzkum cigaret č. 2 plus výzkum cigaret č. 1
|
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: RC 2 + REC 2
Výzkum cigaret #2 + výzkum e-cigaret #2
|
Změna obsahu nikotinu v cigaretách pro výzkum tabáku
Ostatní jména:
Změna obsahu nikotinu ve výzkumných e-cigaretách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Klemperer, PhD, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- R01DA059562 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna, jakmile zveřejníme výsledky rodičovských studií a rukopisů založených na sekundárních analýzách těchto dat, což předpokládáme přibližně za tři roky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .