Регулирование никотина для двойных пользователей электронных сигарет и сигарет (RDEC)

Курение сигарет остается ведущей причиной предотвратимой заболеваемости и смертности в США. Использование нескольких табачных изделий становится все более распространенным, причем наиболее распространенной комбинацией является двойное использование электронных сигарет и сигарет. Хотя электронные сигареты не лишены риска, полный переход от сигарет к электронным сигаретам, вероятно, снизит риск вреда, связанного с табакокурением. Тем не менее, многие заядлые двойные пользователи продолжают курить в течение длительного времени, а большинство из тех, кто употребляет электронные сигареты не ежедневно, подвергаются еще большему риску длительного курения, чем курильщики, курящие только сигареты. Центр управления по контролю за продуктами и лекарствами для табачных изделий (FDA CTP) объявил о планах по внедрению стандарта на продукцию, ограничивающего никотин, ограничивающего содержание никотина в сигаретах на минимальном или не вызывающем привыкания уровне. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) демонстрируют, что заядлые курильщики реагируют на сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNC) снижением курения, спроса и зависимости. Однако на сегодняшний день из РКИ по снижению никотина исключены постоянные пользователи электронных сигарет, и поэтому остается неясным, как стандарт, ограничивающий никотин для сигарет, повлияет на курение среди двойных курильщиков. Учитывая потенциальную замену сигарет электронными сигаретами, снижение содержания никотина в сигаретах может способствовать переходу к исключительному использованию электронных сигарет среди двойных пользователей, которые не могут полностью отказаться от никотина, но только в том случае, если достаточно привлекательные электронные сигареты останутся доступными. Электронные сигареты, содержащие 5% раствор соли никотина, в настоящее время наиболее популярны в США, но политики предложили ограничить содержание никотина в электронных сигаретах до уровня ≤ 2%, чтобы ограничить использование электронных сигарет молодежью, а несколько штатов уже установили ограничения по снижению никотина. в электронных сигаретах. Предыдущие лабораторные исследования показывают, что электронные сигареты с более высоким содержанием никотина по сравнению с более низким содержанием никотина служат лучшей заменой сигарет среди взрослых, употребляющих двойное количество никотина. Таким образом, ограничение концентрации никотина в электронных сигаретах может подорвать потенциальную возможность электронных сигарет заменить сигареты и уменьшить преимущества стандарта, ограничивающего никотин, для сигарет среди двойных пользователей. Мы предлагаем 12-недельное двойное слепое факторное исследование между участниками с уровнем 2 сигарет (нормальный никотин против очень низкого никотина) x 2 уровня электронных сигарет (высокий никотин или низкий уровень никотина), чтобы выяснить, как стандарт ограничения никотина для сигарет влияет на взрослых. двойные пользователи и влияют ли на эти эффекты ограничения концентрации никотина в электронных сигаретах. Измерения результатов включают количество сигарет в день, сигаретную зависимость и воздействие токсических веществ. Исследование имеет большое значение для областей CTP FDA, посвященных наркомании и поведению, поскольку оно проверит, снижает ли снижение содержания никотина в сигаретах курение и зависимость, и смягчаются ли эти эффекты доступностью электронных сигарет с высоким или низким содержанием никотина. Оно является инновационным, поскольку, насколько нам известно, это первое РКИ по стандарту ограничения никотина среди растущего населения США, употребляющего несколько табачных изделий. Наконец, это программный подход, поскольку он основан на десятилетних исследованиях по снижению никотина, которые мы провели. В целом, это исследование может предоставить FDA CTP данные о недостаточно изученной популяции, важные для его регуляторных обязанностей.