전자 담배 및 담배 이중 사용자에 대한 니코틴 규제 (RDEC)
2025년 6월 23일 업데이트: Elias Klemperer, University of Vermont
이중 사용자를 대상으로 저니코틴 담배와 전자 담배에 대한 무작위 대조 시험
담배 흡연은 미국에서 예방 가능한 질병률과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
다양한 담배 제품의 사용이 점점 더 보편화되고 있으며, 전자 담배와 담배의 이중 사용이 가장 일반적인 조합을 나타냅니다.
전자담배에도 위험이 없지는 않지만, 담배에서 전자담배로 완전히 전환하면 담배 관련 피해의 위험이 줄어들 가능성이 높습니다.
그러나 다수의 이중 사용자는 장기간 흡연을 유지하고 전자 담배를 매일 사용하지 않는 대다수는 단독 담배 흡연자보다 장기간 흡연할 위험이 훨씬 더 큽니다.
미국 식품의약청 담배 제품 센터(FDA CTP)는 니코틴 제한 제품 표준을 시행하여 담배의 니코틴 함량을 최소 수준 또는 중독성이 없는 수준으로 제한할 계획을 발표했습니다.
무작위 대조 시험(RCT)에서는 완전 흡연자가 초저니코틴 함량(VLNC) 담배에 반응하여 흡연량, 수요 및 의존도가 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지의 니코틴 감소 RCT에서는 일반 전자 담배 사용자가 제외되었으므로 담배에 대한 니코틴 제한 기준이 이중 사용자의 흡연에 어떤 영향을 미칠지는 불분명합니다.
전자담배가 담배를 대체할 수 있는 가능성이 있다는 점을 고려하면, 담배의 니코틴을 줄이면 니코틴을 완전히 끊을 수 없는 이중 사용자 사이에서 전자담배 단독 사용으로의 전환을 촉진할 수 있지만, 충분히 매력적인 전자담배를 사용할 수 있는 경우에만 가능합니다.
5% 니코틴-염 용액을 함유한 전자담배는 현재 미국에서 가장 인기가 있지만, 정책 입안자들은 청소년 전자담배 사용을 억제하기 위해 전자담배를 니코틴 2% 이하로 제한할 것을 제안했으며, 몇몇 주에서는 이미 니코틴을 줄이기 위해 제한을 설정했습니다. 전자 담배에서.
이전 실험실 연구에 따르면 니코틴 함량이 높은 전자 담배와 낮은 전자 담배가 성인 이중 사용자 사이에서 담배를 대체하는 더 나은 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
따라서 전자담배 니코틴 농도에 대한 제한은 전자담배가 담배를 대체할 가능성을 약화시키고 이중 사용자 사이에서 담배에 대한 니코틴 제한 표준의 이점을 감소시킬 수 있습니다.
우리는 담배의 니코틴 제한 기준이 성인에게 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 12주 이중 맹검 2 담배 수준(보통 니코틴 대 매우 낮은 니코틴) x 2 전자 담배 수준(고 니코틴 대 저 니코틴) 피험자 간 계승 시험을 제안합니다. 이중 사용자 및 이러한 효과가 전자 담배 니코틴 농도 제한에 의해 영향을 받는지 여부.
결과 측정에는 일일 담배, 담배 의존도 및 독성 물질 노출이 포함됩니다.
이 연구는 담배의 니코틴 함량을 줄이는 것이 흡연과 의존성을 감소시키는지, 그리고 이러한 효과가 고니코틴 전자담배와 저니코틴 전자담배의 가용성에 의해 조절되는지 여부를 테스트할 것이기 때문에 중독 및 행동의 FDA CTP 영역과 매우 관련이 있습니다.
우리가 아는 한, 이는 다양한 담배 제품을 사용하는 증가하는 미국 성인 인구 중 니코틴 제한 기준에 대한 최초의 RCT이기 때문에 혁신적입니다.
마지막으로, 우리가 수행한 10년 간의 니코틴 감소 연구를 기반으로 하므로 프로그래밍 방식입니다.
전반적으로, 이 시험은 FDA CTP에 규제 책임에 중요한, 제대로 연구되지 않은 모집단에 대한 증거를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Booth
- 전화번호: 802-656-1641
- 이메일: emily.booth@med.uvm.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown University
-
연락하다:
- Kim Duguay
- 전화번호: 401-863-2988
- 이메일: Kimberly_duguay@brown.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Tidey, PhD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- University of Vermont
-
연락하다:
- Shirley Plucinski
- 이메일: shirley.plucinski@uvm.edu
-
연락하다:
- Emily Booth
- 전화번호: (802) 213-8956
- 이메일: emily.booth@med.uvm.edu
-
수석 연구원:
- Elias M Klemperer, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정기적인 담배 사용
- 21세 이상
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하고, 이해하고, 읽습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 경우
- 21세 미만
- 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC 1 + REC 1
연구용 담배 #1 및 연구용 전자 담배 #1
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담배 연구용 담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
연구용 전자담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
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실험적: RC 1 + REC 2
연구용 담배 #1 및 연구용 전자 담배 #2
|
담배 연구용 담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
연구용 전자담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
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실험적: RC 2 + REC 1
연구 담배 #2와 연구 담배 #1
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담배 연구용 담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
연구용 전자담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
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실험적: RC 2 + REC 2
담배 연구 #2 + 전자 담배 연구 #2
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담배 연구용 담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
연구용 전자담배의 니코틴 함량 변경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하루에 피우는 담배의 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Klemperer, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA059562 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 데이터의 2차 분석을 기반으로 모 임상시험 및 원고의 결과를 발표하면 데이터를 사용할 수 있게 되며, 이 작업에는 약 3년이 걸릴 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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