Rozporządzenie nikotynowe dla podwójnych użytkowników e-papierosów i papierosów (RDEC)

Palenie papierosów pozostaje w USA główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, której można zapobiec. Używanie wielu wyrobów tytoniowych staje się coraz bardziej powszechne, przy czym najczęstszą kombinacją jest podwójne używanie e-papierosów i papierosów. Chociaż e-papierosy nie są pozbawione ryzyka, całkowite przejście z papierosów na e-papierosy prawdopodobnie zmniejsza ryzyko szkód związanych z paleniem. Jednakże wielu stałych użytkowników podwójnych pali papierosy przez długi czas, a większość osób używających e-papierosów sporadycznie jest obarczona jeszcze większym ryzykiem długotrwałego palenia niż palacze wyłącznie papierosów. Centrum Agencji ds. Żywności i Leków ds. Wyrobów Tytoniowych (FDA CTP) ogłosiło plany wdrożenia normy produktowej ograniczającej nikotynę, ograniczającej zawartość nikotyny w papierosach do poziomu minimalnie lub nieuzależniającego. Randomizowane, kontrolowane badania (RCT) pokazują, że wyłączni palacze reagują na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNC) zmniejszeniem palenia, popytu i uzależnienia. Jednakże dotychczasowe badania RCT dotyczące redukcji nikotyny wykluczyły zwykłych użytkowników e-papierosów, w związku z czym nie jest jasne, w jaki sposób norma ograniczająca nikotynę dla papierosów wpłynie na palenie wśród podwójnych użytkowników. Biorąc pod uwagę potencjalną substytucyjność e-papierosów papierosami, ograniczenie zawartości nikotyny w papierosach mogłoby sprzyjać przechodzeniu na używanie wyłącznie e-papierosów wśród użytkowników podwójnych, którzy nie są w stanie całkowicie rzucić nikotyny, ale tylko pod warunkiem, że dostępne będą wystarczająco atrakcyjne e-papierosy. E-papierosy zawierające 5% roztwór soli nikotynowej są obecnie najpopularniejsze w USA, ale decydenci zaproponowali ograniczenie zawartości e-papierosów do ≤ 2% nikotyny, aby ograniczyć używanie e-papierosów przez młodzież, a kilka stanów ustaliło już limity redukcji nikotyny w e-papierosach. Wcześniejsze badania laboratoryjne wskazują, że e-papierosy o wyższej i niższej nikotynie są lepszymi substytutami papierosów wśród dorosłych użytkowników podwójnych. W związku z tym ograniczenie stężenia nikotyny w e-papierosach mogłoby osłabić potencjał e-papierosów do zastąpienia papierosów i zmniejszyć korzyści wynikające z normy ograniczającej nikotynę w przypadku papierosów wśród podwójnych użytkowników. Proponujemy 12-tygodniowe badanie czynnikowe z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 2 papierosy (normalna nikotyna vs bardzo niska nikotyna) x 2 poziomy e-papierosów (wysoka nikotyna vs niska nikotyna) pomiędzy uczestnikami, w celu zbadania, w jaki sposób norma ograniczająca nikotynę dla papierosów wpływa na dorosłych podwójni użytkownicy oraz czy na skutki te wpływają ograniczenia dotyczące stężenia nikotyny w e-papierosach. Mierniki wyników obejmują palenie papierosów dziennie, uzależnienie od papierosów i narażenie na substancje toksyczne. Badanie jest bardzo istotne dla dziedzin CTP FDA dotyczących uzależnień i zachowań, ponieważ sprawdza, czy zmniejszenie zawartości nikotyny w papierosach zmniejsza palenie i uzależnienie oraz czy efekty te są łagodzone przez dostępność e-papierosów o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny. Jest innowacyjne, ponieważ według naszej wiedzy jest pierwszym RCT o standardzie ograniczającym nikotynę wśród rosnącej populacji dorosłych w USA używających wielu wyrobów tytoniowych. Wreszcie, ma on charakter programowy, ponieważ opiera się na przeprowadzonych przez nas dziesięciu latach badań nad redukcją nikotyny. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to może dostarczyć FDA CTP dowodów dotyczących niedostatecznie zbadanej populacji, ważnych z punktu widzenia jego obowiązków regulacyjnych.