Nicotineregulering voor dubbele gebruikers van e-sigaretten en sigaretten (RDEC)

Het roken van sigaretten blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare morbiditeit en mortaliteit in de VS. Het gebruik van meerdere tabaksproducten komt steeds vaker voor, waarbij het dubbele gebruik van e-sigaretten en sigaretten de meest voorkomende combinatie vormt. Hoewel e-sigaretten niet zonder risico zijn, vermindert het volledig overstappen van sigaretten naar e-sigaretten waarschijnlijk het risico op tabaksgerelateerde schade. Veel gevestigde dubbele gebruikers blijven echter langdurig roken en de meerderheid die niet-dagelijks e-sigaretten gebruikt, loopt een nog groter risico om langdurig te roken dan uitsluitend sigarettenrokers. Het Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) heeft plannen aangekondigd om een ​​nicotinebeperkende productstandaard te implementeren, waarbij de nicotine in sigaretten wordt beperkt tot een minimaal of niet-verslavend niveau. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tonen aan dat exclusieve rokers reageren op sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNC) met een vermindering van het roken, de vraag en de afhankelijkheid. RCT's op het gebied van nicotinereductie hebben tot nu toe echter regelmatige gebruikers van e-sigaretten uitgesloten en daarom blijft het onduidelijk hoe een nicotinebeperkende standaard voor sigaretten het roken onder dubbele gebruikers zou beïnvloeden. Gezien de potentiële vervangbaarheid van e-sigaretten door sigaretten, zou het verminderen van de nicotine in sigaretten een overgang naar exclusief gebruik van e-sigaretten kunnen bevorderen onder dubbele gebruikers die niet volledig kunnen stoppen met nicotine, maar alleen als er voldoende aantrekkelijke e-sigaretten beschikbaar blijven. E-sigaretten met een nicotine-zoutoplossing van 5% zijn momenteel het populairst in de VS, maar beleidsmakers hebben voorgesteld om e-sigaretten te beperken tot ≤ 2% nicotine om het gebruik van e-sigaretten onder jongeren terug te dringen, en verschillende staten hebben al grenzen gesteld om het nicotinegehalte te verminderen. op het gebied van e-sigaretten. Eerdere laboratoriumstudies geven aan dat e-sigaretten met een hoger versus lager nicotinegehalte betere vervangers zijn voor sigaretten onder volwassen duale gebruikers. Als zodanig zou een beperking van de nicotineconcentratie in e-sigaretten het potentieel van e-sigaretten ter vervanging van sigaretten kunnen ondermijnen en de voordelen van een nicotinebeperkende standaard voor sigaretten onder dubbele gebruikers kunnen verminderen. We stellen een 12 weken durende dubbelblinde factoriële proef met 2 sigarettenniveaus (normale nicotine versus zeer lage nicotine) x 2 e-sigarettenniveaus (hoge nicotine versus lage nicotine) tussen proefpersonen voor om te onderzoeken hoe een nicotinebeperkende standaard voor sigaretten volwassenen beïnvloedt dubbele gebruikers en of deze effecten worden beïnvloed door beperkingen op de nicotineconcentratie van e-sigaretten. Uitkomstmaten zijn onder meer sigaretten per dag, sigarettenafhankelijkheid en blootstelling aan giftige stoffen. Het onderzoek is zeer relevant voor de CTP-domeinen Verslaving en Gedrag van de FDA, omdat het zal testen of het verminderen van het nicotinegehalte van sigaretten het roken en de afhankelijkheid vermindert, en of deze effecten worden gemodereerd door de beschikbaarheid van e-sigaretten met een hoog versus laag nicotinegehalte. Het is innovatief omdat het, voor zover wij weten, de eerste RCT is naar een nicotinebeperkende standaard onder de groeiende populatie Amerikaanse volwassenen die meerdere tabaksproducten gebruiken. Ten slotte is het programmatisch omdat het voortbouwt op een decennium aan onderzoek naar nicotinereductie dat we hebben uitgevoerd. Over het geheel genomen heeft deze studie het potentieel om de FDA CTP te voorzien van bewijsmateriaal over een onderbelichte populatie die belangrijk is voor haar regelgevende verantwoordelijkheden.