Nikotinforskriften for dobbeltbrukere av e-sigaretter og sigaretter (RDEC)

Sigarettrøyking er fortsatt den viktigste årsaken til forebyggbar sykelighet og dødelighet i USA. Bruk av flere tobakksprodukter blir stadig mer utbredt, med dobbel bruk av e-sigaretter og sigaretter som den vanligste kombinasjonen. Selv om e-sigaretter ikke er uten risiko, vil det å fullstendig bytte fra sigaretter til e-sigaretter sannsynligvis redusere risikoen for tobakksrelaterte skader. Imidlertid opprettholder mange etablerte dobbeltbrukere langvarig røyking, og flertallet som bruker e-sigaretter ikke-daglig har en enda større risiko for langvarig røyking enn eksklusive sigarettrøykere. Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) har annonsert planer om å implementere en nikotinbegrensende produktstandard, som begrenser nikotinet i sigaretter til et minimalt eller ikke-avhengighetsskapende nivå. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) viser at eksklusive røykere reagerer på sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNC) med reduksjoner i røyking, etterspørsel og avhengighet. Imidlertid har RCT-er for nikotinreduksjon til dags dato ekskludert vanlige e-sigarettbrukere, og derfor er det fortsatt uklart hvordan en nikotinbegrensende standard for sigaretter vil påvirke røyking blant dobbeltbrukere. Gitt den potensielle substituerbarheten av e-sigaretter for sigaretter, kan reduksjon av nikotinet i sigaretter fremme en overgang til eksklusiv e-sigarettbruk blant dobbeltbrukere som ikke kan slutte helt med nikotin, men bare hvis tilstrekkelig tiltalende e-sigaretter fortsatt er tilgjengelige. E-sigaretter som inneholder 5 % nikotin-saltløsning er for tiden mest populære i USA, men beslutningstakere har foreslått å begrense e-sigaretter til ≤ 2 % nikotin for å dempe bruk av e-sigaretter for ungdom, og flere stater har allerede satt grenser for å redusere nikotin i e-sigaretter. Tidligere laboratoriestudier indikerer at e-sigaretter med høyere eller lavere nikotin tjener som bedre erstatninger for sigaretter blant voksne dobbeltbrukere. Som sådan kan en begrensning på e-sigarett-nikotinkonsentrasjonen undergrave potensialet for e-sigaretter til å erstatte sigaretter og redusere fordelene med en nikotinbegrensende standard for sigaretter blant dobbeltbrukere. Vi foreslår en 12-ukers dobbeltblind 2 sigarettnivå (normalt nikotin vs svært lavt nikotin) x 2 e-sigarettnivå (høy nikotin vs lavt nikotin) faktoriell forsøk mellom forsøkspersoner for å undersøke hvordan en nikotinbegrensende standard for sigaretter påvirker voksne dobbeltbrukere og om disse effektene påvirkes av begrensninger på e-sigarett nikotinkonsentrasjon. Resultatmål inkluderer sigaretter per dag, sigarettavhengighet og eksponering for giftstoffer. Forskningen er svært relevant for FDA CTP-domener for avhengighet og atferd fordi den vil teste om reduksjon av nikotininnholdet i sigaretter reduserer røyking og avhengighet, og om disse effektene modereres av tilgjengeligheten av e-sigaretter med høy og lav nikotin. Den er nyskapende fordi den, så vidt vi vet, er den første RCT av en nikotinbegrensende standard blant den økende befolkningen av amerikanske voksne som bruker flere tobakksprodukter. Til slutt er det programmatisk ettersom det bygger på et tiår med forskning om nikotinreduksjon som vi har utført. Samlet sett har denne studien potensial til å gi FDA CTP bevis på en understudert populasjon som er viktig for dens regulatoriske ansvar.