Réglementation de la nicotine pour les doubles utilisateurs de cigarettes électroniques et de cigarettes (RDEC)

Le tabagisme reste la principale cause de morbidité et de mortalité évitables aux États-Unis. La consommation de plusieurs produits du tabac est de plus en plus répandue, la double utilisation des cigarettes électroniques et des cigarettes représentant la combinaison la plus courante. Bien que les cigarettes électroniques ne soient pas sans risque, le fait de passer complètement des cigarettes aux cigarettes électroniques réduit probablement le risque de méfaits liés au tabac. Cependant, de nombreux double-utilisateurs établis continuent de fumer à long terme et la majorité qui utilise des cigarettes électroniques de manière non quotidienne courent un risque encore plus élevé de fumer de manière prolongée que les fumeurs exclusifs de cigarettes. Le Food and Drug Administration Center for Tobacco Products (FDA CTP) a annoncé son intention de mettre en œuvre une norme sur les produits limitant la nicotine, plafonnant la nicotine dans les cigarettes à un niveau minime ou non addictif. Les essais contrôlés randomisés (ECR) démontrent que les fumeurs exclusifs réagissent aux cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) par une réduction du tabagisme, de la demande et de la dépendance. Cependant, les ECR sur la réduction de la nicotine à ce jour ont exclu les utilisateurs réguliers de cigarettes électroniques et on ne sait donc pas clairement comment une norme limitant la nicotine pour les cigarettes affecterait le tabagisme chez les doubles utilisateurs. Compte tenu de la substituabilité potentielle des cigarettes électroniques aux cigarettes, la réduction de la nicotine dans les cigarettes pourrait favoriser une transition vers l’usage exclusif de la cigarette électronique chez les doubles utilisateurs incapables d’arrêter complètement la nicotine, mais seulement si des cigarettes électroniques suffisamment attrayantes restent disponibles. Les cigarettes électroniques contenant une solution de sel de nicotine à 5 % sont actuellement les plus populaires aux États-Unis, mais les décideurs politiques ont proposé de limiter les cigarettes électroniques à ≤ 2 % de nicotine pour freiner l'utilisation de la cigarette électronique par les jeunes, et plusieurs États ont déjà fixé des limites pour réduire la nicotine. dans les cigarettes électroniques. Des études de laboratoire antérieures indiquent que les cigarettes électroniques à teneur plus élevée ou plus faible en nicotine constituent de meilleurs substituts aux cigarettes chez les doubles utilisateurs adultes. En tant que telle, une restriction sur la concentration de nicotine des cigarettes électroniques pourrait nuire au potentiel de substitution des cigarettes électroniques aux cigarettes et diminuer les avantages d’une norme limitant la nicotine pour les cigarettes chez les doubles utilisateurs. Nous proposons un essai factoriel de 12 semaines en double aveugle de 2 niveaux de cigarettes (nicotine normale vs nicotine très faible) x 2 (nicotine élevée vs nicotine faible) entre sujets pour étudier comment une norme limitant la nicotine pour les cigarettes affecte les adultes. les doubles utilisateurs et si ces effets sont affectés par les contraintes sur la concentration de nicotine des cigarettes électroniques. Les mesures des résultats incluent le nombre de cigarettes par jour, la dépendance à la cigarette et l'exposition à des substances toxiques. La recherche est très pertinente pour les domaines FDA CTP de la toxicomanie et du comportement, car elle testera si la réduction de la teneur en nicotine des cigarettes réduit le tabagisme et la dépendance, et si ces effets sont modérés par la disponibilité de cigarettes électroniques à forte ou faible teneur en nicotine. Il est innovant car il s’agit, à notre connaissance, du premier ECR sur une norme de limitation de la nicotine parmi la population croissante d’adultes américains qui consomment plusieurs produits du tabac. Enfin, il s’agit d’un programme car il s’appuie sur une décennie de recherche que nous avons menée sur la réduction de la nicotine. Dans l'ensemble, cet essai a le potentiel de fournir au CTP de la FDA des preuves sur une population peu étudiée, importante pour ses responsabilités réglementaires.