マニトバ作物原料を使用した、減量と糖尿病寛解のための植物ベースの食事代替製品の実現可能性テスト
2025年5月30日 更新者：Dylan MacKay、University of Manitoba
この臨床試験の目標は、ウェルネス研究所の減量クリニック プログラム (WLC) 内での食事代替品の受け入れと実現可能性を評価することで、WI 食事代替品の開発を進めることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 減量クリニックの設計にWI食事代替品を組み込むことが実現可能かどうかを判断するため。
- 植物ベースの食事代替品によって減量がサポートされるかどうかを判断する。
- 食事代替を行わない減量プログラムの参加者と比較して、ライフスタイル行動と慢性疾患の危険因子の変化を測定することにより、食事代替の有効性を評価する。
- 糖尿病および前糖尿病の寛解を評価します。
研究者は、WLC プログラムに食事代替品を加えたものと、食事代替品を含まない WLC プログラムを比較して、WLC への食事代替品の導入を評価します。
参加者は 16 週間 WLC プログラムに従い、介入グループの参加者は食事の置き換えを開始します。 参加者は毎日どのような食事代替品を摂取するか（バーまたはシェイク）を選択し、これを製品摂取ログに記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathy Cherepak, BSc
- 電話番号：204-631-3834
- メール：kcherepak@sogh.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Dylan MacKay, PhD
- 電話番号：204-272-3119
- メール：Dylan.Mackay@umanitoba.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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コンタクト：
- Kathy Cherepak, BSc
- 電話番号：204-631-3834
- メール：kcherepak@sogh.mb.ca
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副調査官：
- Dr Rebecca Mollard, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- MB州内に住んでいます
- 英語で書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- ウェルネスインスティテュート減量クリニックに登録
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはプログラム期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 食事代替材料に対する既知のアレルギーを持つ参加者
- 活動性摂食障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WLC プログラムと食事代替品
参加者は毎日どのような食事代替品を摂取するか（バーまたはシェイク）を選択し、これを製品摂取ログに記録します。
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これらの食事代替品は、慢性疾患に関連する健康上の利点があることが示されている植物ベースのタンパク質、繊維、脂肪酸を提供します。
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介入なし：WLC プログラムのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WI 食事代替品を減量クリニックの設計に組み込む実現可能性。
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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以下の 5 つの基準が満たされる場合、実現可能性が実証されます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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体重は、運動専門家によって kg 単位で 0.1 kg 単位で測定されます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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腹囲の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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ウエスト周囲径（cm）は、運動専門家がグラスファイバーテープを使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間のへその部分で0.1cm単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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BMIの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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BMI は BMI = kg/m2 という式を使用して計算されます。ここで、kg はキログラム単位の重量、m2 は平方メートル単位の身長です。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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心血管の評価
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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フラミンガム リスク スコアを使用すると、年齢、HDL-C、総コレステロール、収縮期血圧、喫煙状況、糖尿病の状態に基づいて心血管リスクが計算され、参加者の 10 年間の心血管疾患のリスクとメタボリックシンドロームの特定が決定されます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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変化は生活の質です
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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生活の質は、SF-36 生活の質アンケートを通じて測定されます。
SF-36 は、身体機能、役割機能 (感情的)、役割機能 (身体的)、エネルギー/疲労、感情的幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康状態、健康変化の 9 つの領域を測定します。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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薬の変更
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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糖尿病および前糖尿病の寛解を評価するために、投薬量、投与量、単位、および頻度の変化が記録されます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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ヘマグロビンA1Cの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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ヘマグロビンA1Cの変化は、糖尿病および前糖尿病の寛解を評価するために使用されます。
マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って参加者の血液サンプルを収集および処理し、ヘモグロビン A1C をパーセンテージとして測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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収縮期血圧 (mmHg) は、検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、運動専門家が座った姿勢で非利き腕で 3 回測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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拡張期血圧の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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拡張期血圧 (mmHg) は、検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、運動専門家が座った姿勢で非利き腕で 3 回測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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心拍数の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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心拍数（心拍数/分）は、運動専門家が検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、座った姿勢で非利き腕で 3 回測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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身体活動の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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国際身体活動アンケート - 短い形式 - (IPAQ-S) を使用して測定
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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身体活動の行動パターンの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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5 日間の多方向加速度計によって測定された、1 日あたりの合計アクティブ時間を使用して評価されます。
参加者は常に加速度センサーを着用するよう求められます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取行動の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取行動は、マインドフル・イーティング・アンケートを通じて測定されます。
ストレス、退屈、またはその他の感情に反応して過食または食べるパターンを認識するマインドフル・イーティング・アンケート。
スコアリングは 5 つのカテゴリーに基づいて行われます。その中には、認識 (食べ物がどのように見えるか、味、匂いを認識しているか) が含まれます。気を散らす（食事中に他のことに集中する）。脱抑制（満腹でも食べる）。感情的反応（悲しみやストレスに反応して食べる）。外部刺激（広告などの環境刺激に反応して食べる）
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取行動の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取行動の変化は、制御されていない食事、抑制された食事、感情的な食事などを測定する 18 項目からなる 3 要素食事アンケートを通じて測定されます。
スコアが高いほど、食事パターンが認知、ストレス、または感情に依存していることを表します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - 食事回数
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事の数は、食事が 500 kcal を超える食事摂取として定義されて取得されます。
食事摂取量は、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - 間食数
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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間食の数は、食事を 500 kcal 未満の食事摂取として定義して捕捉されます。
食事摂取量は、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - タンパク質
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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タンパク質はグラム単位で測定され、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - 脂肪
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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脂肪はグラム単位で測定され、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - 利用可能な炭水化物
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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利用可能な炭水化物はグラム単位で測定され、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - 繊維
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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繊維はグラム単位で測定され、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI 主導の画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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睡眠パターンの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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ActiGraph アクティビティ モニターを使用して 5 日間の睡眠の質のパターンを測定します。参加者は就寝時も含め常にモニターを着用するように求められます。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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総コレステロールの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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高密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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低比重リポたんぱくコレステロールの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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中性脂肪の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロール比率の変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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マニトバ州診断サービスは、確立されたプロトコルに従って、参加者の血液サンプルを収集および処理し、総コレステロール濃度を mmol/L 単位で測定します。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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食事摂取量の変化 - エネルギー
時間枠：登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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エネルギーは kCals で測定され、RxFood アプリを使用して取得されます。
RxFood は、AI を活用した画像ベースの食事評価ツールの一種で、成人および小児のさまざまな臨床現場やデータ収集ツールとしての研究において臨床上の利点がすでに実証されています。
RxFood と Esha の Research Nutrition 分析ソフトウェアによる栄養素推定値の間には、強い相関関係と一致の強さが示されています。このソフトウェアは、栄養分析と規制遵守のために業界で選ばれています (Jefferson et al、2020)。
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登録時（0週目）と学習終了時（16週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Dylan MacKay, PhD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。