Testování proveditelnosti produktů nahrazujících jídlo na rostlinné bázi vyrobených s přísadami z plodin Manitoba pro hubnutí a remisi diabetu
30. května 2025 aktualizováno: Dylan MacKay, University of Manitoba
Cílem této klinické studie je posunout vývoj WI náhražek jídla hodnocením přijatelnosti a proveditelnosti náhražek jídla v rámci programu kliniky pro hubnutí (WLC) Wellness institutu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zjistit, zda je začlenění WI náhražek jídla do jejich designu kliniky pro hubnutí proveditelné.
- Zjistit, zda je hubnutí podporováno rostlinnou náhradou stravy.
- Posoudit účinnost náhrady jídla měřením změn v životním stylu a rizikových faktorů pro chronická onemocnění ve srovnání s členy programu hubnutí bez náhrady jídla.
- Posoudit remisi diabetu a prediabetes.
Výzkumníci porovnají program WLC plus náhrady jídla s programem WLC bez náhrad jídla, aby vyhodnotili implementaci náhrad jídla do WLC.
Účastníci budou následovat svůj program WLC po dobu 16 týdnů a ti v intervenční skupině začnou nahrazovat jídlo. Účastníci budou mít na výběr, jaký typ náhrady jídla budou každý den konzumovat (buď tyčinku nebo koktejl) a zaznamenají to do deníku spotřeby produktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy Cherepak, BSc
- Telefonní číslo: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Dylan MacKay, PhD
- Telefonní číslo: 204-272-3119
- E-mail: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Kontakt:
- Kathy Cherepak, BSc
- Telefonní číslo: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Žijte v provincii MB
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas v angličtině.
- Zapsána na klinice hubnutí Wellness institutu
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu programu.
- Účastníci se známou alergií na složky nahrazující jídlo
- Trpí aktivní poruchou příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program WLC plus náhrady jídla
Účastníci budou mít na výběr, jaký typ náhrady jídla budou každý den konzumovat (buď tyčinku nebo koktejl) a zaznamenají to do deníku spotřeby produktu.
|
Tyto náhražky jídla poskytují rostlinné bílkoviny, vlákninu a mastné kyseliny, u kterých bylo prokázáno, že mají zdravotní přínosy související s chronickým onemocněním.
|
|
Žádný zásah: Pouze program WLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost začlenění WI náhražek jídla do jejich designu kliniky pro hubnutí.
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Proveditelnost bude prokázána, pokud bude splněno následujících pět kritérií:
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kg s přesností na 0,1 kg odborníkem na cvičení.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Obvod pasu v cm bude měřen s přesností na 0,1 cm u pupku, mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu, pomocí pásku ze skleněných vláken měřeného odborníkem na cvičení.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny BMI
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán pomocí vzorce BMI = kg/m2; kde kg je hmotnost v kilogramech a m2 je výška v metrech na druhou.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Kardiovaskulární hodnocení
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Pomocí Framinghamského skóre rizika bude kardiovaskulární riziko vypočítáno na základě věku, HDL-C, celkového cholesterolu, systolického krevního tlaku, kouření a stavu diabetu, aby se určilo 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění a identifikace metabolického syndromu.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny jsou kvalita života
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života SF-36.
SF-36 měří devět oblastí: fyzické fungování, fungování rolí (emocionální), fungování rolí (fyzické), energie/únava, emocionální pohoda, sociální fungování, bolest, obecné zdraví a změny zdraví.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v medikaci
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Změny v medikaci, dávce, jednotce a frekvenci budou zachyceny za účelem posouzení remise diabetu a prediabetu.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v hemaglobinu A1C
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Změny v hemaglobinu A1C budou použity k posouzení remise diabetu a prediabetu.
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří hemoglobin A1C v procentech podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Systolický krevní tlak v mmHg je měřen třikrát na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diastolický krevní tlak v mmHg je měřen třikrát, na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu je měřena třikrát na nedominantní paži v sedě odborníkem na cvičení pomocí validovaného oscilometrického monitoru krevního tlaku.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátký formulář – (IPAQ-S)
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změna ve vzorcích chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Hodnoceno pomocí celkových aktivních minut za den měřených vícesměrnou akcelerometrií po dobu 5 dnů.
Účastníci budou požádáni, aby měli na sobě akcelerometr neustále.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v chování při příjmu potravy
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Chování při příjmu potravy bude měřeno pomocí dotazníku The Mindful Eating Questionnaire.
Dotazník Mindful Eating, který rozpoznává vzorce přejídání nebo jídla v reakci na stres, nudu nebo jiné emoce.
Bodování je založeno na pěti kategoriích, které zahrnují Awareness (vědomí o tom, jak jídlo vypadá, chutná a voní); Rozptýlení (zaměření na jiné věci při jídle); Disinhibice (jíst i když je sytá); Emoční reakce (jídlo v reakci na smutek nebo stres); a externí podněty (jídlo v reakci na environmentální podněty, jako je reklama)
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v chování při příjmu potravy
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Změny v chování při příjmu potravy budou měřeny pomocí dotazníku Three Factor Eating Questionnaire, který se skládá z 18 položek, měřících nekontrolované jedení, zdrženlivé jedení a emocionální jedení.
Čím vyšší skóre představuje větší závislost na kognici, stresu nebo emocích, stravovací vzorce.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny ve stravě - počet jídel
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Počet jídel bude zachycen, přičemž jídlo bude definováno jako příjem potravy větší než 500 kcal.
Příjem stravy bude zachycen pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny ve stravě – počet svačin
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Počet svačin bude zachycen s jídlem definovaným jako příjem potravy menší než 500 kcal.
Příjem stravy bude zachycen pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v příjmu potravy – bílkoviny
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Protein bude měřen v gramech a bude zachycen pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v příjmu potravy – tuk
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Tuk bude měřen v gramech a bude zachycen pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v příjmu potravy – dostupné sacharidy
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Dostupné sacharidy budou měřeny v gramech a budou zachyceny pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v příjmu potravy – vláknina
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Vláknina bude měřena v gramech a bude zachycena pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny ve vzorcích spánku
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Monitor aktivity ActiGraph bude použit k měření vzorců kvality spánku po dobu 5 dnů, přičemž účastníci budou požádáni, aby tento monitor nosili po celou dobu, včetně spánku.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v poměru celkového cholesterolu a lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny hemoglobinu A1C
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Diagnostické služby Manitoby odeberou a zpracují vzorky krve účastníků a změří koncentraci celkového cholesterolu v mmol/l podle jejich zavedených protokolů.
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
|
Změny v příjmu potravy – energie
Časové okno: Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Energie bude měřena v kcal a bude zachycena pomocí aplikace RxFood.
RxFood je typ nástroje pro hodnocení stravy založeného na AI založené na AI, který již prokázal klinické přínosy v různých klinických prostředích pro dospělé a děti a ve výzkumu jako nástroj pro sběr dat.
Silná korelace a síla shody byla ilustrována mezi RxFood a odhady živin ze softwaru Esha's Research Nutrition pro analýzu, který je průmyslovou volbou pro nutriční analýzu a dodržování předpisů (Jefferson et al, 2020).
|
Při zápisu (0. týden) a na konci studia (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS26095 (B2023:073)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .