Технико-экономическое обоснование продуктов-заменителей пищи на растительной основе, изготовленных из ингредиентов урожая Манитобы, для снижения веса и ремиссии диабета
30 мая 2025 г. обновлено: Dylan MacKay, University of Manitoba
Целью этого клинического исследования является продвижение разработки заменителей пищи WI путем оценки приемлемости и осуществимости заменителей пищи в рамках программы клиники по снижению веса (WLC) Института здоровья. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определить, возможно ли включение заменителей пищи WI в дизайн клиники для снижения веса.
- Определить, поддерживается ли потеря веса заменителем пищи на растительной основе.
- Оценить эффективность заменителей пищи путем измерения изменений в образе жизни и факторов риска хронических заболеваний по сравнению с участниками программы по снижению веса, не использующими заменители пищи.
- Оценить ремиссию диабета и предиабета.
Исследователи сравнит программу WLC плюс заменители еды с программой WLC без заменителей еды, чтобы оценить внедрение заменителей пищи в WLC.
Участники будут следовать программе WLC в течение 16 недель, а участники интервенционной группы начнут заменять еду. Участники смогут выбрать, какой тип заменителя еды они будут употреблять каждый день (батончик или коктейль), и запишут это в журнал потребления продуктов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathy Cherepak, BSc
- Номер телефона: 204-631-3834
- Электронная почта: kcherepak@sogh.mb.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Dylan MacKay, PhD
- Номер телефона: 204-272-3119
- Электронная почта: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Контакт:
- Kathy Cherepak, BSc
- Номер телефона: 204-631-3834
- Электронная почта: kcherepak@sogh.mb.ca
-
Младший исследователь:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Живите в провинции МБ
- Возможность дать письменное информированное согласие на английском языке.
- Записался в клинику по снижению веса Wellness Institute.
Критерии исключения:
- Участница женского пола, беременная, кормящая или планирующая беременность во время программы.
- Участники с известной аллергией на ингредиенты, заменяющие еду.
- Имеет активное расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа WLC плюс заменители еды
Участники смогут выбрать, какой тип заменителя еды они будут употреблять каждый день (батончик или коктейль), и запишут это в журнал потребления продуктов.
|
Эти заменители еды содержат растительный белок, клетчатку и жирные кислоты, которые, как было доказано, полезны для здоровья при хронических заболеваниях.
|
|
Без вмешательства: Только программа WLC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность включения заменителей пищи WI в дизайн клиники для снижения веса.
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Осуществимость будет продемонстрирована, если будут выполнены следующие пять критериев:
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Масса тела будет измеряться специалистом по физическим упражнениям в кг с точностью до 0,1 кг.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Окружность талии в см будет измерена с точностью до 0,1 см у пупка, между последним ребром и гребнем подвздошной кости, с помощью ленты из стекловолокна, измеренной специалистом по физическим упражнениям.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Индекс массы тела будет рассчитываться по формуле ИМТ = кг/м2; где кг — вес в килограммах, а м2 — рост в метрах в квадрате.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Сердечно-сосудистая оценка
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Используя Фрамингемскую шкалу риска, сердечно-сосудистый риск будет рассчитываться на основе возраста, уровня холестерина ЛПВП, общего холестерина, систолического артериального давления, статуса курения и статуса диабета, чтобы определить 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний у участника и выявить метаболический синдром.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения – это качество жизни
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни SF-36.
SF-36 измеряет девять областей: физическое функционирование, ролевое функционирование (эмоциональное), ролевое функционирование (физическое), энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья и изменение здоровья.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Изменения в лекарствах, дозах, единицах измерения и частоте будут фиксироваться для оценки ремиссии диабета и предиабета.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения гемаглобина A1C
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Изменения уровня гемоглобина A1C будут использоваться для оценки ремиссии диабета и предиабета.
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят процентное содержание гемоглобина A1C в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется трижды на недоминантной руке в положении сидя специалистом по физическим упражнениям с использованием проверенного осциллометрического монитора артериального давления.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется трижды на недоминантной руке в положении сидя специалистом по физическим упражнениям с использованием проверенного осциллометрического монитора артериального давления.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту измеряется трижды на недоминантной руке в сидячем положении специалистом по физическим упражнениям с использованием проверенного осциллометрического монитора артериального давления.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Измерено с использованием Международного вопросника по физической активности – краткая форма – (IPAQ-S)
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменение моделей поведения при физической активности
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Оценивается с использованием общего количества минут активности в день, измеренного с помощью многонаправленной акселерометрии в течение 5 дней.
Участникам будет предложено постоянно носить акселерометр.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в диетическом поведении
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диетическое поведение будет измеряться с помощью опросника «Осознанное питание».
Опросник осознанного питания, позволяющий выявить закономерности переедания или приема пищи в ответ на стресс, скуку или другие эмоции.
Оценка основана на пяти категориях, которые включают осведомленность (знание того, как еда выглядит, имеет вкус и запах); Отвлечение (сосредоточение внимания на других вещах во время еды); Расторможенность (еда даже при насыщении); Эмоциональная реакция (прием пищи в ответ на грусть или стресс); и внешние сигналы (прием пищи в ответ на сигналы окружающей среды, такие как реклама)
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в диетическом поведении
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Изменения в пищевом поведении будут измеряться с помощью трехфакторного опросника по питанию, который состоит из 18 пунктов и измеряет неконтролируемое, сдержанное и эмоциональное питание.
Чем выше балл, тем выше зависимость от когнитивных функций, стресса или эмоций и режима питания.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания – количество приемов пищи
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Количество приемов пищи будет фиксироваться, при этом прием пищи определяется как прием пищи с калорийностью более 500 ккал.
Потребление пищи будет фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания – количество перекусов
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Количество перекусов будет учитываться, если прием пищи определяется как потребление пищи менее 500 ккал.
Потребление пищи будет фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания – белок
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Белок будет измеряться в граммах и фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания – жир
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Жир будет измеряться в граммах и фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания: доступные углеводы
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Доступные углеводы будут измеряться в граммах и фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в потреблении клетчатки
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Количество клетчатки будет измеряться в граммах и фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в характере сна
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Монитор активности ActiGraph будет использоваться для измерения показателей качества сна в течение 5 дней, при этом участников попросят носить монитор постоянно, в том числе во время сна.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения соотношения общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения гемоглобина A1C
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
|
Изменения в рационе питания – Энергия
Временное ограничение: При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Энергия будет измеряться в ккалах и фиксироваться с помощью приложения RxFood.
RxFood — это тип инструмента оценки питания на основе изображений, управляемого искусственным интеллектом, который уже продемонстрировал клинические преимущества в различных клинических условиях для взрослых и детей, а также в исследованиях в качестве инструмента сбора данных.
Была продемонстрирована сильная корреляция и сила согласия между RxFood и оценками питательных веществ, полученными с помощью программного обеспечения для анализа питания Esha Research Nutrition, которое является выбором отрасли для анализа питания и соблюдения нормативных требований (Jefferson et al, 2020).
|
При зачислении (0-я неделя) и в конце обучения (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS26095 (B2023:073)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .