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Test di fattibilità di prodotti sostitutivi del pasto a base vegetale realizzati con ingredienti del raccolto di Manitoba per la perdita di peso e la remissione del diabete

30 maggio 2025 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di promuovere lo sviluppo dei sostituti del pasto WI valutando l'accettazione e la fattibilità dei sostituti del pasto all'interno del programma Weight Loss Clinic (WLC) del Wellness Institute. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare se l'inclusione dei sostituti del pasto WI nella progettazione della clinica per la perdita di peso è fattibile.
  • Determinare se la perdita di peso è supportata da un sostituto del pasto a base vegetale.
  • Valutare l'efficacia dei sostituti del pasto misurando i cambiamenti nei comportamenti di stile di vita e i fattori di rischio per le malattie croniche rispetto ai partecipanti al programma di perdita di peso senza sostituti del pasto.
  • Per valutare la remissione del diabete e del pre-diabete.

I ricercatori confronteranno il programma WLC più sostituti del pasto con il programma WLC senza sostituti del pasto per valutare l'implementazione dei sostituti del pasto nel WLC.

I partecipanti seguiranno il loro programma WLC per 16 settimane e quelli del gruppo di intervento inizieranno i pasti sostitutivi. I partecipanti potranno scegliere quale tipo di sostituto del pasto consumeranno ogni giorno (una barretta o un frullato) e lo registreranno nel registro dei consumi del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr Rebecca Mollard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Abito nella provincia di MB
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in inglese.
  • Iscritto alla clinica per la perdita di peso del Wellness Institute

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso del programma.
  • Partecipanti con allergie note agli ingredienti sostitutivi del pasto
  • Ha un disturbo alimentare attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il programma WLC più pasti sostitutivi
I partecipanti potranno scegliere quale tipo di sostituto del pasto consumeranno ogni giorno (una barretta o un frullato) e lo registreranno nel registro dei consumi del prodotto.
Integratore alimentare: Sostituzione del pasto
Questi sostituti del pasto forniscono proteine, fibre e acidi grassi di origine vegetale che hanno dimostrato di avere benefici per la salute legati alle malattie croniche.
Nessun intervento: Solo il programma WLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione dei sostituti del pasto WI nella progettazione della clinica per la perdita di peso.
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)

La fattibilità sarà dimostrata se vengono soddisfatti i seguenti cinque criteri:

  1. Il rapporto di idoneità alla randomizzazione è maggiore di 0,5, calcolato come il rapporto tra gli individui all'interno del programma WI WLC che sono stati randomizzati allo studio e il numero idoneo a partecipare che è stato contattato per partecipare.
  2. La percentuale di partecipanti che completano il programma di 16 settimane nel braccio sostitutivo del pasto è equivalente (più o meno 10%) o superiore a quella del braccio standard.
  3. Follow-up superiore all'85% dei risultati dei partecipanti.
  4. Aderenza all'intervento sostitutivo del pasto calcolata dal consumo di una percentuale superiore al 75% dei prodotti dispensati come documentato nel Registro Consumo Prodotti
  5. Accettabilità del prodotto utilizzando un questionario di uscita costituito da una scala edonica a scatola a 9 punti per valutare valori medi di accettabilità pari o superiori a 6 (come almeno leggermente) nel 75% o più dei partecipanti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Il peso corporeo sarà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg da un professionista dell'esercizio fisico.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La circonferenza della vita in cm sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un nastro in fibra di vetro misurato da un professionista dell'esercizio fisico.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando la formula BMI = kg/m2; dove kg è il peso in chilogrammi e m2 è l'altezza in metri quadrati.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Valutazione cardiovascolare
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Utilizzando il Framingham Risk Score, il rischio cardiovascolare sarà calcolato in base all'età, all'HDL-C, al colesterolo totale, alla pressione arteriosa sistolica, all'abitudine al fumo e allo stato del diabete per determinare il rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari del partecipante e l'identificazione della sindrome metabolica.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I cambiamenti sono qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La qualità della vita sarà misurata attraverso il questionario sulla qualità della vita SF-36. L’SF-36 misura nove aree: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo (emotivo), funzionamento di ruolo (fisico), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale e cambiamento sanitario. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di qualità della vita.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nei farmaci
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Verranno rilevati i cambiamenti nei farmaci, nella dose, nell'unità e nella frequenza per valutare la remissione del diabete e del pre-diabete.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I cambiamenti nell'emoglobina A1C verranno utilizzati per valutare la remissione del diabete e del pre-diabete. I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno l'emoglobina A1C come percentuale secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La pressione arteriosa sistolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta, da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un misuratore di pressione arteriosa oscillometrico validato.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La pressione sanguigna diastolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta, da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un misuratore di pressione sanguigna oscillometrico convalidato.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La frequenza cardiaca in battiti al minuto viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta, da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un misuratore di pressione arteriosa oscillometrico convalidato.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve - (IPAQ-S)
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamento nei modelli di comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Valutato utilizzando i minuti attivi totali al giorno misurati mediante accelerometria multidirezionale per 5 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre l'accelerometro.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nei comportamenti di assunzione alimentare
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I comportamenti di assunzione alimentare saranno misurati attraverso il Mindful Eating Questionnaire. Il Mindful Eating Questionnaire riconosce i modelli di eccesso di cibo o di mangiare in risposta a stress, noia o altre emozioni. Il punteggio si basa su cinque categorie, che includono Consapevolezza (essere consapevoli dell'aspetto, del gusto e dell'odore del cibo); Distrazione (concentrarsi su altre cose mentre si mangia); Disinibizione (mangiare anche quando si è sazi); Risposta emotiva (mangiare in risposta alla tristezza o allo stress); e segnali esterni (mangiare in risposta a segnali ambientali, come la pubblicità)
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nei comportamenti di assunzione alimentare
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I cambiamenti nei comportamenti di assunzione della dieta saranno misurati attraverso il questionario alimentare a tre fattori che comprende 18 elementi, misurando l'alimentazione incontrollata, l'alimentazione contenuta e l'alimentazione emotiva. Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza dai modelli alimentari dalle capacità cognitive, dallo stress o dalle emozioni.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Numero di pasti
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Il numero di pasti verrà acquisito e per pasto verrà definito l'apporto di cibo superiore a 500 kcal. L'apporto alimentare verrà acquisito utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Numero di snack
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Verrà acquisito il numero di snack, definendo un pasto come un'assunzione di cibo inferiore a 500 kcal. L'apporto alimentare verrà acquisito utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Proteine
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Le proteine ​​verranno misurate in grammi e verranno catturate utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Grasso
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Il grasso verrà misurato in grammi e verrà catturato utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Carboidrati disponibili
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I carboidrati disponibili verranno misurati in grammi e verranno acquisiti utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'apporto alimentare - Fibra
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
La fibra verrà misurata in grammi e verrà catturata utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nei modelli di sonno
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Verrà utilizzato un monitor di attività ActiGraph per misurare i modelli di qualità del sonno per 5 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor in ogni momento, anche quando dormono.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nel rapporto tra colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo totale in mmol/L secondo i protocolli stabiliti.
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
Cambiamenti nell'assunzione alimentare - Energia
Lasso di tempo: All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)
L'energia verrà misurata in kCal e verrà acquisita utilizzando l'app RxFood. RxFood è un tipo di strumento di valutazione dietetica basato sull'intelligenza artificiale e basato su immagini che ha già dimostrato benefici clinici in vari contesti clinici per adulti e pediatrici e nella ricerca come strumento di raccolta dati. Una forte correlazione e la forza dell'accordo sono state illustrate tra RxFood e le stime dei nutrienti dal software di analisi Research Nutrition di Esha, che è una scelta del settore per l'analisi nutrizionale e la conformità normativa (Jefferson et al, 2020).
All'iscrizione (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

The Wellness Institute
Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
Sustainable Canadian Agricultural Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26095 (B2023:073)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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