Gennemførlighedstest af plantebaserede måltidserstatningsprodukter lavet med Manitoba-afgrødeingredienser til vægttab og diabetesremission
30. maj 2025 opdateret af: Dylan MacKay, University of Manitoba
Målet med dette kliniske forsøg er at fremme udviklingen af WI måltidserstatninger ved at evaluere accepten og gennemførligheden af måltidserstatningerne inden for Wellness Institute's Weight Loss Clinic-program (WLC). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For at afgøre, om det er muligt at inkorporere WI måltidserstatninger i deres vægttabsklinikdesign.
- For at afgøre, om vægttab understøttes af en plantebaseret måltidserstatning.
- At vurdere effektiviteten af måltidserstatningerne ved at måle ændringer i livsstilsadfærd og risikofaktorer for kronisk sygdom sammenlignet med ikke-måltidserstatningsmedlemmer til vægttabsprogram.
- At vurdere remission af diabetes og præ-diabetes.
Forskere vil sammenligne WLC-programmet plus måltidserstatninger med WLC-programmet uden måltidserstatningerne for at evaluere implementeringen af måltidserstatningerne i WLC.
Deltagerne vil følge deres WLC-program i 16 uger, og dem i interventionsgruppen vil begynde deres måltidserstatninger. Deltagerne vil have et valg om, hvilken type måltidserstatning de vil indtage hver dag (enten en bar eller en shake) og vil registrere dette i produktforbrugsloggen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathy Cherepak, BSc
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Dylan MacKay, PhD
- Telefonnummer: 204-272-3119
- E-mail: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Kontakt:
- Kathy Cherepak, BSc
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
-
Underforsker:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- Bor i provinsen MB
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
- Indskrevet i Wellness Institute Weight Loss Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af programmet.
- Deltagere med kendte allergier over for måltidserstatningsingredienserne
- Har en aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WLC-programmet plus måltidserstatninger
Deltagerne vil have et valg om, hvilken type måltidserstatning de vil indtage hver dag (enten en bar eller en shake) og vil registrere dette i produktforbrugsloggen.
|
Disse måltidserstatninger giver plantebaseret protein, fiber og fedtsyrer, der har vist sig at have sundhedsmæssige fordele relateret til kronisk sygdom.
|
|
Ingen indgriben: Kun WLC-programmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at inkorporere WI måltidserstatninger i deres vægttabsklinikdesign.
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis følgende fem kriterier er opfyldt:
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Kropsvægten vil blive målt i kg til nærmeste 0,1 kg af en træningsprofessionel.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Taljeomkreds i cm vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellem det sidste ribben og hoftekammen ved hjælp af et glasfiberbånd målt af en motionsprofessionel.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Body Mass Index vil blive beregnet ved hjælp af formlen BMI = kg/m2; hvor kg er vægten i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Kardiovaskulær vurdering
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Ved at bruge Framingham Risk Score vil kardiovaskulær risiko blive beregnet ud fra alder, HDL-C, totalt kolesterol, systolisk blodtryk, rygestatus og diabetesstatus for at bestemme deltagerens 10-årige risiko for hjerte-kar-sygdom og identifikation af metabolisk syndrom.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Forandringer er livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Livskvalitet vil blive målt gennem SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 måler ni områder: fysisk funktion, rollefunktion (emotionel), rollefunktion (fysisk), energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhed og helbredsændring.
En højere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i medicin
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Ændringer i medicin, dosis, enhed og hyppighed vil blive registreret for at vurdere remission af diabetes og præ-diabetes.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i hæmaglobinA1C
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Ændringer i hæmaglobinA1C vil blive brugt til at vurdere remission af diabetes og præ-diabetes.
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle hæmoglobin A1C som en procentdel i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Systolisk blodtryk i mmHg måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diastolisk blodtryk i mmHg måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Hjertefrekvens i slag pr. minut måles i tre eksemplarer på den ikke-dominante arm i siddende stilling af en træningsprofessionel ved hjælp af en valideret oscillometrisk blodtryksmåler.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form - (IPAQ-S)
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsadfærdsmønstre
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Vurderet ved hjælp af samlede aktive minutter pr. dag målt ved multi-directional accelerometri i 5 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at bære accelerometeret hele tiden.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtagsadfærd
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Kostindtagsadfærd vil blive målt gennem The Mindful Eating Questionnaire.
Mindful Eating Questionnaire genkender mønstre for overspisning eller spisning som reaktion på stress, kedsomhed eller andre følelser.
Bedømmelse er baseret på fem kategorier, som omfatter bevidsthed (at være opmærksom på, hvordan mad ser ud, smager og lugter); Distraktion (fokusering på andre ting, mens du spiser); Disinhibition (spiser selv når du er mæt); Følelsesmæssig respons (spisning som reaktion på tristhed eller stress); og eksterne signaler (spisning som reaktion på miljømæssige signaler, såsom reklamer)
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtagsadfærd
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Ændringer i kostindtagsadfærd vil blive målt gennem Three Factor Eating Questionnaire, som består af 18 punkter, der måler ukontrolleret spisning, tilbageholden spisning og følelsesmæssig spisning.
Jo højere score repræsenterer mere afhængighed af kognition, stress eller følelser, er spisemønstrene.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Antal måltider
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Antal måltider vil blive registreret med et måltid, der defineres som fødeindtag større end 500 kcal.
Kostindtag vil blive registreret ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Antal snacks
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Antallet af snacks vil blive registreret med et måltid, der defineres som madindtag mindre end 500 kcal.
Kostindtag vil blive registreret ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Protein
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Protein vil blive målt i gram og vil blive fanget ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Fedt
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Fedt vil blive målt i gram og vil blive fanget ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - tilgængelige kulhydrater
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Tilgængelige kulhydrater vil blive målt i gram og vil blive fanget ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Fiber
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Fiber vil blive målt i gram og vil blive fanget ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i søvnmønstre
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
En ActiGraph aktivitetsmonitor vil blive brugt til at måle søvnkvalitetsmønstre i 5 dage, hvor deltagerne bliver bedt om at bære monitoren på alle tidspunkter, også når de sover.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i totalkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil indsamle og behandle deltagernes blodprøver og måle den totale kolesterolkoncentration i mmol/L i henhold til deres etablerede protokoller.
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
|
Ændringer i kostindtaget - Energi
Tidsramme: Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Energi vil blive målt i kCals og vil blive fanget ved hjælp af RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, billedbaseret kostvurderingsværktøj, der allerede har demonstreret kliniske fordele i forskellige voksne og pædiatriske kliniske miljøer og i forskning som et dataindsamlingsværktøj.
Stærk korrelation og styrken af overensstemmelse er blevet illustreret mellem RxFood og næringsstofestimater fra Eshas Research Nutrition analysesoftware, som er et industrivalg til ernæringsanalyse og overholdelse af lovgivning (Jefferson et al, 2020).
|
Ved indskrivning (uge 0) og afslutning af studiet (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS26095 (B2023:073)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .