Gjennomførbarhetstesting av plantebaserte måltidserstatningsprodukter laget av Manitoba-ingredienser for vekttap og diabetesremisjon
30. mai 2025 oppdatert av: Dylan MacKay, University of Manitoba
Målet med denne kliniske studien er å fremme utviklingen av WI måltidserstatninger ved å evaluere aksept og gjennomførbarhet av måltidserstatninger innenfor Wellness Institutes Weight Loss Clinic-program (WLC). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å finne ut om inkorporering av WI måltidserstatninger i deres vekttapsklinikkdesign er gjennomførbart.
- For å finne ut om vekttap støttes av en plantebasert måltidserstatning.
- For å vurdere effektiviteten av måltidserstatningene ved å måle endringer i livsstilsatferd og risikofaktorer for kronisk sykdom sammenlignet med ikke-måltidserstattende vekttapsprogrammedlemmer.
- For å vurdere remisjon av diabetes og pre-diabetes.
Forskere vil sammenligne WLC-programmet pluss måltidserstatninger med WLC-programmet uten måltidserstatningene for å evaluere implementeringen av måltidserstatningene i WLC.
Deltakerne vil følge sitt WLC-program i 16 uker, og de i intervensjonsgruppen vil begynne måltidserstatningene sine. Deltakerne vil ha et valg om hvilken type måltidserstatter de vil spise hver dag (enten en bar eller en shake) og vil registrere dette i produktforbruksloggen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathy Cherepak, BSc
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-post: kcherepak@sogh.mb.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Dylan MacKay, PhD
- Telefonnummer: 204-272-3119
- E-post: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Ta kontakt med:
- Kathy Cherepak, BSc
- Telefonnummer: 204-631-3834
- E-post: kcherepak@sogh.mb.ca
-
Underetterforsker:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Bor i provinsen MB
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk.
- Registrert i Wellness Institute Weight Loss Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av programmet.
- Deltakere med kjente allergier mot måltidserstatningsingrediensene
- Har en aktiv spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WLC-programmet pluss måltidserstatninger
Deltakerne vil ha et valg om hvilken type måltidserstatter de vil spise hver dag (enten en bar eller en shake) og vil registrere dette i produktforbruksloggen.
|
Disse måltidserstatningene gir plantebasert protein, fiber og fettsyrer som har vist seg å ha helsemessige fordeler knyttet til kronisk sykdom.
|
|
Ingen inngripen: Kun WLC-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å innlemme WI måltidserstatninger i deres vekttapsklinikkdesign.
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Gjennomførbarhet vil bli demonstrert hvis følgende fem kriterier er oppfylt:
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Kroppsvekten vil bli målt i kg til nærmeste 0,1 kg av en treningsekspert.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Midjeomkretsen i cm vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellom siste ribben og hoftekammen ved hjelp av et glassfiberbånd målt av en treningspersonell.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke formelen BMI = kg/m2; der kg er vekten i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Kardiovaskulær vurdering
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Ved å bruke Framingham Risk Score vil kardiovaskulær risiko beregnes basert på alder, HDL-C, totalt kolesterol, systolisk blodtrykk, røykestatus og diabetesstatus for å bestemme deltakerens 10 års risiko for hjerte- og karsykdom og identifisering av metabolsk syndrom.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer er livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom SF-36 livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 måler ni områder: fysisk funksjon, rollefunksjon (emosjonell), rollefunksjon (fysisk), energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse og helseendring.
En høyere score indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i medisinering
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Endringer i medisiner, dose, enhet og frekvens vil bli fanget opp for å vurdere remisjon av diabetes og pre-diabetes.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i hemaglobinA1C
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Endringer i hemaglobinA1C vil bli brukt til å vurdere remisjon av diabetes og pre-diabetes.
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle hemoglobin A1C som en prosentandel i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Systolisk blodtrykk i mmHg måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningsspesialist som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningspersonell som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Hjertefrekvens i slag per minutt måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningsspesialist som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire - Short Form - (IPAQ-S)
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endring i atferdsmønstre for fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Vurdert ved å bruke totalt aktive minutter per dag målt ved flerveis akselerometri i 5 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke akselerometeret til enhver tid.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i diettinntaksatferd
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Kostinntaksatferd vil bli målt gjennom The Mindful Eating Questionnaire.
The Mindful Eating Questionnaire gjenkjenner mønstre av overspising eller spising som svar på stress, kjedsomhet eller andre følelser.
Poengsummen er basert på fem kategorier, som inkluderer bevissthet (å være bevisst på hvordan mat ser ut, smaker og lukter); Distraksjon (fokuserer på andre ting mens du spiser); Disinhibition (spiser selv når du er mett); Emosjonell respons (spise som svar på tristhet eller stress); og eksterne signaler (spise som svar på miljøsignaler, for eksempel reklame)
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i diettinntaksatferd
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Endringer i kostholdsatferd vil bli målt gjennom Three Factor Eating Questionnaire som består av 18 elementer, som måler ukontrollert spising, behersket spising og emosjonell spising.
Jo høyere poengsum representerer mer avhengighet av kognisjon, stress eller følelser, spisemønstrene.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - antall måltider
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Antall måltider vil bli fanget opp med et måltid som defineres som matinntak større enn 500 kcal.
Kostinntak vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - Antall snacks
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Antall snacks vil bli fanget opp med et måltid som defineres som matinntak mindre enn 500 kcal.
Kostinntak vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - Protein
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Protein vil bli målt i gram og vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - Fett
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Fett vil bli målt i gram og vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - tilgjengelige karbohydrater
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Tilgjengelige karbohydrater vil bli målt i gram og vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - Fiber
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Fiber vil bli målt i gram og vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i søvnmønstre
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
En ActiGraph aktivitetsmonitor vil bli brukt til å måle søvnkvalitetsmønstre i 5 dager, med deltakerne bedt om å bruke monitoren til enhver tid, inkludert når de sover.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i hemoglobin A1C
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
|
Endringer i kostinntaket - energi
Tidsramme: Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Energi vil bli målt i kCals og vil bli fanget opp ved hjelp av RxFood-appen.
RxFood er en type AI-drevet, bildebasert kostholdsvurderingsverktøy som allerede har vist kliniske fordeler i ulike kliniske settinger for voksne og barn og i forskning som et datainnsamlingsverktøy.
Sterk korrelasjon og samsvarsstyrke har blitt illustrert mellom RxFood og næringsestimater fra Eshas Research Nutrition-analyseprogramvare, som er et bransjevalg for ernæringsanalyse og regeloverholdelse (Jefferson et al, 2020).
|
Ved påmelding (uke 0) og studieslutt (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS26095 (B2023:073)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .