체중 감소 및 당뇨병 완화를 위해 매니토바 작물 성분으로 만든 식물성 식사 대체 제품의 타당성 테스트
2025년 5월 30일 업데이트: Dylan MacKay, University of Manitoba
이 임상 시험의 목표는 Wellness Institute의 체중 감량 클리닉 프로그램(WLC) 내에서 식사 대체의 수용성과 타당성을 평가하여 WI 식사 대체의 개발을 진전시키는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- WI 식사 대체를 체중 감량 클리닉 설계에 포함시키는 것이 가능한지 여부를 결정합니다.
- 식물성 식사 대체가 체중 감량에 도움이 되는지 확인합니다.
- 비식사 대체 체중 감량 프로그램 회원과 비교하여 생활 습관 행동의 변화와 만성 질환의 위험 요인을 측정하여 식사 대체의 효능을 평가합니다.
- 당뇨병의 관해 및 당뇨병 전단계를 평가합니다.
연구자들은 WLC 프로그램에 식사 대체가 추가된 것과 식사 대체가 없는 WLC 프로그램을 비교하여 WLC에 식사 대체가 구현되는지 평가할 것입니다.
참가자들은 16주 동안 WLC 프로그램을 따르게 되며 중재 그룹의 참가자들은 식사 대체를 시작하게 됩니다. 참가자는 매일 섭취할 식사 대체 유형(바 또는 셰이크)을 선택할 수 있으며 이를 제품 섭취 기록에 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy Cherepak, BSc
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: kcherepak@sogh.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Dylan MacKay, PhD
- 전화번호: 204-272-3119
- 이메일: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
연락하다:
- Kathy Cherepak, BSc
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: kcherepak@sogh.mb.ca
-
부수사관:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- MB 지역에 거주
- 영어로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 웰니스 연구소 체중 감량 클리닉 등록
제외 기준:
- 프로그램 과정 중에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자입니다.
- 식사 대체 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자
- 활동성 섭식 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: WLC 프로그램과 식사 대체
참가자는 매일 섭취할 식사 대체 유형(바 또는 셰이크)을 선택할 수 있으며 이를 제품 섭취 기록에 기록합니다.
|
이러한 식사 대체품은 만성 질환과 관련된 건강상의 이점이 있는 것으로 밝혀진 식물성 단백질, 섬유질 및 지방산을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: WLC 프로그램만 해당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WI 식사 대체품을 체중 감량 클리닉 설계에 통합할 수 있는 가능성.
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
다음 다섯 가지 기준이 충족되면 타당성이 입증됩니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
체중은 운동 전문가가 kg 단위로 0.1kg 단위까지 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
허리둘레의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
허리 둘레(cm)는 운동 전문가가 측정한 유리 섬유 테이프를 사용하여 마지막 갈비뼈와 장골 능선 사이의 배꼽에서 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
BMI의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
체질량 지수는 BMI = kg/m2 공식을 사용하여 계산됩니다. 여기서 kg은 체중(kg)이고 m2는 신장(m의 제곱)입니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
심혈관 평가
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
Framingham 위험 점수를 사용하여 연령, HDL-C, 총 콜레스테롤, 수축기 혈압, 흡연 상태 및 당뇨병 상태를 기준으로 심혈관 위험도를 계산하여 참가자의 10년 심혈관 질환 위험도 및 대사 증후군 식별을 결정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
변화는 삶의 질입니다
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
삶의 질은 SF-36 삶의 질 설문지를 통해 측정됩니다.
SF-36은 신체 기능, 역할 기능(정서적), 역할 기능(신체), 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 전반적인 건강 및 건강 변화 등 9개 영역을 측정합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
약물의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
당뇨병 및 당뇨병 전증의 완화를 평가하기 위해 약물, 복용량, 단위 및 빈도의 변화가 포착됩니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
헤마글로빈A1C의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
헤마글로빈A1C의 변화는 당뇨병 및 당뇨병 전증의 완화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 헤모글로빈 A1C를 백분율로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
수축기 혈압(mmHg)은 검증된 진동계 혈압 모니터를 사용하여 운동 전문가가 앉은 자세에서 주로 사용하지 않는 팔에서 3회 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
확장기 혈압의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
확장기 혈압(mmHg)은 검증된 오실로메트릭 혈압 모니터를 사용하여 운동 전문가가 앉은 자세에서 주로 사용하지 않는 팔에서 3회 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
심박수의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
분당 심박수는 검증된 오실로메트릭 혈압 모니터를 사용하여 운동 전문가가 앉은 자세에서 주로 사용하지 않는 팔에서 3회 측정됩니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
신체 활동의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
국제 신체 활동 설문지 - 약식 -(IPAQ-S)을 사용하여 측정됨
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
신체 활동 행동 패턴의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
5일 동안 다방향 가속도계로 측정한 일일 총 활동 시간(분)을 사용하여 평가했습니다.
참가자들은 항상 가속도계를 착용해야 합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취 행동의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
식이 섭취 행동은 마음챙김 식사 설문지를 통해 측정됩니다.
스트레스, 지루함 또는 기타 감정에 대한 반응으로 과식 또는 식사 패턴을 인식하는 마음챙김 식사 설문지입니다.
점수는 인식(음식의 모양, 맛, 냄새에 대한 인식), 산만함(식사하는 동안 다른 것에 집중함) 탈억제(배불러도 먹기); 정서적 반응(슬픔이나 스트레스에 대한 반응으로 식사) 및 외부 단서(광고와 같은 환경 단서에 대한 반응으로 식사)
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취 행동의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
식이 섭취 행동의 변화는 조절되지 않는 식사, 절제된 식사, 감정적인 식사 등 18개 항목으로 구성된 3요인 식사 설문지를 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 식생활 패턴이 인지, 스트레스 또는 감정에 더 많이 의존한다는 것을 나타냅니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량 변화 - 식사 횟수
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
식사 횟수는 500kcal 이상의 음식 섭취로 정의된 식사로 포착됩니다.
식이 섭취량은 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식사 섭취량 변화 - 간식 횟수
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
간식 횟수는 500kcal 미만의 음식 섭취량으로 정의된 식사로 포착됩니다.
식이 섭취량은 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량의 변화 - 단백질
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
단백질은 그램 단위로 측정되며 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량의 변화 - 지방
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
지방은 그램 단위로 측정되며 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량의 변화 - 이용 가능한 탄수화물
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
사용 가능한 탄수화물은 그램 단위로 측정되며 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량의 변화 - 섬유질
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
섬유질은 그램 단위로 측정되며 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
수면 패턴의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
ActiGraph 활동 모니터는 5일 동안 수면의 질 패턴을 측정하는 데 사용되며 참가자는 잠잘 때를 포함하여 항상 모니터를 착용하도록 요청됩니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
고밀도지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
총콜레스테롤과 고밀도지단백콜레스테롤 비율의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
매니토바 진단 서비스(Diagnostic Services of Manitoba)는 참가자의 혈액 샘플을 수집 및 처리하고 확립된 프로토콜에 따라 총 콜레스테롤 농도를 mmol/L 단위로 측정합니다.
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
|
식이 섭취량의 변화 - 에너지
기간: 등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
에너지는 kCals 단위로 측정되며 RxFood 앱을 사용하여 캡처됩니다.
RxFood는 다양한 성인 및 소아 임상 환경과 데이터 수집 도구로서의 연구에서 이미 임상적 이점이 입증된 AI 기반 이미지 기반 식이 평가 도구의 일종입니다.
RxFood와 영양 분석 및 규제 준수를 위해 업계에서 선택하는 Esha의 연구 영양 분석 소프트웨어의 영양 추정치 사이에 강력한 상관관계와 일치 강도가 설명되었습니다(Jefferson et al, 2020).
|
등록 시(0주차) 및 학습 종료 시(16주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .