Haalbaarheidstesten van plantaardige maaltijdvervangende producten gemaakt met ingrediënten uit Manitoba-gewassen voor gewichtsverlies en remissie van diabetes
30 mei 2025 bijgewerkt door: Dylan MacKay, University of Manitoba
Het doel van deze klinische proef is om de ontwikkeling van de WI-maaltijdvervangers te bevorderen door de acceptatie en haalbaarheid van de maaltijdvervangers binnen het Weight Loss Clinic-programma (WLC) van het Wellness Institute te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om te bepalen of de integratie van WI-maaltijdvervangers in het ontwerp van hun afslankkliniek haalbaar is.
- Om te bepalen of gewichtsverlies ondersteund wordt door een plantaardige maaltijdvervanger.
- Om de werkzaamheid van de maaltijdvervangers te beoordelen door veranderingen in levensstijlgedrag en risicofactoren voor chronische ziekten te meten in vergelijking met niet-maaltijdvervangende programmaleden voor gewichtsverlies.
- Om de remissie van diabetes en pre-diabetes te beoordelen.
Onderzoekers zullen het WLC-programma plus maaltijdvervangers vergelijken met het WLC-programma zonder de maaltijdvervangers om de implementatie van de maaltijdvervangers in de WLC te evalueren.
Deelnemers volgen hun WLC-programma gedurende 16 weken, en degenen in de interventiegroep beginnen met hun maaltijdvervangers. Deelnemers kunnen kiezen welk type maaltijdvervanger ze elke dag consumeren (een reep of een shake) en zullen dit vastleggen in het productconsumptielogboek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathy Cherepak, BSc
- Telefoonnummer: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Dylan MacKay, PhD
- Telefoonnummer: 204-272-3119
- E-mail: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
-
Contact:
- Kathy Cherepak, BSc
- Telefoonnummer: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
-
Onderonderzoeker:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Woon in de provincie MB
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
- Ingeschreven bij de gewichtsverlieskliniek van het Wellness Institute
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant in de loop van het programma.
- Deelnemers met bekende allergieën voor de maaltijdvervangende ingrediënten
- Heeft een actieve eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Het WLC programma plus maaltijdvervangers
Deelnemers kunnen kiezen welk type maaltijdvervanger ze elke dag consumeren (een reep of een shake) en zullen dit vastleggen in het productconsumptielogboek.
|
Deze maaltijdvervangers bieden plantaardige eiwitten, vezels en vetzuren waarvan is aangetoond dat ze gezondheidsvoordelen hebben die verband houden met chronische ziekten.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen het WLC-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het opnemen van de WI-maaltijdvervangers in het ontwerp van hun kliniek voor gewichtsverlies.
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De haalbaarheid wordt aangetoond als aan de volgende vijf criteria wordt voldaan:
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Het lichaamsgewicht wordt door een fitnessprofessional gemeten in kg tot op 0,1 kg nauwkeurig.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De tailleomtrek in cm wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig bij de navel, tussen de laatste rib en de iliacale top, met behulp van een glasvezeltape gemeten door een sportprofessional.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De Body Mass Index wordt berekend met behulp van de formule BMI = kg/m2; waarbij kg het gewicht in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Cardiovasculaire beoordeling
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Met behulp van de Framingham Risk Score wordt het cardiovasculaire risico berekend op basis van leeftijd, HDL-C, totaal cholesterol, systolische bloeddruk, rookstatus en diabetesstatus om het 10-jarige risico van de deelnemer op hart- en vaatziekten en de identificatie van het metabool syndroom te bepalen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen zijn kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten via de SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De SF-36 meet negen gebieden: fysiek functioneren, rolfunctioneren (emotioneel), rolfunctioneren (fysiek), energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid en gezondheidsverandering.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in medicatie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Veranderingen in medicatie, dosis, eenheid en frequentie zullen worden vastgelegd om de remissie van diabetes en pre-diabetes te beoordelen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in hemaglobineA1C
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Veranderingen in hemaglobineA1C zullen worden gebruikt om de remissie van diabetes en pre-diabetes te beoordelen.
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de hemoglobine A1C als percentage meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De systolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten, op de niet-dominante arm in zittende positie, door een oefeningsprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De diastolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten, op de niet-dominante arm in zittende positie, door een oefeningsprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
De hartslag in slagen per minuut wordt in drievoud gemeten, op de niet-dominante arm in zittende positie, door een fitnessprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire - Short Form - (IPAQ-S)
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Verandering in gedragspatronen bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Beoordeeld aan de hand van het totale aantal actieve minuten per dag, gemeten met multidirectionele accelerometrie gedurende 5 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd de versnellingsmeter te allen tijde te dragen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in het gedrag van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Het eetgedrag zal worden gemeten via de Mindful Eating Questionnaire.
De Mindful Eating-vragenlijst herkent patronen van overeten of eten als reactie op stress, verveling of andere emoties.
De score is gebaseerd op vijf categorieën, waaronder Bewustzijn (zich bewust zijn van hoe voedsel eruit ziet, smaakt en ruikt); Afleiding (zich op andere dingen concentreren tijdens het eten); Ontremming (eten, zelfs als ze vol zijn); Emotionele reactie (eten als reactie op verdriet of stress); en externe signalen (eten als reactie op signalen uit de omgeving, zoals reclame)
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in het gedrag van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Veranderingen in het eetgedrag via de voeding zullen worden gemeten aan de hand van de Three Factor Eating Questionnaire, die bestaat uit 18 items, die ongecontroleerd eten, ingetogen eten en emotioneel eten meten.
Hoe hoger de score, hoe groter de afhankelijkheid van cognitie, stress of emotie van het eetpatroon.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Aantal maaltijden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Het aantal maaltijden wordt geregistreerd, waarbij een maaltijd wordt gedefinieerd als een voedselinname van meer dan 500 kcal.
De voedingsinname wordt geregistreerd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Aantal snacks
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Het aantal snacks wordt geregistreerd, waarbij een maaltijd wordt gedefinieerd als een voedselinname van minder dan 500 kcal.
De voedingsinname wordt geregistreerd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Eiwit
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Eiwit wordt gemeten in grammen en wordt vastgelegd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Vet
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Vet wordt gemeten in grammen en wordt vastgelegd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Beschikbare koolhydraten
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Beschikbare koolhydraten worden gemeten in grammen en vastgelegd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Vezels
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Vezels worden gemeten in grammen en vastgelegd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in slaappatronen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Er zal een ActiGraph-activiteitenmonitor worden gebruikt om de slaapkwaliteitspatronen gedurende 5 dagen te meten, waarbij de deelnemers wordt gevraagd de monitor te allen tijde te dragen, ook wanneer ze slapen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Diagnostic Services of Manitoba zal de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
|
Veranderingen in de voedingsinname - Energie
Tijdsspanne: Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Energie wordt gemeten in kCals en wordt vastgelegd met behulp van de RxFood-app.
RxFood is een soort AI-gestuurd, op afbeeldingen gebaseerd hulpmiddel voor voedingsbeoordeling dat al klinische voordelen heeft aangetoond in verschillende klinische settings voor volwassenen en kinderen en in onderzoek als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Een sterke correlatie en sterke overeenstemming zijn geïllustreerd tussen RxFood en schattingen van voedingsstoffen uit Esha's Research Nutrition-analysesoftware, een keuze uit de sector voor voedingsanalyse en naleving van de regelgeving (Jefferson et al, 2020).
|
Bij inschrijving (week 0) en einde studie (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS26095 (B2023:073)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .