Tests de faisabilité de produits de remplacement de repas à base de plantes fabriqués avec des ingrédients de cultures du Manitoba pour la perte de poids et la rémission du diabète
30 mai 2025 mis à jour par: Dylan MacKay, University of Manitoba
L'objectif de cet essai clinique est de faire progresser le développement des substituts de repas WI en évaluant l'acceptation et la faisabilité des substituts de repas au sein du programme de clinique de perte de poids (WLC) du Wellness Institute. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminer si l'incorporation de substituts de repas WI dans la conception de leur clinique de perte de poids est réalisable.
- Déterminer si la perte de poids est favorisée par un substitut de repas à base de plantes.
- Évaluer l'efficacité des substituts de repas en mesurant les changements dans les comportements liés au mode de vie et les facteurs de risque de maladie chronique par rapport aux membres du programme de perte de poids sans substitut de repas.
- Évaluer la rémission du diabète et du pré-diabète.
Les chercheurs compareront le programme WLC avec substituts de repas au programme WLC sans substituts de repas pour évaluer la mise en œuvre des substituts de repas dans le WLC.
Les participants suivront leur programme WLC pendant 16 semaines et ceux du groupe d'intervention commenceront leurs substituts de repas. Les participants auront le choix du type de substitut de repas qu'ils consommeront chaque jour (soit une barre, soit un shake) et l'enregistreront dans le journal de consommation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathy Cherepak, BSc
- Numéro de téléphone: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Dylan MacKay, PhD
- Numéro de téléphone: 204-272-3119
- E-mail: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Contact:
- Kathy Cherepak, BSc
- Numéro de téléphone: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
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Sous-enquêteur:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Vivre dans la province du Manitoba
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit en anglais.
- Inscrit à la clinique de perte de poids du Wellness Institute
Critères d'exclusion :
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours du programme.
- Participants présentant des allergies connues aux ingrédients des substituts de repas
- A un trouble alimentaire actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le programme WLC et les substituts de repas
Les participants auront le choix du type de substitut de repas qu'ils consommeront chaque jour (soit une barre, soit un shake) et l'enregistreront dans le journal de consommation du produit.
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Ces substituts de repas fournissent des protéines, des fibres et des acides gras d'origine végétale qui présentent des avantages pour la santé liés aux maladies chroniques.
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Aucune intervention: Le programme WLC uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'incorporer les substituts de repas WI dans la conception de leur clinique de perte de poids.
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La faisabilité sera démontrée si les cinq critères suivants sont remplis :
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Le poids corporel sera mesuré en kg à 0,1 kg près par un professionnel de l'exercice.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications du tour de taille
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Le tour de taille en cm sera mesuré à 0,1 cm près au niveau de l'ombilic, entre la dernière côte et la crête iliaque à l'aide d'un ruban en fibre de verre mesuré par un professionnel de l'exercice.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'IMC
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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L'indice de masse corporelle sera calculé à l'aide de la formule IMC = kg/m2 ; où kg est le poids en kilogrammes et m2 la taille en mètres carrés.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Évaluation cardiovasculaire
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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À l'aide du Framingham Risk Score, le risque cardiovasculaire sera calculé en fonction de l'âge, du HDL-C, du cholestérol total, de la tension artérielle systolique, du statut tabagique et du statut diabétique pour déterminer le risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans du participant et l'identification du syndrome métabolique.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les changements sont la qualité de vie
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La qualité de vie sera mesurée à travers le questionnaire de qualité de vie SF-36.
Le SF-36 mesure neuf domaines : le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle (émotionnel), le fonctionnement de rôle (physique), l'énergie/fatigue, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, la douleur, la santé générale et le changement de santé.
Un score plus élevé indique de meilleurs niveaux de qualité de vie.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans les médicaments
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les changements dans les médicaments, la dose, l'unité et la fréquence seront capturés pour évaluer la rémission du diabète et du pré-diabète.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'hémaglobine A1C
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les modifications de l'hémaglobine A1C seront utilisées pour évaluer la rémission du diabète et du pré-diabète.
Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront l'hémoglobine A1C en pourcentage selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La pression artérielle systolique en mmHg est mesurée en triple, sur le bras non dominant en position assise par un professionnel de l'exercice à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La pression artérielle diastolique en mmHg est mesurée en triple, sur le bras non dominant en position assise par un professionnel de l'exercice à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La fréquence cardiaque en battements par minute est mesurée en triple, sur le bras non dominant en position assise par un professionnel de l'exercice à l'aide d'un tensiomètre oscillométrique validé.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans l'activité physique
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Forme courte - (IPAQ-S)
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changement dans les modèles de comportement en matière d'activité physique
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Évalué en utilisant le nombre total de minutes actives par jour, tel que mesuré par accélérométrie multidirectionnelle pendant 5 jours.
Il sera demandé aux participants de porter l'accéléromètre à tout moment.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans les comportements alimentaires
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les comportements alimentaires seront mesurés à l'aide du Mindful Eating Questionnaire.
Le Mindful Eating Questionnaire identifie les tendances à trop manger ou à manger en réponse au stress, à l'ennui ou à d'autres émotions.
La notation est basée sur cinq catégories, qui comprennent la sensibilisation (être conscient de l'apparence, du goût et des odeurs des aliments) ; Distraction (se concentrer sur autre chose en mangeant) ; Désinhibition (manger même rassasié) ; Réponse émotionnelle (manger en réponse à la tristesse ou au stress) ; et les signaux externes (manger en réponse à des signaux environnementaux, tels que la publicité)
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans les comportements alimentaires
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les changements dans les comportements alimentaires seront mesurés à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs qui comprend 18 éléments mesurant l'alimentation incontrôlée, l'alimentation restreinte et l'alimentation émotionnelle.
Plus le score est élevé, plus les habitudes alimentaires dépendent de la cognition, du stress ou des émotions.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Nombre de repas
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Le nombre de repas sera capturé, un repas étant défini comme un apport alimentaire supérieur à 500 kcal.
L'apport alimentaire sera capturé à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Nombre de collations
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Le nombre de collations sera capturé, un repas étant défini comme un apport alimentaire inférieur à 500 kcal.
L'apport alimentaire sera capturé à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Protéines
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les protéines seront mesurées en grammes et seront capturées à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Graisse
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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La graisse sera mesurée en grammes et sera capturée à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Glucides disponibles
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les glucides disponibles seront mesurés en grammes et seront capturés à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans l'apport alimentaire - Fibres
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les fibres seront mesurées en grammes et seront capturées à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Changements dans les habitudes de sommeil
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Un moniteur d'activité ActiGraph sera utilisé pour mesurer les modèles de qualité du sommeil pendant 5 jours, les participants étant invités à porter le moniteur à tout moment, y compris lorsqu'ils dorment.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications du cholestérol total
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications des triglycérides
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications du rapport entre le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'hémoglobine A1C
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Les services de diagnostic du Manitoba recueilleront et traiteront les échantillons de sang des participants et mesureront la concentration de cholestérol total en mmol/L selon leurs protocoles établis.
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Modifications de l'apport alimentaire - Énergie
Délai: À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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L'énergie sera mesurée en kCals et sera capturée à l'aide de l'application RxFood.
RxFood est un type d'outil d'évaluation alimentaire basé sur l'IA et basé sur l'image qui a déjà démontré des avantages cliniques dans divers contextes cliniques adultes et pédiatriques et dans la recherche en tant qu'outil de collecte de données.
Une forte corrélation et la force de l'accord ont été illustrées entre RxFood et les estimations de nutriments du logiciel d'analyse Research Nutrition d'Esha, qui est un choix de l'industrie pour l'analyse nutritionnelle et la conformité réglementaire (Jefferson et al, 2020).
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À l'inscription (semaine 0) et à la fin des études (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26095 (B2023:073)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .