Pruebas de viabilidad de productos sustitutivos de comidas a base de plantas elaborados con ingredientes de cultivos de Manitoba para perder peso y remitir la diabetes
30 de mayo de 2025 actualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba
El objetivo de este ensayo clínico es avanzar en el desarrollo de los sustitutos de comidas WI mediante la evaluación de la aceptación y viabilidad de los reemplazos de comidas dentro del programa de la Clínica de Pérdida de Peso (WLC) del Wellness Institute. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar si es factible la incorporación de sustitutos de comidas WI en el diseño de su clínica de pérdida de peso.
- Determinar si la pérdida de peso está respaldada por un sustituto de una comida a base de plantas.
- Evaluar la eficacia de los sustitutos de comidas midiendo los cambios en los comportamientos del estilo de vida y los factores de riesgo de enfermedades crónicas en comparación con los miembros del programa de pérdida de peso sin sustitutos de comidas.
- Evaluar la remisión de la diabetes y la prediabetes.
Los investigadores compararán el programa WLC más reemplazos de comidas con el programa WLC sin reemplazos de comidas para evaluar la implementación de los reemplazos de comidas en el WLC.
Los participantes seguirán su programa WLC durante 16 semanas y los del grupo de intervención comenzarán con sus reemplazos de comidas. Los participantes podrán elegir qué tipo de sustituto de comida consumirán cada día (ya sea una barra o un batido) y lo registrarán en el registro de consumo del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathy Cherepak, BSc
- Número de teléfono: 204-631-3834
- Correo electrónico: kcherepak@sogh.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Dylan MacKay, PhD
- Número de teléfono: 204-272-3119
- Correo electrónico: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Contacto:
- Kathy Cherepak, BSc
- Número de teléfono: 204-631-3834
- Correo electrónico: kcherepak@sogh.mb.ca
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Sub-Investigador:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Vivir dentro de la provincia de MB
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito en inglés.
- Inscrito en la Clínica de Pérdida de Peso del Wellness Institute
Criterios de exclusión:
- Participante femenina que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del programa.
- Participantes con alergias conocidas a los ingredientes sustitutos de las comidas.
- Tiene un trastorno alimentario activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El programa WLC más reemplazos de comidas
Los participantes podrán elegir qué tipo de sustituto de comida consumirán cada día (ya sea una barra o un batido) y lo registrarán en el registro de consumo del producto.
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Estos sustitutos de comidas proporcionan proteínas, fibra y ácidos grasos de origen vegetal que se ha demostrado que tienen beneficios para la salud relacionados con las enfermedades crónicas.
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Sin intervención: El programa WLC únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de incorporar los sustitutos de comidas de WI en el diseño de su clínica de pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La viabilidad quedará demostrada si se cumplen los cinco criterios siguientes:
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Un profesional del ejercicio medirá el peso corporal en kg con una precisión de 0,1 kg.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La circunferencia de la cintura en cm se medirá con una precisión de 0,1 cm en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca utilizando una cinta de fibra de vidrio medida por un profesional del ejercicio.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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El índice de masa corporal se calculará mediante la fórmula IMC = kg/m2; donde kg es el peso en kilogramos y m2 es la altura en metros al cuadrado.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Evaluación cardiovascular
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Utilizando la puntuación de riesgo de Framingham, el riesgo cardiovascular se calculará en función de la edad, HDL-C, colesterol total, presión arterial sistólica, tabaquismo y diabetes para determinar el riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del participante y la identificación del síndrome metabólico.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los cambios son calidad de vida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36.
El SF-36 mide nueve áreas: funcionamiento físico, funcionamiento de roles (emocional), funcionamiento de roles (físico), energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general y cambios de salud.
Una puntuación más alta indica mayores niveles de calidad de vida.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la medicación
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Se capturarán los cambios en los medicamentos, dosis, unidades y frecuencia para evaluar la remisión de la diabetes y la prediabetes.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los cambios en la hemaglobina A1C se utilizarán para evaluar la remisión de la diabetes y la prediabetes.
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la hemoglobina A1C como porcentaje de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La presión arterial sistólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en posición sentada, por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La presión arterial diastólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en posición sentada, por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se mide por triplicado, en el brazo no dominante en posición sentada, por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado - (IPAQ-S)
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambio en los patrones de conducta de actividad física
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Evaluado utilizando el total de minutos activos por día medidos mediante acelerometría multidireccional durante 5 días.
Se pedirá a los participantes que usen el acelerómetro en todo momento.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en los comportamientos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Las conductas de ingesta dietética se medirán mediante el cuestionario de alimentación consciente.
El Cuestionario de Alimentación Consciente que reconoce patrones de comer en exceso o comer en respuesta al estrés, el aburrimiento u otras emociones.
La puntuación se basa en cinco categorías, que incluyen Conciencia (ser consciente del aspecto, el sabor y el olor de los alimentos); Distracción (concentrarse en otras cosas mientras come); Desinhibición (comer incluso estando lleno); Respuesta Emocional (comer en respuesta a la tristeza o el estrés); y señales externas (comer en respuesta a señales ambientales, como la publicidad)
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en los comportamientos de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los cambios en las conductas de ingesta dietética se medirán mediante el Cuestionario de alimentación de tres factores, que consta de 18 ítems que miden la alimentación incontrolada, la alimentación restringida y la alimentación emocional.
Cuanto mayor sea la puntuación, más dependencia cognitiva, de estrés o emocional tendrán los patrones alimentarios.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: número de comidas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Se registrará el número de comidas, definiéndose una comida como una ingesta de alimentos superior a 500 kcal.
La ingesta dietética se registrará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: número de refrigerios
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Se registrará el número de refrigerios y una comida se definirá como una ingesta de alimentos inferior a 500 kcal.
La ingesta dietética se registrará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: proteínas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La proteína se medirá en gramos y se capturará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: grasas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La grasa se medirá en gramos y se capturará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: carbohidratos disponibles
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los carbohidratos disponibles se medirán en gramos y se capturarán mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: fibra
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La fibra se medirá en gramos y se capturará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Se utilizará un monitor de actividad ActiGraph para medir los patrones de calidad del sueño durante 5 días, y se pedirá a los participantes que usen el monitor en todo momento, incluso cuando duermen.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en el colesterol total y la proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Cambios en la ingesta dietética: energía
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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La energía se medirá en kCal y se capturará mediante la aplicación RxFood.
RxFood es un tipo de herramienta de evaluación dietética basada en imágenes impulsada por IA que ya ha demostrado beneficios clínicos en diversos entornos clínicos de adultos y pediátricos y en investigación como herramienta de recopilación de datos.
Se ha ilustrado una fuerte correlación y fuerza de acuerdo entre RxFood y las estimaciones de nutrientes del software de análisis Research Nutrition de Esha, que es una opción de la industria para el análisis nutricional y el cumplimiento normativo (Jefferson et al, 2020).
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Al momento de la inscripción (semana 0) y al final del estudio (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS26095 (B2023:073)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .