Teste de viabilidade de produtos substitutos de refeições à base de plantas feitos com ingredientes da colheita de Manitoba para perda de peso e remissão de diabetes
30 de maio de 2025 atualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba
O objetivo deste ensaio clínico é avançar no desenvolvimento dos substitutos de refeição WI, avaliando a aceitação e viabilidade dos substitutos de refeição dentro do programa Clínica de Perda de Peso (WLC) do Wellness Institute. As principais questões que pretende responder são:
- Determinar se a incorporação de substitutos de refeição WI em seu projeto clínico de perda de peso é viável.
- Determinar se a perda de peso é apoiada por um substituto de refeição à base de plantas.
- Avaliar a eficácia dos substitutos de refeição medindo as mudanças nos comportamentos de estilo de vida e os fatores de risco para doenças crônicas em comparação com membros do programa de perda de peso sem substitutos de refeição.
- Avaliar a remissão do diabetes e do pré-diabetes.
Os pesquisadores irão comparar o programa WLC mais substitutos de refeição com o programa WLC sem substitutos de refeição para avaliar a implementação dos substitutos de refeição no WLC.
Os participantes seguirão seu programa WLC por 16 semanas, e os do grupo de intervenção iniciarão seus substitutos de refeição. Os participantes poderão escolher que tipo de substituto de refeição consumirão diariamente (uma barra ou um shake) e registrarão isso no registro de consumo do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathy Cherepak, BSc
- Número de telefone: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dr Dylan MacKay, PhD
- Número de telefone: 204-272-3119
- E-mail: Dylan.Mackay@umanitoba.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
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Contato:
- Kathy Cherepak, BSc
- Número de telefone: 204-631-3834
- E-mail: kcherepak@sogh.mb.ca
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Subinvestigador:
- Dr Rebecca Mollard, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
- Morar na província de MB
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito em inglês.
- Inscrito na Clínica de Perda de Peso do Wellness Institute
Critérios de exclusão:
- Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o programa.
- Participantes com alergias conhecidas aos ingredientes substitutos de refeição
- Tem um transtorno alimentar ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O programa WLC mais substitutos de refeição
Os participantes poderão escolher que tipo de substituto de refeição consumirão diariamente (uma barra ou um shake) e registrarão isso no registro de consumo do produto.
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Esses substitutos de refeição fornecem proteínas, fibras e ácidos graxos vegetais que comprovadamente trazem benefícios à saúde relacionados a doenças crônicas.
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Sem intervenção: Somente o programa WLC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de incorporar os substitutos de refeição WI em seu projeto de clínica de perda de peso.
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A viabilidade será demonstrada se os cinco critérios a seguir forem atendidos:
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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O peso corporal será medido em kg com aproximação de 0,1 kg por um profissional do exercício.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na circunferência da cintura
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A circunferência da cintura em cm será medida com aproximação de 0,1 cm no umbigo, entre a última costela e a crista ilíaca com fita de fibra de vidro medida por profissional de exercício.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças no IMC
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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O Índice de Massa Corporal será calculado pela fórmula IMC = kg/m2; onde kg é o peso em quilogramas e m2 é a altura em metros ao quadrado.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Avaliação Cardiovascular
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Usando o escore de risco de Framingham, o risco cardiovascular será calculado com base na idade, HDL-C, colesterol total, pressão arterial sistólica, tabagismo e diabetes para determinar o risco de doença cardiovascular do participante em 10 anos e identificação de síndrome metabólica.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças é Qualidade de Vida
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário de qualidade de vida SF-36.
O SF-36 mede nove áreas: funcionamento físico, funcionamento de papéis (emocional), funcionamento de papéis (físico), energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor, saúde geral e alterações de saúde.
Uma pontuação mais alta indica maiores níveis de qualidade de vida.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na medicação
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças nos medicamentos, dose, unidade e frequência serão capturadas para avaliar a remissão do diabetes e pré-diabetes.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na Hemaglobina A1C
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Alterações na hemoglobina A1C serão usadas para avaliar a remissão do diabetes e pré-diabetes.
Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a hemoglobina A1C como uma porcentagem de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão arterial sistólica
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A pressão arterial sistólica em mmHg é medida em triplicata, no braço não dominante, na posição sentada, por um profissional de exercício usando um monitor oscilométrico de pressão arterial validado.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na pressão arterial diastólica
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A pressão arterial diastólica em mmHg é medida em triplicata, no braço não dominante, na posição sentada, por um profissional de exercício usando um monitor oscilométrico de pressão arterial validado.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na frequência cardíaca
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A frequência cardíaca em batimentos por minuto é medida em triplicata, no braço não dominante na posição sentada, por um profissional de exercício usando um monitor de pressão arterial oscilométrico validado.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na atividade física
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Medido usando o Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form - (IPAQ-S)
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudança nos padrões de comportamento de atividade física
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Avaliado usando o total de minutos ativos por dia medido por acelerometria multidirecional durante 5 dias.
Os participantes serão solicitados a usar o acelerômetro o tempo todo.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças nos comportamentos de ingestão alimentar
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os comportamentos de ingestão alimentar serão medidos por meio do Questionário de Alimentação Consciente.
O Questionário de Alimentação Consciente reconhece padrões de comer demais ou comer em resposta ao estresse, tédio ou outras emoções.
A pontuação é baseada em cinco categorias, que incluem Consciência (estar ciente da aparência, sabor e cheiro dos alimentos); Distração (focar em outras coisas enquanto come); Desinibição (comer mesmo quando saciado); Resposta Emocional (comer em resposta à tristeza ou estresse); e dicas externas (comer em resposta a dicas ambientais, como publicidade)
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças nos comportamentos de ingestão alimentar
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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As mudanças nos comportamentos de ingestão alimentar serão medidas por meio do Questionário Alimentar de Três Fatores, que é composto por 18 itens, medindo alimentação descontrolada, alimentação contida e alimentação emocional.
Quanto maior a pontuação representa maior dependência à cognição, ao estresse ou à emoção dos padrões alimentares.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – número de refeições
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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O número de refeições será capturado, sendo uma refeição definida como ingestão alimentar superior a 500 kcal.
A ingestão alimentar será capturada usando o aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – Número de lanches
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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O número de lanches será capturado sendo uma refeição definida como ingestão alimentar inferior a 500 kcal.
A ingestão alimentar será capturada usando o aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – proteínas
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A proteína será medida em gramas e capturada por meio do aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – gordura
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A gordura será medida em gramas e capturada por meio do aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – carboidratos disponíveis
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os carboidratos disponíveis serão medidos em gramas e capturados usando o aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – Fibra
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A fibra será medida em gramas e capturada por meio do aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças nos padrões de sono
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Um monitor de atividade ActiGraph será usado para medir os padrões de qualidade do sono por 5 dias, sendo solicitado aos participantes que usem o monitor o tempo todo, inclusive quando dormem.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças no colesterol total
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Alterações no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças nos triglicerídeos
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na proporção de colesterol total e lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na hemoglobina A1C
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Os Serviços de Diagnóstico de Manitoba coletarão e processarão amostras de sangue dos participantes e medirão a concentração de colesterol total em mmol/L de acordo com seus protocolos estabelecidos.
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Mudanças na ingestão alimentar – Energia
Prazo: Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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A energia será medida em kCals e capturada usando o aplicativo RxFood.
RxFood é um tipo de ferramenta de avaliação dietética baseada em imagens e orientada por IA que já demonstrou benefícios clínicos em vários ambientes clínicos adultos e pediátricos e em pesquisas como ferramenta de coleta de dados.
Fortes correlações e força de concordância foram ilustradas entre o RxFood e as estimativas de nutrientes do software de análise Research Nutrition da Esha, que é uma escolha da indústria para análise nutricional e conformidade regulatória (Jefferson et al, 2020).
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Na matrícula (semana 0) e no final do estudo (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS26095 (B2023:073)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .