進行性頭頸部腫瘍患者における U87 CAR-T
2024年9月25日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
進行性頭頸部悪性腫瘍患者における U87 の安全性、忍容性、有効性を評価するための単群非盲検臨床研究
これは、進行性の悪性頭頸部腫瘍患者における U87 注射液の安全性、忍容性、有効性を評価するための単群非盲検臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者は IHC アッセイによる腫瘍組織の評価を受けなければなりません。
すべての適格基準を満たす患者は、治験薬（U87）の製造のために自己単核細胞を収集するために白血球除去手順を受けます。
医薬品の製造後、被験者は U87 注入前にプレコンディショニングを受けます。
すべての被験者は、遺伝子安全性の長期追跡調査を継続するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Wu, Ph.D
- 電話番号：13585504678
- メール：eentwuhaitao@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jian Chen, Ph.D
- 電話番号：18917785406
- メール：wzcj21@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- 募集
- Eye ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Jian Chen, Ph.D
- 電話番号：18917785406
- メール：chenjent@qq.com
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主任研究者：
- Hongmeng Yu, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究のリスクと利点を理解し、研究手順を完了する意欲があります。
- 同意時の年齢は 18 歳から 70 歳までで、性別を問わず参加できます。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 少なくとも12週間の生存が期待される。
- 組織学的または細胞学的に確認され、有効な標準治療法がない進行性悪性頭頸部がん患者
- 同意前2年以内または最近の生検からの腫瘍組織サンプルにおけるTrop2発現陽性（強度≧2+、発現率≧40％）。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
- 単核球収集に適した静脈アクセス。
- 主要臓器の適切な機能。
- スクリーニング時に生殖年齢に達した女性の妊娠検査が陰性。性的に活動的な被験者は、研究中および最後のCAR-T細胞注入後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 白血球除去療法前の抗がん剤治療からの休薬期間が不十分である。
- -白血球除去療法前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受領した、または研究中に計画的に受領した。
- -白血球除去療法前の4週間以内、または研究中に計画された大手術または重大な外傷。
- 以前の Trop2 標的 CAR-T/TCR-T 細胞療法またはその他の細胞治療、または治療用癌ワクチン。
- 研究者が不適格と判断した症候性脳転移または軟髄膜転移。
- 静脈内抗感染症療法を必要とする活動性感染症。
- HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、HCV-Ab、HCV-RNA、TP-Ab、HIV 抗体陽性、または EBV-DNA、CMV-DNA の上昇。
- 原発性免疫不全症または活動性自己免疫疾患。
- 局所治療、眼科治療、関節内治療、鼻腔内治療、または吸入治療を除く、白血球除去術前の7日以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用。
- 安全性以外のリスク毒性を除き、以前の治療に関連した副作用がCTCAE v5.0グレード≤1または指定レベルまで回復していない。
- -間質性肺疾患、間質性肺炎、肺炎症、または広範な胸部放射線療法の病歴。
- タンパク質薬剤または複数の薬剤に対するアレルギー。
- -治験薬使用前5年以内の未治療の他の悪性腫瘍。 免疫不全、造血幹細胞/臓器移植の既往。 制御不能なサードスペースの流体の蓄積。
-NYHAクラスII以上の心不全、制御されていない高血圧、または最近の重篤なイベントを含む、重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴。
妊娠中または授乳中の女性。
- 制御不能な精神病歴。
- 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：U87 自家 CAR T 細胞注射
2 段階: 用量漸増と用量拡大
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U87キメラ抗原受容体T細胞注入による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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U87 CAR-T 細胞注入後の有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：CAR-T細胞投与後28日目
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重症度の評価は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) に従って行われます。
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CAR-T細胞投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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U87 CAR-T 細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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濃度が最大になる時間(Tmax)
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T 細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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濃度時間曲線下面積(AUC)
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T 細胞の薬物動態
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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末梢血の最大濃度 (Cmax)
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CAR T細胞注入後2年
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U87 CAR-T 細胞の薬力学
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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各時点におけるIL-6、IFNγ、フェリチン、CRPなどのCAR-T関連血清サイトカインの濃度レベル
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CAR T細胞注入後2年
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研究者による評価による客観的応答率 (ORR)
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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客観的応答率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を達成した参加者の割合です。
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CAR T細胞注入後2年
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治験責任医師による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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奏効期間（DOR）は、最初に記録された客観的奏効（CRまたはPR）から最初に記録された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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CAR T細胞注入後2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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全生存期間（OS）は、U87 の最初の注入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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CAR T細胞注入後2年
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研究者による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患（PD）または死亡の最初の客観的記録が得られる最も早い日付までの期間として定義されました。
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CAR T細胞注入後2年
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研究者によって評価された疾病制御率 (DCR)
時間枠：CAR T細胞注入後2年
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疾患制御率 (DCR) は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の最良の全奏効を達成した参加者の割合です。
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CAR T細胞注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。