진행성 두경부 종양 환자의 U87 CAR-T
2024년 9월 25일 업데이트: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
진행성 악성 두경부 종양 환자에서 U87의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 연구
이는 진행성 악성 두경부 종양 환자를 대상으로 U87 주사액의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동의 후 환자는 IHC 분석으로 종양 조직을 평가해야 합니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구용 의약품(U87) 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술 절차를 거치게 됩니다.
의약품 제조 후 피험자는 U87 주입 전에 사전 조건화를 받게 됩니다.
모든 피험자는 장기적인 유전자 안전성 추적 조사를 계속 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitao Wu, Ph.D
- 전화번호: 13585504678
- 이메일: eentwuhaitao@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Chen, Ph.D
- 전화번호: 18917785406
- 이메일: wzcj21@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Eye ENT Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Jian Chen, Ph.D
- 전화번호: 18917785406
- 이메일: chenjent@qq.com
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수석 연구원:
- Hongmeng Yu, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 제공하고 연구의 위험과 이점을 이해했으며 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
- 동의 당시 연령은 18세에서 70세 사이이며 남녀 모두에게 개방되어 있습니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 최소 12주간의 생존이 예상됩니다.
- 효과적인 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 두경부암 환자
- 동의 전 2년 이내 또는 최근 생검에서 종양 조직 샘플에서 양성 Trop2 발현(강도 ≥2+, 발현율 ≥40%).
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
- 단핵 세포 수집에 적합한 정맥 접근.
- 적절한 주요 기관 기능.
- 스크리닝 시 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트; 성적으로 활동적인 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 CAR-T 세포 주입 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구분출술 전 이전 항암 치료로 인한 휴약 기간이 부족합니다.
- 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받거나 연구 중 예정된 접종을 받은 경우.
- 백혈구분리술 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 대수술 또는 중대한 외상.
- 이전의 Trop2 표적화 CAR-T/TCR-T 세포치료제 또는 기타 세포치료제 또는 치료용 암백신.
- 연구자가 부적격하다고 간주하는 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 정맥 내 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
- HBsAg, HBeAg, HBV-DNA, HCV-Ab, HCV-RNA, TP-Ab, HIV 항체 또는 상승된 EBV-DNA, CMV-DNA에 양성입니다.
- 원발성 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환.
- 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입 치료를 제외하고 백혈구분리술 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 만성적으로 사용합니다.
- 이전 치료 관련 부작용은 비안전성 위험 독성을 제외하고 CTCAE v5.0 등급 1 이하 또는 특정 수준으로 회복되지 않았습니다.
- 간질성 폐 질환, 간질성 폐렴, 폐 염증 또는 광범위한 흉부 방사선 치료의 병력.
- 단백질 약물 또는 여러 약물에 대한 알레르기.
- 연구 약물 사용 전 5년 이내에 치료되지 않은 기타 악성 종양. 면역결핍 병력, 조혈모세포/장기 이식 병력. 제어할 수 없는 제3공간 유체 축적.
NYHA 클래스 ≥II 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근 심각한 사건을 포함한 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력.
임신 또는 모유 수유 여성.
- 통제할 수 없는 정신과 병력.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U87 자가 CAR T세포 주사
2단계: 용량 증량 및 용량 확장
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U87 키메라 항원 수용체 T세포 주입을 통한 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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U87 CAR-T 세포 주입 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: CAR-T 세포 투여 후 28일
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중증도 등급의 평가는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 이루어집니다.
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CAR-T 세포 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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최대 농도에서의 시간(Tmax)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약동학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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말초 혈액의 최대 농도(Cmax)
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CAR T 세포 주입 후 2년
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U87 CAR-T 세포의 약력학
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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각 시점에서의 IL-6, IFNγ, 페리틴 및 CRP와 같은 CAR-T 관련 혈청 사이토카인의 농도 수준
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CAR T 세포 주입 후 2년
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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조사관이 평가한 대응 기간(DOR)
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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반응 기간(DOR)은 처음으로 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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전체 생존(OS)
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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전체 생존(OS)은 U87을 처음 주입한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: CAR T 세포 주입 후 2년
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1을 기준으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
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CAR T 세포 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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