OPTIMISE-CKD 研究_スペインにおける現在の臨床状況
慢性腎臓病患者の日常臨床における管理と治療を説明する多国籍の観察的、遡及的、二次データ研究。スペインのローカル適応。パート 1
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41092
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究インデックス日時点での年齢 ≥18 歳
腎機能が次のいずれかで測定される場合:
- 少なくとも 1 つの UACR 測定値が 30 mg/g 以上。または
- 少なくとも 2 回の eGFR 測定を 90 日以上の間隔で実施し、両方の eGFR が 75 ml/min/1.73m2 以下であること ;または
- 病歴に慢性腎臓病（CKD）診断が登録されている（生化学的確認なし）
除外基準:
- -観察期間の開始日またはそれ以前にステージ5のCKD、透析、臓器移植、1型糖尿病、または妊娠糖尿病の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
事前価格設定と償還、腎疾患発症コホート（研究観察期間2020～2024年）
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このコホートにおける偶発性腎疾患患者は、このコホート研究期間の開始日以降に初めて登録された検査室 UACR および/または eGFR 測定値または CKD 診断により、上記の腎機能測定の定義を新たに満たした患者と定義されます。 2020年8月1日から2023年2月1日まで（スペインでのDAPA_CKD P&R日）。 腎機能測定またはCKD診断に関して上記で定義された基準のいずれかを満たした最初の日付が、この研究コホートの患者インデックス日付-1として定義されます。 指標日 1 では、KDIGO ガイドラインで指定されている eGFR (および/または利用可能な場合はさらに UACR 測定) に基づいて腎疾患が段階分けされます。 患者は、指標日-1から継続登録の終了日、利用可能なデータの最後の日、または死亡日まで、観察期間全体の終了まで追跡調査されます。 |
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コホート 2
価格設定および償還後の腎疾患発生コホート（研究観察期間2023～2024年）
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我々は、ダパグリフロジン-CKD後の価格設定および償還期間中に観察されたすべての腎疾患発症患者を含むP&R後のコホートを定義します。
このコホートの患者は、2023年2月1日（スペインにおけるDAPA_CKD P&R日）以降、および検査期間の終了までに、初めて臨床検査室UACRおよび/またはeGFR測定値またはCKD診断が登録され、上記の腎機能測定の定義を新たに満たした。研究観察期間。
腎機能測定またはCKD診断に関して上記で定義された基準のいずれかを満たした最初の日付が、この研究コホートの患者インデックス日付-2として定義されます。
指標日 2 では、KDIGO ガイドラインで指定されている eGFR (および/または利用可能な場合はさらに UACR 測定値) に基づいて腎疾患が段階分けされます。
患者はインデックス日-2から継続登録の終了日、利用可能なデータの最終日または死亡日まで、研究期間全体の終了まで追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日におけるベースライン人口統計と臨床特性。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日におけるベースライン臨床検査値 (年間の測定値とその値)。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
時間枠：研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
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P&R前コホートおよびP&R後における治療歴のない患者における腎保護治療（RAASiまたはSGLT2i、またはその両方）の開始
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の2つのコホート（P&R前およびP&R後コホート）において新たに開始されたRAASiまたはSGLT-2i治療の中止
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の2つのコホート、P&R前コホートおよびP&R後コホートにおける治療患者における進行中のRAASiおよび/またはSGLT-2i治療の中止（患者の割合、中止までの時間）。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎疾患/CKD発症患者、および腎保護治療の新規開始者である追跡調査期間中の患者の現在の臨床状況を説明する。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D169AR00032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。