OPTIMISE-CKD 研究_スペインにおける現在の臨床状況
慢性腎臓病患者の日常臨床における管理と治療を説明する多国籍の観察的、遡及的、二次データ研究。スペインのローカル適応。パート 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seville、スペイン、41092
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
説明
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
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With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
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registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：RETROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
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Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日におけるベースライン人口統計と臨床特性。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日におけるベースライン臨床検査値 (年間の測定値とその値)。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
時間枠：研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
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研究の 2 つのコホート、P&R 前コホートと P&R 後コホートの、それぞれの指標日における薬物クラスおよび対象となる特定の薬物別の併用薬（選択した薬物を処方された患者の割合）。
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P&R前コホートおよびP&R後における治療歴のない患者における腎保護治療（RAASiまたはSGLT2i、またはその両方）の開始
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の2つのコホート（P&R前およびP&R後コホート）において新たに開始されたRAASiまたはSGLT-2i治療の中止
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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研究の2つのコホート、P&R前コホートおよびP&R後コホートにおける治療患者における進行中のRAASiおよび/またはSGLT-2i治療の中止（患者の割合、中止までの時間）。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎疾患/CKD発症患者、および腎保護治療の新規開始者である追跡調査期間中の患者の現在の臨床状況を説明する。
時間枠：2020年8月1日から2024年9月30日まで
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2020年8月1日から2024年9月30日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D169AR00032
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
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