Studio OPTIMISE-CKD_paesaggio clinico attuale in Spagna
9 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multinazionale, osservazionale, retrospettivo e secondario che descrive la gestione e il trattamento nella pratica clinica di routine tra i pazienti con malattia renale cronica. Adattamento locale per la Spagna. Parte 1
OPTIMISE-CKD è uno studio retrospettivo, osservazionale, che utilizza dati secondari.
L'incidenza della malattia renale, inclusa la CKD, utilizzando misurazioni di laboratorio eGFR o UACR e codici diagnostici sarà valutata nella popolazione in studio.
Lo studio valuterà inoltre l'incidenza di eventi cardiovascolari e renali selezionati e l'attuale utilizzo di trattamenti protettivi per i reni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91628
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41092
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione complessiva dello studio sarà composta da pazienti adulti, di età ≥ 18 anni alla data indice dello studio, con la funzionalità renale misurata
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥18 anni alla data indice dello studio
Con la funzionalità renale misurata come segue:
- Almeno 1 misura UACR ≥ 30 mg/g; O
- Almeno 2 misure eGFR effettuate a distanza di ≥90 giorni, di cui entrambe le misure eGFR sono ≤75 ml/min/1,73 m2 ; O
- registrato con diagnosi di malattia renale cronica (IRC) nell'anamnesi (senza conferma biochimica)
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza renale cronica allo stadio 5, dialisi, trapianto d'organo, diabete di tipo 1 o diabete gestazionale alla data di inizio del periodo di osservazione o prima di essa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Pre-pricing e rimborso, coorte di malattie renali incidenti (periodo di osservazione dello studio 2020-2024)
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I pazienti con malattia renale incidente in questa coorte sono definiti come quelli che hanno soddisfatto di recente la definizione di misurazione della funzionalità renale sopra indicata, con misurazioni di UACR e/o eGFR di laboratorio registrate per la prima volta o diagnosi di CKD alla o dopo la data di inizio di questo periodo di studio di coorte, il 1 agosto 2020 e fino al 1 febbraio 2023 (data P&R DAPA_CKD in Spagna). La prima delle date che soddisfano uno qualsiasi dei criteri sopra definiti per la misurazione della funzionalità renale o la diagnosi di insufficienza renale cronica è definita come data indice del paziente-1 di questa coorte di studio. Alla data indice 1, la malattia renale verrà stadiata sulla base dell'eGFR (e/o delle misurazioni UACR in aggiunta, se disponibili) come specificato nelle linee guida KDIGO. I pazienti saranno seguiti dalla data indice-1 fino alla fine dell'arruolamento continuo, dall'ultima data di dati disponibili o dalla data di morte, fino alla fine del periodo di osservazione complessivo. |
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Coorte 2
Post-pricing e rimborso, coorte con malattia renale incidente (periodo di osservazione dello studio 2023-2024)
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Definiamo la coorte post-P&R comprendente tutti i pazienti con malattia renale incidente osservati nel periodo post-pricing e rimborso di dapagliflozin-CKD.
I pazienti in questa coorte hanno soddisfatto di recente la definizione di misurazione della funzionalità renale sopra indicata, con misurazioni di laboratorio UACR e/o eGFR registrate per la prima volta o diagnosi di CKD a partire dal 1° febbraio 2023 (data P&R DAPA_CKD in Spagna) e fino alla fine del periodo periodo di osservazione dello studio.
La prima delle date che soddisfano uno qualsiasi dei criteri sopra definiti per la misurazione della funzionalità renale o la diagnosi di insufficienza renale cronica è definita come data indice del paziente-2 di questa coorte di studio.
Alla data indice 2, la malattia renale verrà stadiata sulla base dell'eGFR (e/o delle misurazioni UACR in aggiunta, se disponibili) come specificato nelle linee guida KDIGO.
I pazienti saranno seguiti dalla data indice-2 fino alla fine dell'arruolamento continuo, dall'ultima data di dati disponibili o dalla data di morte, fino alla fine del periodo complessivo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dati demografici di base e caratteristiche cliniche delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Misure di laboratorio di base (numero di misure per anno e relativi valori) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
Lasso di tempo: Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
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Farmaci concomitanti, per classe di farmaci e farmaci specifici di interesse (percentuale di pazienti con prescrizione di farmaci selezionati) delle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R, alle rispettive date indice.
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Inizio del trattamento di protezione renale (RAASi o SGLT2i o entrambi) tra i pazienti naïve al trattamento nella coorte pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Interruzione del trattamento RAASi o SGLT-2i appena iniziato nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Interruzione del trattamento in corso con RAASi e/o SGLT-2i tra i pazienti trattati (percentuale di pazienti, tempo alla sospensione) nelle due coorti dello studio, coorti pre-P&R e post-P&R.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrivere l’attuale panorama clinico tra i pazienti affetti da malattia renale/insufficienza renale cronica e nei nuovi pazienti che hanno iniziato il trattamento protettivo renale durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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dal 1 agosto 2020 al 30 settembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D169AR00032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .