OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape in Spain
En multinasjonal, observasjonell, retrospektiv, sekundær datastudie som beskriver ledelse og behandling i rutinemessig klinisk praksis blant pasienter med kronisk nyresykdom. Lokal tilpasning for Spania. Del 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41092
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
-
With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
-
registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
|
Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline demografi og kliniske karakteristika for de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Baseline laboratoriemål (antall mål per år og deres verdier) for de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
|
Oppstart av nyrebeskyttende behandling (RAASi eller SGLT2i eller begge) blant behandlingsnaive pasienter i pre-P&R-kohorten og post-P&R
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Seponering av nystartet RAASi- eller SGLT-2i-behandling i de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R-kohorter
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Seponering av pågående RAASi- og/eller SGLT-2i-behandling blant behandlede pasienter (andel av pasienter, tid til seponering) i studiens to kohorter, pre-P&R og post-P&R-kohorter.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive det nåværende kliniske landskapet blant nyresykdom/hendte CKD-pasienter og hos nye initiatorer av nyrebeskyttende behandling-pasienter i oppfølgingsperioden
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D169AR00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .