OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape in Spain
9. oktober 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En multinasjonal, observasjonell, retrospektiv, sekundær datastudie som beskriver ledelse og behandling i rutinemessig klinisk praksis blant pasienter med kronisk nyresykdom. Lokal tilpasning for Spania. Del 1
OPTIMISE-CKD er en retrospektiv, observasjonsstudie som bruker sekundærdata.
Forekomsten av nyresykdom, inkludert CKD, ved bruk av eGFR eller UACR laboratoriemålinger og diagnostiske koder vil bli vurdert i studiepopulasjonen.
Studien vil også vurdere forekomsten av utvalgte kardiovaskulære og renale hendelser og den nåværende bruken av nyrebeskyttende behandlinger
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91628
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41092
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den totale studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter, i alderen ≥18 år fra studieindeksdatoen, med nyrefunksjonen målt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥18 år fra studieindeksdato
Med nyrefunksjon målt som ett av følgende:
- Minst 1 UACR-mål på ≥30 mg/g; ELLER
- Minst 2 eGFR-tiltak tatt med ≥90 dagers mellomrom, hvorav begge eGFR er ≤75 ml/min/1,73m2 ; ELLER
- registrert med kronisk nyresykdom (CKD) diagnose i sykehistorien (uten biokjemisk bekreftelse)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med stadium 5 CKD, dialyse, organtransplantasjon, type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes på eller før startdatoen for observasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Forhåndsprising og refusjon, nyresykdomskohort (studieobservasjonsperiode 2020-2024)
|
Pasienter med forekomst av nyresykdom i denne kohorten er definert som de som nylig oppfylte nyrefunksjonsmålingsdefinisjonen angitt ovenfor, med første gang registrerte laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller etter startdatoen for denne kohortstudieperioden. 1. august 2020 og frem til 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spania). Den første av datoene som oppfyller noen av kriteriene definert ovenfor for nyrefunksjonsmåling eller CKD-diagnose, er definert som pasientindeksdato-1 for denne studiekohorten. På indeksdato-1 vil nyresykdommen bli stadiert basert på eGFR (og/eller UACR-målinger i tillegg, hvis tilgjengelig) som spesifisert i KDIGO-retningslinjene. Pasienter vil bli fulgt opp fra indeksdato-1 til slutten av kontinuerlig registrering, siste dato for tilgjengelige data eller dødsdato, til slutten av den samlede observasjonsperioden. |
|
Kohort 2
Etterprising og refusjon, nyresykdomskohort (studieobservasjonsperiode 2023-2024)
|
Vi definerer post-P&R-kohorten inkludert alle nyresykdomspasienter observert i dapagliflozin-CKD post-prising og refusjonsperioden.
Pasienter i denne kohorten oppfylte nylig definisjonen av nyrefunksjonsmåling angitt ovenfor, med første gang registrerte laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller etter 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spania) og til slutten av studie observasjonsperiode.
Den første av datoene som oppfyller noen av kriteriene definert ovenfor for nyrefunksjonsmåling eller CKD-diagnose, er definert som pasientindeksdato-2 for denne studiekohorten.
På indeksdato-2 vil nyresykdommen bli stadiert basert på eGFR (og/eller UACR-målinger i tillegg, hvis tilgjengelig) som spesifisert i KDIGO-retningslinjene.
Pasienter vil bli fulgt opp fra indeksdato-2 til slutten av kontinuerlig registrering, siste dato for tilgjengelige data eller dødsdato, til slutten av den totale studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline demografi og kliniske karakteristika for de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Baseline laboratoriemål (antall mål per år og deres verdier) for de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
Samtidig medisinering, etter legemiddelklasse og spesifikke legemidler av interesse (andel pasienter med reseptbelagte legemidler) av de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
|
Oppstart av nyrebeskyttende behandling (RAASi eller SGLT2i eller begge) blant behandlingsnaive pasienter i pre-P&R-kohorten og post-P&R
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Seponering av nystartet RAASi- eller SGLT-2i-behandling i de to kohortene av studien, pre-P&R og post-P&R-kohorter
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
|
Seponering av pågående RAASi- og/eller SGLT-2i-behandling blant behandlede pasienter (andel av pasienter, tid til seponering) i studiens to kohorter, pre-P&R og post-P&R-kohorter.
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive det nåværende kliniske landskapet blant nyresykdom/hendte CKD-pasienter og hos nye initiatorer av nyrebeskyttende behandling-pasienter i oppfølgingsperioden
Tidsramme: fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
fra 1. august 2020 til 30. september 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D169AR00032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .