OPTIMISE-CKD Study_current Klinická krajina ve Španělsku
9. října 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, observační, retrospektivní, sekundární datová studie popisující management a léčbu v rutinní klinické praxi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Místní adaptace pro Španělsko. Část 1
OPTIMISE-CKD je retrospektivní observační studie využívající sekundární data.
Ve studované populaci bude hodnocen výskyt onemocnění ledvin, včetně CKD, pomocí laboratorních měření eGFR nebo UACR a diagnostických kódů.
Studie také posoudí incidenci vybraných kardiovaskulárních a renálních příhod a současné používání ledvin protekční léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
91628
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41092
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celková studovaná populace se bude skládat z dospělých pacientů ve věku ≥ 18 let k datu indexu studie, u kterých bude změřena funkce ledvin
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥18 let k datu indexu studia
S funkcí ledvin měřenou jedním z následujících způsobů:
- Alespoň 1 měření UACR ≥30 mg/g; NEBO
- Nejméně 2 měření eGFR provedená s odstupem ≥90 dnů, z nichž obě eGFR je ≤75 ml/min/1,73 m2 ; NEBO
- registrován s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) v anamnéze (bez biochemického potvrzení)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza 5. stádia CKD, dialýza, transplantace orgánů, diabetes 1. typu nebo gestační diabetes v den nebo před datem začátku období pozorování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Předběžné stanovení cen a úhrady, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2020–2024)
|
Pacienti s incidentálním onemocněním ledvin v této kohortě jsou definováni jako pacienti, kteří nově splnili definici měření funkce ledvin uvedenou výše, s vůbec prvním registrovaným laboratorním měřením UACR a/nebo eGFR nebo diagnózou CKD v den zahájení tohoto období kohortové studie nebo později, 1. srpna 2020 a do 1. února 2023 (datum P&R DAPA_CKD ve Španělsku). První z dat splňujících kterékoli z kritérií definovaných výše pro měření renálních funkcí nebo diagnózu CKD je definováno jako datum indexu pacienta-1 této kohorty studie. K datu indexu-1 bude onemocnění ledvin stanoveno na základě eGFR (a/nebo měření UACR navíc, je-li k dispozici), jak je uvedeno v pokynech KDIGO. Pacienti budou sledováni od data indexu-1 do konce nepřetržitého zápisu, posledního data dostupných údajů nebo data úmrtí až do konce celkového období sledování. |
|
Kohorta 2
Následné stanovení ceny a úhrada, kohorta incidentního onemocnění ledvin (období pozorování studie 2023–2024)
|
Definujeme kohortu po P&R zahrnující všechny pacienty s incidentálním onemocněním ledvin pozorované v období po stanovení ceny a úhrady dapagliflozinu-CKD.
Pacienti v této kohortě nově splnili definici měření funkce ledvin uvedenou výše, s historicky prvním registrovaným laboratorním měřením UACR a/nebo eGFR nebo diagnózou CKD dne 1. února 2023 nebo později (datum P&R DAPA_CKD ve Španělsku) a do konce roku studijní pozorovací období.
První z dat splňujících kterékoli z kritérií definovaných výše pro měření renálních funkcí nebo diagnózu CKD je definováno jako datum indexu pacienta-2 této kohorty studie.
K datu indexu-2 bude onemocnění ledvin rozděleno do stádia na základě eGFR (a/nebo měření UACR navíc, je-li k dispozici), jak je uvedeno v pokynech KDIGO.
Pacienti budou sledováni od data indexu 2 až do konce nepřetržitého zápisu, posledního data dostupných údajů nebo data úmrtí až do konce celého období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní demografické a klinické charakteristiky dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných datech indexu.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
|
Základní laboratorní měření (počet měření za rok a jejich hodnoty) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
|
Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
Časové okno: Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
|
Souběžná medikace podle lékové třídy a konkrétních sledovaných léků (podíl pacientů s předepisováním vybraných léků) dvou kohort studie, kohort před P&R a po P&R, v jejich příslušných indexových datech.
|
|
Zahájení léčby chránící ledviny (RAASi nebo SGLT2i nebo obě) u dosud neléčených pacientů v kohortě před P&R a po P&R
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
|
Přerušení nově zahájené léčby RAASi nebo SGLT-2i ve dvou kohortách studie, kohortách před P&R a po P&R
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
|
Přerušení probíhající léčby RAASi a/nebo SGLT-2i mezi léčenými pacienty (podíl pacientů, doba do přerušení) ve dvou kohortách studie, kohortách před P&R a po P&R.
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popsat současnou klinickou situaci mezi pacienty s výskytem renálního onemocnění/incidentem CKD a u nových iniciátorů ochranné léčby ledvin – pacientů během období sledování
Časové okno: od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
od 1. srpna 2020 do 30. září 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D169AR00032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .