OPTIMISE-CKD 연구_스페인의 현재 임상 환경
만성 신장 질환 환자의 일상적인 임상 실습에서 관리 및 치료를 설명하는 다국적, 관찰, 회고적, 2차 데이터 연구. 스페인의 현지 적응. 1부
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41092
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
설명
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
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With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
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registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
다른: Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024)
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
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Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
다른: Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024)
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 각각의 지수 날짜에서의 기준선 인구통계 및 임상 특성.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)에 대한 기준 실험실 측정값(연간 측정값 수 및 해당 값)을 각각의 지수 날짜에 측정합니다.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
기간: 해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
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P&R 이전 코호트와 P&R 이후 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 신장 보호 치료(RAASi 또는 SGLT2i 또는 둘 다) 시작
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)에서 새로 시작된 RAASi 또는 SGLT-2i 치료 중단
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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연구의 두 코호트, P&R 이전 및 P&R 이후 코호트에서 치료받은 환자들 사이에서 진행 중인 RAASi 및/또는 SGLT-2i 치료의 중단(환자 비율, 중단까지의 시간).
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 동안 사건 신장 질환/사건 CKD 환자 및 새로운 신장 보호 치료 개시자-환자의 현재 임상 환경을 설명합니다.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169AR00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
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