OPTIMISE-CKD 연구_스페인의 현재 임상 환경
2025년 10월 9일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환 환자의 일상적인 임상 실습에서 관리 및 치료를 설명하는 다국적, 관찰, 회고적, 2차 데이터 연구. 스페인의 현지 적응. 1부
OPTIMISE-CKD는 2차 데이터를 사용한 후향적 관찰 연구입니다.
eGFR 또는 UACR 실험실 측정 및 진단 코드를 사용하여 CKD를 포함한 신장 질환의 발생률을 연구 모집단에서 평가합니다.
이 연구는 또한 선택된 심혈관 및 신장 사건의 발생률과 신장 보호 치료법의 현재 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91628
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41092
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전체 연구 모집단은 연구 지표 날짜를 기준으로 18세 이상의 성인 환자로 구성되며 신장 기능을 측정합니다.
설명
포함 기준:
연구 색인 날짜 기준으로 연령 ≥18세
신장 기능이 다음 중 하나로 측정되는 경우:
- 30mg/g 이상의 UACR 측정값이 1개 이상, 또는
- ≥90일 간격으로 측정한 최소 2개의 eGFR 측정 중 두 eGFR이 모두 75ml/분/1.73m2 이하입니다. ; 또는
- 병력에 만성신장질환(CKD) 진단이 등록된 자(생화학적 확인 없이)
제외 기준:
- 관찰 기간 시작일 또는 그 이전에 5기 CKD, 투석, 장기 이식, 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
사전 가격 책정 및 보상, 사건 신장 질환 코호트(연구 관찰 기간 2020~2024)
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이 코호트의 사고 신장 질환 환자는 이 코호트 연구 기간 시작일 또는 그 이후에 처음으로 등록된 실험실 UACR 및/또는 eGFR 측정 또는 CKD 진단으로 위에서 언급한 신장 기능 측정 정의를 새로 충족한 환자로 정의됩니다. 2020년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지(스페인의 DAPA_CKD P&R 날짜). 신장 기능 측정 또는 CKD 진단에 대해 위에 정의된 기준 중 하나를 충족하는 날짜 중 첫 번째 날짜는 본 연구 코호트의 환자 지수 날짜-1로 정의됩니다. 지수 날짜-1에 신장 질환의 병기는 KDIGO 지침에 명시된 대로 eGFR(및/또는 가능한 경우 추가로 UACR 측정)을 기준으로 결정됩니다. 환자는 색인 날짜-1부터 지속적인 등록이 끝날 때까지, 이용 가능한 데이터의 마지막 날짜 또는 사망 날짜까지, 전체 관찰 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. |
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코호트 2
사후 가격 책정 및 급여, 사건 신장 질환 코호트(연구 관찰 기간 2023~2024)
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우리는 다파글리플로진-CKD 가격 책정 후 및 상환 기간에 관찰된 모든 신장 질환 환자를 포함하는 P&R 후 코호트를 정의합니다.
이 코호트의 환자는 2023년 2월 1일(스페인의 DAPA_CKD P&R 날짜) 이후부터 2023년 2월 1일까지 최초로 등록된 실험실 UACR 및/또는 eGFR 측정 또는 CKD 진단으로 위에서 언급한 신장 기능 측정 정의를 새로 충족했습니다. 연구 관찰 기간.
신장 기능 측정 또는 CKD 진단에 대해 위에 정의된 기준 중 하나를 충족하는 날짜 중 첫 번째 날짜는 본 연구 코호트의 환자 지수 날짜-2로 정의됩니다.
지수 날짜-2에서 신장 질환은 KDIGO 지침에 명시된 대로 eGFR(및/또는 가능한 경우 추가로 UACR 측정)을 기반으로 병기 결정됩니다.
환자는 색인 날짜-2부터 지속적인 등록이 끝날 때까지, 이용 가능한 데이터의 마지막 날짜 또는 사망 날짜까지, 전체 연구 기간이 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 각각의 지수 날짜에서의 기준선 인구통계 및 임상 특성.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)에 대한 기준 실험실 측정값(연간 측정값 수 및 해당 값)을 각각의 지수 날짜에 측정합니다.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
기간: 해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
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해당 연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)의 약물 종류 및 관심 있는 특정 약물(선택된 약물을 처방한 환자의 비율)에 따른 병용 약물을 해당 색인 날짜에 표시합니다.
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P&R 이전 코호트와 P&R 이후 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 신장 보호 치료(RAASi 또는 SGLT2i 또는 둘 다) 시작
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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연구의 두 코호트(P&R 이전 및 P&R 이후 코호트)에서 새로 시작된 RAASi 또는 SGLT-2i 치료 중단
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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연구의 두 코호트, P&R 이전 및 P&R 이후 코호트에서 치료받은 환자들 사이에서 진행 중인 RAASi 및/또는 SGLT-2i 치료의 중단(환자 비율, 중단까지의 시간).
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적 관찰 기간 동안 사건 신장 질환/사건 CKD 환자 및 새로운 신장 보호 치료 개시자-환자의 현재 임상 환경을 설명합니다.
기간: 2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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2020년 8월 1일부터 2024년 9월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169AR00032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .