Estudio OPTIMISE-CKD_Panorama clínico actual en España
9 de octubre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multinacional, observacional, retrospectivo y de datos secundarios que describe el manejo y el tratamiento en la práctica clínica habitual entre pacientes con enfermedad renal crónica. Adaptación local para España. Parte 1
OPTIMISE-CKD es un estudio observacional retrospectivo, que utiliza datos secundarios.
La incidencia de enfermedad renal, incluida la ERC, mediante mediciones de laboratorio y códigos de diagnóstico de eGFR o UACR se evaluará en la población de estudio.
El estudio también evaluará la incidencia de eventos cardiovasculares y renales seleccionados y el uso actual de tratamientos protectores de los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
91628
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41092
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población general del estudio estará formada por pacientes adultos, con edades ≥18 años a partir de la fecha índice del estudio, con su función renal medida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años a la fecha índice del estudio
Con función renal medida como cualquiera de los siguientes:
- Al menos 1 medida de UACR de ≥30 mg/g; O
- Al menos 2 mediciones de eGFR tomadas con ≥90 días de diferencia, de las cuales ambas eGFR son ≤75 ml/min/1,73 m2 ; O
- registrado con diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica (ERC) en la historia clínica (sin confirmación bioquímica)
Criterios de exclusión:
- Historial de ERC en etapa 5, diálisis, trasplante de órganos, diabetes tipo 1 o diabetes gestacional en o antes de la fecha de inicio del período de observación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Precios previos y reembolso, cohorte de enfermedad renal incidente (período de observación del estudio 2020-2024)
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Los pacientes con enfermedad renal incidente en esta cohorte se definen como aquellos que recientemente cumplieron con la definición de medición de la función renal establecida anteriormente, con las primeras mediciones de laboratorio registradas de UACR y/o eGFR o diagnóstico de ERC en o después de la fecha de inicio de este período de estudio de cohorte, el 1 de agosto de 2020 y hasta el 1 de febrero de 2023 (fecha DAPA_CKD P&R en España). La primera de las fechas que cumpla cualquiera de los criterios definidos anteriormente para la medición de la función renal o el diagnóstico de ERC, se define como la fecha índice del paciente-1 de esta cohorte de estudio. En la fecha índice 1, la enfermedad renal se clasificará según la TFGe (y/o mediciones de UACR además, si están disponibles) como se especifica en las pautas de KDIGO. Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice 1 hasta el final de la inscripción continua, la última fecha de datos disponibles o la fecha de muerte, hasta el final del período de observación general. |
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Cohorte 2
Posterior a la fijación de precios y reembolso, cohorte de incidencia de enfermedad renal (período de observación del estudio 2023-2024)
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Definimos la cohorte posterior a P&R que incluye todos los pacientes incidentes con enfermedad renal observados en el período posterior a la fijación de precios y reembolso de dapagliflozina-ERC.
Los pacientes de esta cohorte cumplieron recientemente la definición de medición de la función renal indicada anteriormente, con las primeras mediciones de laboratorio registradas de UACR y/o eGFR o diagnóstico de ERC a partir del 1 de febrero de 2023 (fecha DAPA_CKD P&R en España) y hasta el final del período de observación del estudio.
La primera de las fechas que cumpla cualquiera de los criterios definidos anteriormente para la medición de la función renal o el diagnóstico de ERC, se define como la fecha índice del paciente-2 de esta cohorte de estudio.
En la fecha índice 2, la enfermedad renal se estadificará según la TFGe (y/o mediciones de UACR además, si están disponibles) como se especifica en las pautas de KDIGO.
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice 2 hasta el final de la inscripción continua, la última fecha de datos disponibles o la fecha de muerte, hasta el final del período general del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos iniciales y características clínicas de las dos cohortes del estudio, cohortes previas a P&R y posteriores a P&R, en sus respectivas fechas índice.
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Medidas de laboratorio iniciales (número de medidas por año y sus valores) de las dos cohortes del estudio, cohortes pre-P&R y post-P&R, en sus respectivas fechas índice.
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Medicamentos concomitantes, por clase de fármaco y fármacos de interés específicos (proporción de pacientes con prescripción de fármacos seleccionados) de las dos cohortes del estudio, pre-P&R y post-P&R, en sus respectivas fechas índice.
Periodo de tiempo: Medicamentos concomitantes, por clase de fármaco y fármacos de interés específicos (proporción de pacientes con prescripción de fármacos seleccionados) de las dos cohortes del estudio, pre-P&R y post-P&R, en sus respectivas fechas índice.
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Medicamentos concomitantes, por clase de fármaco y fármacos de interés específicos (proporción de pacientes con prescripción de fármacos seleccionados) de las dos cohortes del estudio, pre-P&R y post-P&R, en sus respectivas fechas índice.
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Inicio de un tratamiento protector renal (RAASi o SGLT2i o ambos) entre pacientes sin tratamiento previo en la cohorte pre-P&R y post-P&R
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Interrupción del tratamiento recién iniciado con RAASi o SGLT-2i en las dos cohortes del estudio, cohortes pre-P&R y post-P&R
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Interrupción del tratamiento en curso con RAASi y/o SGLT-2i entre los pacientes tratados (proporción de pacientes, tiempo hasta la interrupción) en las dos cohortes del estudio, cohortes previas a P&R y posteriores a P&R.
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir el panorama clínico actual entre pacientes incidentes con enfermedad renal/ERC incidente y en pacientes nuevos que inician tratamiento protector renal durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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del 1 de agosto de 2020 al 30 de septiembre de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D169AR00032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .