Étude OPTIMISE-CKD_Paysage clinique actuel en Espagne
Une étude multinationale, observationnelle, rétrospective et secondaire décrivant la prise en charge et le traitement dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Adaptation locale pour l'Espagne. Partie 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41092
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
La description
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
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With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
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registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
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Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données démographiques de base et caractéristiques cliniques des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Mesures de laboratoire de base (nombre de mesures par an et leurs valeurs) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
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Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
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Initiation d'un traitement protecteur des reins (RAASi ou SGLT2i ou les deux) chez les patients naïfs de traitement dans la cohorte pré-P&R et post-P&R
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Arrêt du traitement RAASi ou SGLT-2i nouvellement initié dans les deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Arrêt du traitement RAASi et/ou SGLT-2i en cours chez les patients traités (proportion de patients, délai d'arrêt) dans les deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire le paysage clinique actuel chez les patients atteints d'insuffisance rénale/IRC et chez les nouveaux initiateurs d'un traitement de protection rénale - les patients au cours de la période de suivi.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D169AR00032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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