Étude OPTIMISE-CKD_Paysage clinique actuel en Espagne
9 octobre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multinationale, observationnelle, rétrospective et secondaire décrivant la prise en charge et le traitement dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Adaptation locale pour l'Espagne. Partie 1
OPTIMISE-CKD est une étude observationnelle rétrospective utilisant des données secondaires.
L'incidence des maladies rénales, y compris l'IRC, à l'aide des mesures de laboratoire et des codes de diagnostic eGFR ou UACR sera évaluée dans la population étudiée.
L'étude évaluera également l'incidence de certains événements cardiovasculaires et rénaux et l'utilisation actuelle de traitements de protection rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
91628
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41092
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population globale de l'étude sera composée de patients adultes, âgés de ≥ 18 ans à la date d'index de l'étude, dont la fonction rénale a été mesurée.
La description
Critères d'intégration :
Âge ≥ 18 ans à la date de référence de l'étude
Avec une fonction rénale mesurée comme suit :
- Au moins 1 mesure UACR ≥ 30 mg/g ; OU
- Au moins 2 mesures du DFGe prises à ≥ 90 jours d'intervalle, dont les deux DFGe sont ≤ 75 ml/min/1,73 m2 ; OU
- enregistré avec un diagnostic de maladie rénale chronique (IRC) dans les antécédents médicaux (sans confirmation biochimique)
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'IRC de stade 5, de dialyse, de transplantation d'organe, de diabète de type 1 ou de diabète gestationnel au plus tard à la date de début de la période d'observation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Pré-tarification et remboursement, cohorte d'incidents de maladie rénale (période d'observation de l'étude 2020-2024)
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Les patients atteints d'insuffisance rénale incidente dans cette cohorte sont définis comme ceux qui répondent nouvellement à la définition de mesure de la fonction rénale indiquée ci-dessus, avec les premières mesures d'UACR et/ou eGFR en laboratoire enregistrées ou un diagnostic d'IRC à la date de début ou après la date de début de cette période d'étude de cohorte, le Du 1er août 2020 et jusqu'au 1er février 2023 (date DAPA_CKD P&R en Espagne). La première des dates remplissant l'un des critères définis ci-dessus pour la mesure de la fonction rénale ou le diagnostic d'IRC, est définie comme la date d'indexation du patient-1 de cette cohorte d'étude. À la date d'indexation-1, la maladie rénale sera stadifiée sur la base du DFGe (et/ou des mesures UACR en plus, si disponibles) comme spécifié dans les directives KDIGO. Les patients seront suivis à partir de la date d'index-1 jusqu'à la fin de l'inscription continue, la dernière date des données disponibles ou la date du décès, jusqu'à la fin de la période d'observation globale. |
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Cohorte 2
Post-tarification et remboursement, cohorte d'incidents d'insuffisance rénale (période d'observation de l'étude 2023-2024)
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Nous définissons la cohorte post-P&R comprenant tous les patients atteints d'insuffisance rénale incidente observés au cours de la période post-tarification et de remboursement de la dapagliflozine-CKD.
Les patients de cette cohorte répondaient nouvellement à la définition de mesure de la fonction rénale indiquée ci-dessus, avec les premières mesures de UACR et/ou eGFR en laboratoire enregistrées ou un diagnostic d'IRC le ou après le 1 er février 2023 (date DAPA_CKD P&R en Espagne) et jusqu'à la fin de la période d’observation de l’étude.
La première des dates remplissant l'un des critères définis ci-dessus pour la mesure de la fonction rénale ou le diagnostic d'IRC, est définie comme la date d'index du patient-2 de cette cohorte d'étude.
À la date d'indexation-2, la maladie rénale sera stadifiée sur la base du DFGe (et/ou des mesures UACR en plus, si disponibles) comme spécifié dans les directives KDIGO.
Les patients seront suivis à partir de la date d'index-2 jusqu'à la fin de l'inscription continue, la dernière date des données disponibles ou la date du décès, jusqu'à la fin de la période globale d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données démographiques de base et caractéristiques cliniques des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Mesures de laboratoire de base (nombre de mesures par an et leurs valeurs) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
Délai: Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
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Médicaments concomitants, par classe de médicaments et médicaments d'intérêt spécifiques (proportion de patients avec prescription de médicaments sélectionnés) des deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R, à leurs dates d'index respectives.
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Initiation d'un traitement protecteur des reins (RAASi ou SGLT2i ou les deux) chez les patients naïfs de traitement dans la cohorte pré-P&R et post-P&R
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Arrêt du traitement RAASi ou SGLT-2i nouvellement initié dans les deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Arrêt du traitement RAASi et/ou SGLT-2i en cours chez les patients traités (proportion de patients, délai d'arrêt) dans les deux cohortes de l'étude, cohortes pré-P&R et post-P&R.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire le paysage clinique actuel chez les patients atteints d'insuffisance rénale/IRC et chez les nouveaux initiateurs d'un traitement de protection rénale - les patients au cours de la période de suivi.
Délai: du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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du 1er août 2020 au 30 septembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D169AR00032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .