OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape in Spain
9. oktober 2025 opdateret af: AstraZeneca
En multinational, observationel, retrospektiv, sekundær dataundersøgelse, der beskriver ledelse og behandling i rutinemæssig klinisk praksis blandt patienter med kronisk nyresygdom. Lokal tilpasning til Spanien. Del 1
OPTIMISE-CKD er et retrospektivt observationsstudie, der bruger sekundære data.
Forekomsten af nyresygdom, inklusive CKD, ved hjælp af eGFR eller UACR laboratoriemålinger og diagnostiske koder vil blive vurderet i undersøgelsespopulationen.
Studiet vil også vurdere forekomsten af udvalgte kardiovaskulære og renale hændelser og den nuværende brug af nyrebeskyttende behandlinger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91628
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41092
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den samlede undersøgelsespopulation vil bestå af voksne patienter i alderen ≥18 år fra undersøgelsens indeksdato, med deres nyrefunktion målt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år fra studieindeksdatoen
Med nyrefunktion målt som en af følgende:
- Mindst 1 UACR-mål på ≥30 mg/g; ELLER
- Mindst 2 eGFR-foranstaltninger taget med ≥90 dages mellemrum, hvoraf begge eGFR er ≤75 ml/min/1,73m2 ; ELLER
- registreret med diagnosen Chronic Kidney Disease (CKD) i sygehistorien (uden biokemisk bekræftelse)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med stadium 5 CKD, dialyse, organtransplantation, type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes på eller før startdatoen for observationsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Forhåndsprisfastsættelse og refusion, nyresygdomskohorte (undersøgelsesobservationsperiode 2020-2024)
|
Patienter med hændelse af nyresygdomme i denne kohorte defineres som dem, der for nylig opfyldte definitionen af nyrefunktionsmåling ovenfor, med første nogensinde registrerede laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller efter startdatoen for denne kohorteundersøgelsesperiode. 1. august 2020 og indtil 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spanien). Den første af de datoer, der opfylder et af kriterierne defineret ovenfor for nyrefunktionsmåling eller CKD-diagnose, er defineret som patientindeksdato-1 for denne undersøgelseskohorte. På indeksdatoen 1 vil nyresygdommen blive stadiet baseret på eGFR (og/eller UACR-målinger derudover, hvis de er tilgængelige) som specificeret i KDIGO-retningslinjerne. Patienterne vil blive fulgt op fra indeksdato-1 til slutningen af kontinuerlig tilmelding, sidste dato for tilgængelige data eller dødsdato, indtil slutningen af den samlede observationsperiode. |
|
Kohorte 2
Efterpris og refusion, nyresygdomskohorte (observationsperiode 2023-2024)
|
Vi definerer post-P&R-kohorten inklusive alle hændelige nyresygdomspatienter observeret i dapagliflozin-CKD post-prissætnings- og refusionsperioden.
Patienter i denne kohorte opfyldte for nylig definitionen af nyrefunktionsmålinger angivet ovenfor, med første nogensinde registrerede laboratorie-UACR- og/eller eGFR-målinger eller CKD-diagnose på eller efter den 1. februar 2023 (DAPA_CKD P&R-dato i Spanien) og indtil slutningen af undersøgelses observationsperiode.
Den første af de datoer, der opfylder et af kriterierne defineret ovenfor for nyrefunktionsmåling eller CKD-diagnose, er defineret som patientindeksdato-2 for denne studiekohorte.
På indeksdatoen 2 vil nyresygdommen blive stadiet baseret på eGFR (og/eller UACR-målinger derudover, hvis de er tilgængelige) som specificeret i KDIGO-retningslinjerne.
Patienterne vil blive fulgt op fra indeksdato-2 indtil slutningen af kontinuerlig tilmelding, sidste dato for tilgængelige data eller dødsdato, indtil slutningen af den samlede undersøgelsesperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline demografi og kliniske karakteristika for de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
|
Baseline laboratoriemålinger (antal mål pr. år og deres værdier) for de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
|
Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
Tidsramme: Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
Samtidig medicin, efter lægemiddelklasse og specifikke lægemidler af interesse (andel af patienter med ordination af udvalgte lægemidler) af de to kohorter af undersøgelsen, pre-P&R og post-P&R kohorter, på deres respektive indeksdatoer.
|
|
Påbegyndelse af nyrebeskyttende behandling (RAASi eller SGLT2i eller begge dele) blandt behandlingsnaive patienter i præ-P&R-kohorten og post-P&R
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
|
Seponering af nyligt påbegyndt RAASi- eller SGLT-2i-behandling i studiets to kohorter, pre-P&R og post-P&R kohorter
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
|
Seponering af igangværende RAASi- og/eller SGLT-2i-behandling blandt behandlede patienter (andel af patienter, tid til seponering) i studiets to kohorter, pre-P&R og post-P&R kohorter.
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive det nuværende kliniske landskab blandt hændelige nyresygdomme/incident CKD-patienter og hos nye initiatorer af nyrebeskyttende behandling-patienter i opfølgningsperioden
Tidsramme: fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
fra den 1. august 2020 til den 30. september 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D169AR00032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .