OPTIMISE-CKD-Studie_aktuelle klinische Landschaft in Spanien
9. Oktober 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multinationale, beobachtende, retrospektive Sekundärdatenstudie, die Management und Behandlung in der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beschreibt. Lokale Anpassung für Spanien. Teil 1
OPTIMISE-CKD ist eine retrospektive Beobachtungsstudie, die Sekundärdaten verwendet.
Die Inzidenz von Nierenerkrankungen, einschließlich CKD, wird anhand von eGFR- oder UACR-Labormessungen und Diagnosecodes in der Studienpopulation bewertet.
Die Studie wird auch die Inzidenz ausgewählter kardiovaskulärer und renaler Ereignisse sowie den aktuellen Einsatz nierenschützender Behandlungen bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91628
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seville, Spanien, 41092
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die gesamte Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Studienindexdatum, deren Nierenfunktion gemessen wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre zum Studienindexdatum
Wenn die Nierenfunktion wie folgt gemessen wird:
- Mindestens 1 UACR-Maß von ≥30 mg/g; ODER
- Mindestens 2 eGFR-Messungen im Abstand von ≥90 Tagen, wobei beide eGFR-Messungen ≤75 ml/min/1,73 m2 betragen ; ODER
- in der Krankengeschichte die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) eingetragen (ohne biochemische Bestätigung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von CNI im Stadium 5, Dialyse, Organtransplantation, Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes am oder vor dem Startdatum des Beobachtungszeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte 1
Vorabpreis und Erstattung, Kohorte inzidenter Nierenerkrankungen (Studienbeobachtungszeitraum 2020–2024)
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Als neu aufgetretene Patienten mit Nierenerkrankungen in dieser Kohorte gelten diejenigen, die die oben genannte Definition der Nierenfunktionsmessung erst kürzlich erfüllt haben und bei denen am oder nach dem Startdatum dieses Kohortenstudienzeitraums erstmals UACR- und/oder eGFR-Labormessungen oder eine CKD-Diagnose registriert wurden 1. August 2020 und bis zum 1. Februar 2023 (DAPA_CKD P&R-Datum in Spanien). Das erste der Daten, die eines der oben definierten Kriterien für die Nierenfunktionsmessung oder CKD-Diagnose erfüllen, wird als Patientenindexdatum 1 dieser Studienkohorte definiert. Am Indexdatum 1 wird die Nierenerkrankung auf der Grundlage der eGFR (und/oder zusätzlich der UACR-Messungen, falls verfügbar) gemäß den KDIGO-Richtlinien eingestuft. Die Patienten werden vom Indexdatum 1 bis zum Ende der fortlaufenden Aufnahme, dem letzten Datum der verfügbaren Daten oder dem Todesdatum bis zum Ende des gesamten Beobachtungszeitraums nachbeobachtet. |
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Kohorte 2
Post-Pricing & Erstattung, Kohorte inzidenter Nierenerkrankungen (Studienbeobachtungszeitraum 2023–2024)
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Wir definieren die Post-P&R-Kohorte einschließlich aller Patienten mit Nierenerkrankungen, die im Dapagliflozin-CKD-Zeitraum nach der Preisfestsetzung und Erstattung beobachtet wurden.
Patienten in dieser Kohorte erfüllten neu die oben genannte Definition der Nierenfunktionsmessung, mit erstmals registrierten Labor-UACR- und/oder eGFR-Messungen oder CKD-Diagnosen am oder nach dem 1. Februar 2023 (DAPA_CKD P&R-Datum in Spanien) und bis zum Ende des Jahres Studienbeobachtungszeitraum.
Das erste der Daten, die eines der oben definierten Kriterien für die Nierenfunktionsmessung oder CKD-Diagnose erfüllen, wird als Patientenindexdatum 2 dieser Studienkohorte definiert.
Am Indexdatum 2 wird die Nierenerkrankung auf der Grundlage der eGFR (und/oder zusätzlich der UACR-Messungen, falls verfügbar) gemäß den KDIGO-Richtlinien eingestuft.
Die Patienten werden vom Indexdatum 2 bis zum Ende der kontinuierlichen Einschreibung, dem letzten Datum der verfügbaren Daten oder dem Todesdatum bis zum Ende des gesamten Studienzeitraums nachbeobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demografische Basisdaten und klinische Merkmale der beiden Kohorten der Studie, der Prä-P&R- und der Post-P&R-Kohorten, zu ihren jeweiligen Indexdaten.
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Basislabormessungen (Anzahl der Messungen pro Jahr und ihre Werte) der beiden Kohorten der Studie, Kohorten vor und nach P&R, zu ihren jeweiligen Indexdaten.
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Begleitmedikamente, nach Medikamentenklasse und spezifischen Medikamenten von Interesse (Anteil der Patienten mit Verschreibung ausgewählter Medikamente) der beiden Kohorten der Studie, Kohorten vor P&R und Post-P&R, zu ihren jeweiligen Indexdaten.
Zeitfenster: Begleitmedikamente, nach Medikamentenklasse und spezifischen Medikamenten von Interesse (Anteil der Patienten mit Verschreibung ausgewählter Medikamente) der beiden Kohorten der Studie, Kohorten vor P&R und Post-P&R, zu ihren jeweiligen Indexdaten.
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Begleitmedikamente, nach Medikamentenklasse und spezifischen Medikamenten von Interesse (Anteil der Patienten mit Verschreibung ausgewählter Medikamente) der beiden Kohorten der Studie, Kohorten vor P&R und Post-P&R, zu ihren jeweiligen Indexdaten.
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Beginn einer nierenschützenden Behandlung (RAASi oder SGLT2i oder beides) bei therapienaiven Patienten in der Prä-P&R-Kohorte und in der Post-P&R-Kohorte
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Abbruch der neu begonnenen RAASi- oder SGLT-2i-Behandlung in den beiden Kohorten der Studie, der Prä-P&R- und der Post-P&R-Kohorte
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Abbruch der laufenden RAASi- und/oder SGLT-2i-Behandlung bei behandelten Patienten (Anteil der Patienten, Zeit bis zum Abbruch) in den beiden Kohorten der Studie, der Prä-P&R- und der Post-P&R-Kohorte.
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der aktuellen klinischen Landschaft bei Patienten mit Nierenerkrankungen/CNE-Vorfällen und bei Patienten, die eine nierenschützende Behandlung neu initiiert haben, während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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vom 1. August 2020 bis 30. September 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D169AR00032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .