OPTIMISE-CKD Studie_huidig klinisch landschap in Spanje
9 oktober 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multinationale, observationele, retrospectieve, secundaire datastudie die de behandeling en behandeling in de routinematige klinische praktijk beschrijft bij patiënten met chronische nierziekte. Lokale aanpassing voor Spanje. Deel 1
OPTIMISE-CKD is een retrospectief, observationeel onderzoek, waarbij gebruik wordt gemaakt van secundaire gegevens.
De incidentie van nierziekte, waaronder chronische nierziekte, zal worden beoordeeld met behulp van eGFR- of UACR-laboratoriummetingen en diagnostische codes in de onderzoekspopulatie.
De studie zal ook de incidentie van geselecteerde cardiovasculaire en renale voorvallen en het huidige gebruik van nierbeschermende behandelingen beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91628
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41092
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De totale onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten, ≥18 jaar oud op de datum van de onderzoeksindex, waarbij hun nierfunctie wordt gemeten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar op de datum van de studie-index
Met nierfunctie gemeten als een van de volgende:
- Ten minste 1 UACR-meting van ≥30 mg/g; OF
- Tenminste 2 eGFR-metingen met een tussenpoos van ≥90 dagen, waarvan beide eGFR ≤75 ml/min/1,73m2 is ; OF
- geregistreerd met diagnose chronische nierziekte (CKD) in de medische geschiedenis (zonder biochemische bevestiging)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische nierziekte in stadium 5, dialyse, orgaantransplantatie, diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes op of vóór de startdatum van de observatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Voorafgaande prijsbepaling en terugbetaling, cohort van incidentele nierziekten (observatieperiode onderzoek 2020-2024)
|
Patiënten met incidentele nierziekte in dit cohort worden gedefinieerd als degenen die onlangs voldeden aan de hierboven vermelde definitie van nierfunctiemeting, met de allereerste geregistreerde laboratorium-UACR- en/of eGFR-metingen of CKD-diagnose op of na de startdatum van deze cohortonderzoeksperiode, de 1 augustus 2020 en tot 1 februari 2023 (DAPA_CKD P&R-datum in Spanje). De eerste van de data die voldoet aan een van de hierboven gedefinieerde criteria voor de nierfunctiemeting of CKD-diagnose, wordt gedefinieerd als de patiëntindexdatum-1 van dit studiecohort. Op indexdatum-1 wordt de nierziekte gestadiëerd op basis van eGFR (en/of daarnaast UACR-metingen, indien beschikbaar) zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf indexdatum-1 tot het einde van de continue inschrijving, de laatste datum van beschikbare gegevens of de datum van overlijden, tot het einde van de totale observatieperiode. |
|
Cohort 2
Na prijsbepaling en terugbetaling, cohort met incidentele nierziekten (observatieperiode onderzoek 2023-2024)
|
We definiëren het post-P&R-cohort, inclusief alle incidente patiënten met nierziekte die zijn waargenomen in de dapagliflozine-CKD-post-pricing- en terugbetalingsperiode.
Patiënten in dit cohort voldeden onlangs aan de hierboven vermelde definitie van nierfunctiemetingen, met de allereerste geregistreerde laboratorium-UACR- en/of eGFR-metingen of CKD-diagnose op of na 1 februari 2023 (DAPA_CKD P&R-datum in Spanje) en tot het einde van de studie observatieperiode.
De eerste van de data die voldoet aan een van de hierboven gedefinieerde criteria voor de nierfunctiemeting of CKD-diagnose, wordt gedefinieerd als de patiëntindexdatum-2 van dit studiecohort.
Op indexdatum-2 wordt de nierziekte gestadiëerd op basis van eGFR (en/of daarnaast UACR-metingen, indien beschikbaar) zoals gespecificeerd in de KDIGO-richtlijnen.
Patiënten worden gevolgd vanaf indexdatum 2 tot het einde van de doorlopende inschrijving, de laatste datum van de beschikbare gegevens of de datum van overlijden, tot het einde van de totale onderzoeksperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische basisgegevens en klinische kenmerken van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Basislijnlaboratoriummetingen (aantal metingen per jaar en hun waarden) van de twee cohorten van het onderzoek, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
|
Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
|
|
Starten van een nierbeschermende behandeling (RAASi of SGLT2i of beide) bij behandelingsnaïeve patiënten in het pre-P&R-cohort en post-P&R
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Stopzetting van de nieuw gestarte RAASi- of SGLT-2i-behandeling in de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Stopzetting van de lopende RAASi- en/of SGLT-2i-behandeling bij behandelde patiënten (aandeel patiënten, tijd tot stopzetting) in de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het huidige klinische landschap te beschrijven bij patiënten met incidentele nierziekte/incidente chronische nierziekte en bij nieuwe initiatiefnemers van nierbeschermende behandelingspatiënten tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D169AR00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .