OPTIMISE-CKD Studie_huidig klinisch landschap in Spanje
Een multinationale, observationele, retrospectieve, secundaire datastudie die de behandeling en behandeling in de routinematige klinische praktijk beschrijft bij patiënten met chronische nierziekte. Lokale aanpassing voor Spanje. Deel 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41092
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
-
With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
-
registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: COHORT
- Tijdsperspectieven: RETROSPECTIVE
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
|
Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische basisgegevens en klinische kenmerken van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Basislijnlaboratoriummetingen (aantal metingen per jaar en hun waarden) van de twee cohorten van het onderzoek, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
Tijdsspanne: Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
|
Gelijktijdige medicatie, per geneesmiddelklasse en specifieke geneesmiddelen van belang (percentage patiënten met voorschrift van geselecteerde geneesmiddelen) van de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten, op hun respectieve indexdata.
|
|
Starten van een nierbeschermende behandeling (RAASi of SGLT2i of beide) bij behandelingsnaïeve patiënten in het pre-P&R-cohort en post-P&R
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Stopzetting van de nieuw gestarte RAASi- of SGLT-2i-behandeling in de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
|
Stopzetting van de lopende RAASi- en/of SGLT-2i-behandeling bij behandelde patiënten (aandeel patiënten, tijd tot stopzetting) in de twee cohorten van de studie, pre-P&R- en post-P&R-cohorten.
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het huidige klinische landschap te beschrijven bij patiënten met incidentele nierziekte/incidente chronische nierziekte en bij nieuwe initiatiefnemers van nierbeschermende behandelingspatiënten tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
van 1 augustus 2020 tot 30 september 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D169AR00032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .