Estudo OPTIMISE-CKD_cenário clínico atual na Espanha
9 de outubro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multinacional, observacional, retrospectivo e de dados secundários que descreve o manejo e o tratamento na prática clínica de rotina entre pacientes com doença renal crônica. Adaptação Local para Espanha. Parte 1
OPTIMISE-CKD é um estudo retrospectivo e observacional, utilizando dados secundários.
A incidência de doença renal, incluindo DRC, usando medições laboratoriais e códigos de diagnóstico de TFGe ou UACR será avaliada na população do estudo.
O estudo também avaliará a incidência de eventos cardiovasculares e renais selecionados e o uso atual de tratamentos protetores renais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91628
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41092
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população geral do estudo consistirá de pacientes adultos, com idade ≥18 anos na data do índice do estudo, com função renal medida
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade ≥18 anos na data do índice do estudo
Com função renal medida como um dos seguintes:
- Pelo menos 1 medida de UACR ≥30 mg/g; OU
- Pelo menos 2 medidas de TFGe realizadas com intervalo de ≥90 dias, das quais ambas a TFGe são ≤75 ml/min/1,73m2 ; OU
- registrado com diagnóstico de Doença Renal Crônica (DRC) no histórico médico (sem confirmação bioquímica)
Critérios de exclusão:
- História de DRC estágio 5, diálise, transplante de órgãos, diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional na data de início do período de observação ou antes dela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pré-preço e reembolso, coorte de doença renal incidente (período de observação do estudo 2020-2024)
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Pacientes com doença renal incidente nesta coorte são definidos como aqueles que recentemente atenderam à definição de medição da função renal declarada acima, com as primeiras medições laboratoriais registradas de UACR e/ou TFGe ou diagnóstico de DRC na data de início deste período de estudo de coorte ou após a data de início deste período de estudo de coorte, o 1 de agosto de 2020 e até 1 de fevereiro de 2023 (data P&R DAPA_CKD em Espanha). A primeira das datas que atendem a qualquer um dos critérios definidos acima para a medição da função renal ou diagnóstico de DRC é definida como a data-1 do índice do paciente desta coorte de estudo. Na data do índice 1, a doença renal será estadiada com base na TFGe (e/ou medições UACR adicionais, se disponível), conforme especificado nas diretrizes KDIGO. Os pacientes serão acompanhados desde a data índice 1 até o final da inscrição contínua, última data de dados disponíveis ou data do óbito, até o final do período de observação geral. |
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Coorte 2
Pós-preço e reembolso, coorte de doença renal incidente (período de observação do estudo 2023-2024)
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Definimos a coorte pós-P&R incluindo todos os pacientes com doença renal incidente observados no período pós-precificação e reembolso da dapagliflozina-DRC.
Os pacientes desta coorte atenderam recentemente à definição de medição da função renal declarada acima, com as primeiras medições laboratoriais de UACR e/ou TFGe registradas ou diagnóstico de DRC em ou após 1º de fevereiro de 2023 (data DAPA_CKD P&R na Espanha) e até o final do período de observação do estudo.
A primeira das datas que atendem a qualquer um dos critérios definidos acima para a medição da função renal ou diagnóstico de DRC é definida como a data-2 do índice do paciente desta coorte de estudo.
Na data do índice 2, a doença renal será estadiada com base na TFGe (e/ou medições UACR adicionais, se disponível), conforme especificado nas diretrizes KDIGO.
Os pacientes serão acompanhados desde a data índice 2 até o final da inscrição contínua, última data de dados disponíveis ou data do óbito, até o final do período geral do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados demográficos basais e características clínicas das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, em suas respectivas datas de índice.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medidas laboratoriais de base (número de medidas por ano e seus valores) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
Prazo: Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
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Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
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Início do tratamento protetor renal (RAASi ou SGLT2i ou ambos) entre pacientes virgens de tratamento na coorte pré-P&R e pós-P&R
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Descontinuação do tratamento recém-iniciado com SRAA ou SGLT-2i nas duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Descontinuação do tratamento contínuo com RAASi e/ou SGLT-2i entre pacientes tratados (proporção de pacientes, tempo até a descontinuação) nas duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever o cenário clínico atual entre pacientes com doença renal incidente/incidente com DRC e em novos iniciadores de tratamento protetor renal - pacientes durante o período de acompanhamento
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169AR00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .