Estudo OPTIMISE-CKD_cenário clínico atual na Espanha
Um estudo multinacional, observacional, retrospectivo e de dados secundários que descreve o manejo e o tratamento na prática clínica de rotina entre pacientes com doença renal crônica. Adaptação Local para Espanha. Parte 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41092
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Descrição
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
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With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
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registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
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Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados demográficos basais e características clínicas das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, em suas respectivas datas de índice.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medidas laboratoriais de base (número de medidas por ano e seus valores) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
Prazo: Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
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Medicamentos concomitantes, por classe de medicamentos e medicamentos específicos de interesse (proporção de pacientes com prescrição de medicamentos selecionados) das duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R, nas respectivas datas de índice.
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Início do tratamento protetor renal (RAASi ou SGLT2i ou ambos) entre pacientes virgens de tratamento na coorte pré-P&R e pós-P&R
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Descontinuação do tratamento recém-iniciado com SRAA ou SGLT-2i nas duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Descontinuação do tratamento contínuo com RAASi e/ou SGLT-2i entre pacientes tratados (proporção de pacientes, tempo até a descontinuação) nas duas coortes do estudo, coortes pré-P&R e pós-P&R.
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever o cenário clínico atual entre pacientes com doença renal incidente/incidente com DRC e em novos iniciadores de tratamento protetor renal - pacientes durante o período de acompanhamento
Prazo: de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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de 1º de agosto de 2020 a 30 de setembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D169AR00032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
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