OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape Espanjassa
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, havainnollinen, retrospektiivinen, toissijainen tietotutkimus, joka kuvaa hoitoa ja hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden keskuudessa. Paikallinen sopeutuminen Espanjaan. Osa 1
OPTIMISE-CKD on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa käytetään toissijaisia tietoja.
Munuaissairauden, mukaan lukien CKD, ilmaantuvuus eGFR- tai UACR-laboratoriomittauksilla ja diagnostisilla koodeilla arvioidaan tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös valittujen sydän- ja verisuoni- ja munuaistapahtumien ilmaantuvuutta sekä munuaista suojaavien hoitojen nykyistä käyttöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91628
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41092
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koko tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tutkimusindeksin päivämääränä ja joiden munuaistoiminta on mitattu
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta tutkimusindeksin päivämäärästä
Munuaisten toiminta mitataan jommallakummalla seuraavista:
- Vähintään yksi UACR-mitta ≥30 mg/g; TAI
- Vähintään 2 eGFR-mittausta tehty ≥90 päivän välein, joista molemmat eGFR on ≤75 ml/min/1,73m2 ; TAI
- rekisteröity kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosilla sairaushistoriassa (ilman biokemiallista vahvistusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen sairaus, dialyysi, elinsiirto, tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes havaintojakson alkamispäivänä tai sitä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Ennakkohinnoittelu ja korvaus, munuaistautikohortti (tutkimuksen tarkkailujakso 2020-2024)
|
Tässä kohortissa esiintyvät munuaissairauspotilaat määritellään potilaiksi, jotka äskettäin täyttivät yllä mainitun munuaisten toiminnan mittausmääritelmän ja joilla on ensimmäisen kerran rekisteröity laboratorio UACR- ja/tai eGFR-mittaukset tai CKD-diagnoosi tämän kohorttitutkimusjakson alkamispäivänä tai sen jälkeen. 1.8.2020 ja 1.2.2023 asti (DAPA_CKD P&R päivämäärä Espanjassa). Ensimmäinen päivämäärä, joka täyttää minkä tahansa edellä määritellyistä kriteereistä munuaisten toiminnan mittaamiseksi tai CKD-diagnoosiksi, määritellään tämän tutkimuskohortin potilasindeksin päivämääräksi 1. Indeksipäivämääränä-1 munuaissairaus lavastetaan eGFR:n (ja/tai lisäksi UACR-mittausten, jos mahdollista) perusteella KDIGO-ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan indeksipäivämäärästä-1 jatkuvan ilmoittautumisen päättymiseen, saatavilla olevien tietojen viimeiseen päivämäärään tai kuolinpäivään, kokonaishavaintojakson loppuun saakka. |
|
Kohortti 2
Jälkihinnoittelu ja korvaukset, tapausten munuaistautikohortti (tutkimuksen tarkkailujakso 2023–2024)
|
Määrittelemme P&R:n jälkeisen kohortin, joka sisältää kaikki dapagliflotsiini-CKD:n hinnoittelun ja korvausjakson jälkeisenä aikana havaitut munuaissairauspotilaat.
Tämän kohortin potilaat täyttivät äskettäin yllä mainitun munuaisten toiminnan mittausmääritelmän, ja ensimmäiset rekisteröidyt laboratorio-UACR- ja/tai eGFR-mittaukset tai CKD-diagnoosi 1. helmikuuta 2023 tai sen jälkeen (DAPA_CKD P&R -päivämäärä Espanjassa) ja sen jälkeen tutkimuksen tarkkailujakso.
Ensimmäinen päivämäärä, joka täyttää minkä tahansa edellä määritellyistä kriteereistä munuaisten toiminnan mittaamiseksi tai CKD-diagnoosiksi, määritellään tämän tutkimuskohortin potilasindeksin päivämääräksi 2.
Indeksipäivämääränä 2 munuaissairaus lavastetaan eGFR:n (ja/tai lisäksi UACR-mittausten, jos mahdollista) perusteella KDIGO-ohjeiden mukaisesti.
Potilaita seurataan indeksin päivämäärästä-2 jatkuvan ilmoittautumisen päättymiseen, saatavilla olevien tietojen viimeiseen päivämäärään tai kuolinpäivään, koko tutkimusjakson loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen kahden kohortin, pre-P&R- ja post-P&R-kohortin demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Tutkimuksen kahden kohortin, pre-P&R- ja post-P&R-kohortin laboratoriomittaukset (mittausten lukumäärä vuodessa ja niiden arvot) vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
|
Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
|
|
Munuaista suojaavan hoidon (RAASi tai SGLT2i tai molemmat) aloittaminen aiemmin hoitamattomilla potilailla pre-P&R-kohortissa ja P&R:n jälkeen
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Äskettäin aloitetun RAASi- tai SGLT-2i-hoidon lopettaminen kahdessa tutkimuksen kohortissa, pre-P&R- ja post-P&R-kohortissa
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Meneillään olevan RAASi- ja/tai SGLT-2i-hoidon keskeyttäminen hoidetuilla potilailla (potilaiden osuus, aika hoidon lopettamiseen) kahdessa tutkimuksen kohortissa, pre-P&R- ja post-P&R-kohortissa.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan tämänhetkistä kliinistä maisemaa tapaturmaisten munuaissairaus/CKD-potilaiden ja munuaista suojaavan hoidon uusien aloittajien keskuudessa seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169AR00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .