OPTIMISE-CKD Study_current Clinical Landscape Espanjassa
Monikansallinen, havainnollinen, retrospektiivinen, toissijainen tietotutkimus, joka kuvaa hoitoa ja hoitoa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden keskuudessa. Paikallinen sopeutuminen Espanjaan. Osa 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41092
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
-
With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
-
registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
|
Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen kahden kohortin, pre-P&R- ja post-P&R-kohortin demografiset perustiedot ja kliiniset ominaisuudet vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Tutkimuksen kahden kohortin, pre-P&R- ja post-P&R-kohortin laboratoriomittaukset (mittausten lukumäärä vuodessa ja niiden arvot) vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
Aikaikkuna: Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
|
Samanaikaiset lääkkeet lääkeluokittain ja erityiset kiinnostavat lääkkeet (valittujen lääkkeiden määrääneiden potilaiden osuus) kahdesta tutkimuksen kohortista, pre-P&R- ja post-P&R-kohortista, vastaavina indeksipäivinä.
|
|
Munuaista suojaavan hoidon (RAASi tai SGLT2i tai molemmat) aloittaminen aiemmin hoitamattomilla potilailla pre-P&R-kohortissa ja P&R:n jälkeen
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Äskettäin aloitetun RAASi- tai SGLT-2i-hoidon lopettaminen kahdessa tutkimuksen kohortissa, pre-P&R- ja post-P&R-kohortissa
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
|
Meneillään olevan RAASi- ja/tai SGLT-2i-hoidon keskeyttäminen hoidetuilla potilailla (potilaiden osuus, aika hoidon lopettamiseen) kahdessa tutkimuksen kohortissa, pre-P&R- ja post-P&R-kohortissa.
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan tämänhetkistä kliinistä maisemaa tapaturmaisten munuaissairaus/CKD-potilaiden ja munuaista suojaavan hoidon uusien aloittajien keskuudessa seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
1.8.2020 - 30.9.2024 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D169AR00032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .