Badanie OPTIMISE-CKD_aktualny obraz kliniczny w Hiszpanii
Międzynarodowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie danych wtórnych opisujące postępowanie i leczenie w rutynowej praktyce klinicznej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lokalna adaptacja dla Hiszpanii. Część 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41092
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Opis
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
-
With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
-
registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
|
Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna dwóch kohort badania, kohort przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Podstawowe pomiary laboratoryjne (liczba pomiarów rocznie i ich wartości) dla dwóch kohort badania, kohort przed P&R i po P&R, w odpowiednich datach indeksowania.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
Ramy czasowe: Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
|
Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
|
|
Rozpoczęcie leczenia chroniącego nerki (RAASi lub SGLT2i lub oba) u wcześniej nieleczonych pacjentów w kohorcie przed P&R i po P&R
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Przerwanie nowo rozpoczętego leczenia RAASi lub SGLT-2i w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Przerwanie trwającego leczenia RAASi i/lub SGLT-2i wśród leczonych pacjentów (odsetek pacjentów, czas do przerwania) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie aktualnego stanu klinicznego wśród pacjentów z incydentalną chorobą nerek/przewlekłą chorobą nerek oraz u nowych inicjatorów leczenia chroniącego nerki – pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D169AR00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .