Badanie OPTIMISE-CKD_aktualny obraz kliniczny w Hiszpanii
9 października 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowe, obserwacyjne, retrospektywne badanie danych wtórnych opisujące postępowanie i leczenie w rutynowej praktyce klinicznej wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Lokalna adaptacja dla Hiszpanii. Część 1
OPTIMISE-CKD jest badaniem retrospektywnym, obserwacyjnym, w którym wykorzystuje się dane wtórne.
Częstość występowania chorób nerek, w tym PChN, będzie oceniana w badanej populacji za pomocą pomiarów laboratoryjnych eGFR lub UACR oraz kodów diagnostycznych.
W badaniu zostanie także oceniona częstość występowania wybranych zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz aktualne stosowanie terapii chroniących nerki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91628
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41092
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Całkowita populacja badania będzie składać się z dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat na dzień indeksowy badania, u których mierzona będzie czynność nerek
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat na dzień indeksowy badania
Z czynnością nerek mierzoną za pomocą jednej z poniższych metod:
- Co najmniej 1 miara UACR ≥30 mg/g; LUB
- Co najmniej 2 pomiary eGFR wykonane w odstępie ≥ 90 dni, z czego oba eGFR wynoszą ≤75 ml/min/1,73 m2 ; LUB
- zarejestrowana z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (CKD) w wywiadzie (bez potwierdzenia biochemicznego)
Kryteria wykluczenia:
- Historia CKD w stadium 5, dializa, przeszczep narządu, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa w dniu rozpoczęcia okresu obserwacji lub wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Wstępna wycena i zwrot kosztów, kohorta przypadków chorób nerek (okres obserwacji badania 2020–2024)
|
Pacjenci z incydentalną chorobą nerek w tej kohorcie są definiowani jako pacjenci, którzy niedawno spełnili podaną powyżej definicję pomiaru czynności nerek, z pierwszymi w historii zarejestrowanymi laboratoryjnymi pomiarami UACR i/lub eGFR lub rozpoznaniem PChN w dniu rozpoczęcia okresu badania tej kohorty lub później. 1 sierpnia 2020 r. i do 1 lutego 2023 r. (data DAPA_CKD P&R w Hiszpanii). Pierwszą z dat spełniającą którekolwiek z kryteriów określonych powyżej dla pomiaru czynności nerek lub diagnozy PChN określa się jako datę indeksową pacjenta-1 w tej kohorcie badania. W dacie indeksowania-1 stopień zaawansowania choroby nerek zostanie określony na podstawie pomiarów eGFR (i/lub dodatkowo pomiarów UACR, jeśli są dostępne), zgodnie z wytycznymi KDIGO. Pacjenci będą objęci obserwacją od daty indeksowej-1 do końca ciągłego zapisu, ostatniej daty dostępnych danych lub daty zgonu, aż do końca całkowitego okresu obserwacji. |
|
Kohorta 2
Po ustaleniu ceny i refundacji, kohorta incydentów z chorobą nerek (okres obserwacji w badaniu 2023–2024)
|
Definiujemy kohortę po P&R, obejmującą wszystkich pacjentów z incydentami chorób nerek obserwowanych w okresie po ustaleniu ceny i refundacji dapagliflozyny z CKD.
Pacjenci w tej kohorcie niedawno spełnili podaną powyżej definicję pomiaru czynności nerek, z pierwszymi w historii zarejestrowanymi laboratoryjnymi pomiarami UACR i/lub eGFR lub rozpoznaniem CKD w dniu 1 lutego 2023 r. lub później (data DAPA_CKD P&R w Hiszpanii) oraz do końca okres obserwacji badania.
Pierwszą z dat spełniającą którekolwiek z kryteriów określonych powyżej dla pomiaru czynności nerek lub diagnozy PChN określa się jako datę indeksową pacjenta-2 w tej kohorcie badania.
W dniu indeksowania-2 stopień zaawansowania choroby nerek zostanie ustalony na podstawie pomiarów eGFR (i/lub dodatkowo pomiarów UACR, jeśli są dostępne), zgodnie z wytycznymi KDIGO.
Pacjenci będą obserwowani od daty indeksowej-2 do zakończenia ciągłej rejestracji, ostatniej daty dostępnych danych lub daty śmierci, aż do końca całego okresu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna dwóch kohort badania, kohort przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Podstawowe pomiary laboratoryjne (liczba pomiarów rocznie i ich wartości) dla dwóch kohort badania, kohort przed P&R i po P&R, w odpowiednich datach indeksowania.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
Ramy czasowe: Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
|
Leki towarzyszące, według klasy leków i konkretnych leków będących przedmiotem zainteresowania (odsetek pacjentów, którzy przepisali wybrane leki na receptę) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R, według odpowiednich dat indeksowania.
|
|
Rozpoczęcie leczenia chroniącego nerki (RAASi lub SGLT2i lub oba) u wcześniej nieleczonych pacjentów w kohorcie przed P&R i po P&R
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Przerwanie nowo rozpoczętego leczenia RAASi lub SGLT-2i w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
|
Przerwanie trwającego leczenia RAASi i/lub SGLT-2i wśród leczonych pacjentów (odsetek pacjentów, czas do przerwania) w dwóch kohortach badania, kohortach przed P&R i po P&R.
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie aktualnego stanu klinicznego wśród pacjentów z incydentalną chorobą nerek/przewlekłą chorobą nerek oraz u nowych inicjatorów leczenia chroniącego nerki – pacjentów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
od 1 sierpnia 2020 r. do 30 września 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D169AR00032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .