Исследование OPTIMISE-CKD_текущая клиническая картина в Испании
9 октября 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Многонациональное обсервационное ретроспективное исследование вторичных данных, описывающее ведение и лечение в повседневной клинической практике пациентов с хронической болезнью почек. Местная адаптация для Испании. Часть 1
OPTIMISE-CKD — это ретроспективное обсервационное исследование с использованием вторичных данных.
В исследуемой популяции будет оцениваться частота заболеваний почек, включая ХБП, с использованием лабораторных измерений рСКФ или UACR и диагностических кодов.
В ходе исследования также будет оценена частота отдельных сердечно-сосудистых и почечных событий и текущее использование методов защиты почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91628
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41092
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Общая популяция исследования будет состоять из взрослых пациентов в возрасте ≥18 лет на дату исследования, у которых будет измерена функция почек.
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет на дату индекса исследования
При измерении функции почек по одному из следующих показателей:
- По крайней мере 1 мера UACR ≥30 мг/г; ИЛИ
- По крайней мере, 2 измерения рСКФ, проведенные с интервалом ≥90 дней, из которых оба измерения рСКФ составляют ≤75 мл/мин/1,73 м2. ; ИЛИ
- зарегистрированный с диагнозом «Хроническая болезнь почек» (ХБП) в анамнезе (без биохимического подтверждения)
Критерии исключения:
- ХБП 5 стадии в анамнезе, диализ, трансплантация органов, диабет 1 типа или гестационный диабет на дату начала периода наблюдения или до нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Предварительное ценообразование и возмещение расходов, когорта случаев заболевания почек (период наблюдения за исследованием 2020–2024 гг.)
|
Пациенты с впервые выявленным заболеванием почек в этой когорте определяются как пациенты, которые впервые соответствуют определению измерения функции почек, указанному выше, с первыми зарегистрированными лабораторными измерениями UACR и/или рСКФ или диагнозом ХБП на дату начала периода исследования этой когорты или после нее, С 1 августа 2020 г. по 1 февраля 2023 г. (дата P&R DAPA_CKD в Испании). Первая из дат, соответствующих любому из критериев, определенных выше для измерения функции почек или диагностики ХБП, определяется как индексная дата-1 пациента в этой исследуемой когорте. На индексную дату-1 стадия заболевания почек будет определена на основе рСКФ (и/или дополнительно измерений UACR, если таковые имеются), как указано в рекомендациях KDIGO. Пациенты будут находиться под наблюдением с индексной даты-1 до окончания непрерывного включения, последней даты доступных данных или даты смерти, до конца общего периода наблюдения. |
|
Когорта 2
Пост-ценообразование и возмещение, когорта случаев заболевания почек (период наблюдения за исследованием 2023–2024 гг.)
|
Мы определяем когорту после лечения и лечения, включающую всех пациентов с заболеванием почек, наблюдаемых в период после установления цены и возмещения стоимости дапаглифлозина-ХБП.
Пациенты в этой когорте впервые соответствовали определению измерения функции почек, указанному выше, с первыми зарегистрированными лабораторными измерениями UACR и/или рСКФ или диагнозом ХБП 1 февраля 2023 г. или после этой даты (дата P&R DAPA_CKD в Испании) и до конца период наблюдения за исследованием.
Первая из дат, соответствующих любому из критериев, определенных выше для измерения функции почек или диагностики ХБП, определяется как индексная дата-2 пациента в этой исследуемой когорте.
На индексную дату-2 стадия заболевания почек будет определена на основе рСКФ (и/или дополнительно измерений UACR, если таковые имеются), как указано в рекомендациях KDIGO.
Пациенты будут находиться под наблюдением с индексной даты-2 до окончания непрерывного участия, последней даты доступных данных или даты смерти, до конца всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходные демографические и клинические характеристики двух когорт исследования: когорт до P&R и после P&R, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Исходные лабораторные показатели (количество измерений в год и их значения) двух когорт исследования, когорт до P&R и после P&R, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
|
Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
|
|
Начало защитного лечения почек (RAASi или SGLT2i или оба) среди пациентов, ранее не получавших лечение, в когорте до ПИи и после ПИ
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Прекращение недавно начатого лечения RAASi или SGLT-2i в двух группах исследования: группах до P&R и после P&R.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Прекращение продолжающегося лечения RAASi и/или SGLT-2i среди пролеченных пациентов (доля пациентов, время до прекращения) в двух когортах исследования: когортах до P&R и после P&R.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать текущую клиническую картину среди впервые выявленных заболеваний почек/пациентов с впервые выявленной ХБП и у пациентов, впервые начавших почечно-протекторное лечение, в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D169AR00032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .