Исследование OPTIMISE-CKD_текущая клиническая картина в Испании
Многонациональное обсервационное ретроспективное исследование вторичных данных, описывающее ведение и лечение в повседневной клинической практике пациентов с хронической болезнью почек. Местная адаптация для Испании. Часть 1
OPTIMISE-CKD is a retrospective, observational study, using secondary data. The incidence of renal disease, including CKD, using eGFR or UACR laboratory measurements and diagnostic codes will be assessed in the study population. The study will also assess the incidence of selected cardiovascular and renal events and the current use of kidney-protective treatments
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41092
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The overall study population will consist of adult patients, aged ≥18 years as of study index date, with their renal function measured
Описание
Inclusion Criteria:
Age ≥18 years as of study index date
-
With renal function measured as either of the following:
- At least 1 UACR measure of ≥30 mg/g; OR
- At least 2 eGFR measures taken ≥90 days apart, of which both eGFR is ≤75 ml/min/1.73m2 ; OR
-
registered with Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis in the medical history (without biochemical confirmation)
Exclusion Criteria:
- History of stage 5 CKD, dialysis, organ transplant, type 1 diabetes, or gestational diabetes on or before the start date of the observation period
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: RETROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1
Pre-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2020- 2024) |
Incident renal disease patients in this cohort are defined as those that newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the start date of this cohort study period, the 1st August 2020 and until the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain). The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-1 of this study cohort. At the index date-1, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-1 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall observation period. |
|
Cohort 2
Post-pricing & reimbursement, incident renal disease cohort (study observation period 2023-2024) |
We define the post-P&R cohort including all incident renal disease patients observed in the dapagliflozin-CKD post-pricing and reimbursement period. Patients in this cohort newly met the renal function measurement definition stated above, with first-ever registered laboratory UACR and/or eGFR measurements or CKD diagnosis on or after the 1 st February 2023 (DAPA_CKD P&R date in Spain) and until the end of the study observation period. The first of the dates fulfilling any of the criteria defined above for the renal function measurement or CKD diagnosis, is defined as the patient index date-2 of this study cohort. At the index date-2, the renal disease will be staged based on eGFR (and/or UACR measurements in addition, if available) as specified in the KDIGO guidelines. Patients will be followed up from the index date-2 until the end of continuous enrolment, last date of available data or date of death, until the end of the overall study period |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходные демографические и клинические характеристики двух когорт исследования: когорт до P&R и после P&R, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Исходные лабораторные показатели (количество измерений в год и их значения) двух когорт исследования, когорт до P&R и после P&R, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
Временное ограничение: Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
|
Сопутствующие препараты по классам препаратов и конкретным препаратам, представляющим интерес (доля пациентов, которым назначены выбранные препараты) в двух когортах исследования, когортах до ПИи и после ПИ, на соответствующие даты индексации.
|
|
Начало защитного лечения почек (RAASi или SGLT2i или оба) среди пациентов, ранее не получавших лечение, в когорте до ПИи и после ПИ
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Прекращение недавно начатого лечения RAASi или SGLT-2i в двух группах исследования: группах до P&R и после P&R.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
|
Прекращение продолжающегося лечения RAASi и/или SGLT-2i среди пролеченных пациентов (доля пациентов, время до прекращения) в двух когортах исследования: когортах до P&R и после P&R.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать текущую клиническую картину среди впервые выявленных заболеваний почек/пациентов с впервые выявленной ХБП и у пациентов, впервые начавших почечно-протекторное лечение, в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
с 1 августа 2020 г. по 30 сентября 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D169AR00032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .