赤ブドウ球菌四価バイオコンジュゲートワクチンの保護を評価するためのヒトチャレンジ研究 (S4V03)

包含基準:

ステップ 1 とステップ 2:

1. 年齢 18 ～ 50 歳 (両端を含む)。
2. 健康状態が良好で、病状が安定していること（MH、検査結果、スクリーニング期間中の身体検査により判定）。
3. 妊娠の可能性のある参加者に対して、注射時の妊娠検査が陰性である場合。
4. 妊娠の可能性のある人は、注射前および研究期間中、効果的な避妊法を使用して妊娠を回避することに同意しなければなりません。 出生時に女性と割り当てられ、子供を産むことができない参加者は、そのことを文書化する必要があります（卵管結紮術や子宮摘出術など）。
5. プロトコールのあらゆる側面について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究に参加する意欲があること。
6. 予定されているすべてのフォローアップ訪問と電話を含む、研究期間中の利用可能性。

7. 最後の研究連絡が完了するまで、治験薬の他の研究への参加を控える意思がある。

   ステップ 2 のみ:

8. プロトコール手順の理解、赤癬関連疾患の知識、および理解度評価で 70% 以上の合格点を示した。 最大 2 回の試行が許可されます。

除外基準:

ステップ 1 とステップ 2:

1. 参加者から報告された、現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している参加者。
2. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の存在。
3. 研究者によって判断された、バイタルサインまたは血液学/血液化学のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
4. 血清中のHIV 1/2抗体、HBs-Ag、またはHCV抗体の存在（C型肝炎確認検査、すなわち、組換え免疫ブロットアッセイ（RIBA）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって陽性が確認された場合）。
5. 現在の過度のアルコール摂取または薬物依存の証拠（例えば、病歴による）。
6. 免疫学的機能の障害が既知または疑われている（例、記録されたHIV感染、無脾/脾臓摘出術、または自己免疫疾患またはリンパ増殖性障害の病歴）。
7. BMI < 19 または > 35 kg/m2。
8. -最近のワクチン接種または不活化ワクチンの場合は治験注射後14日以内、生ワクチンの場合は30日以内に計画されたワクチン接種。
9. -治験注射前の30日以内、または全治験期間中に計画された治験薬の最近の受領。
10. -治験注射前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤による最近の治療または全治験期間中の計画された使用。
11. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（全身性ステロイドなど）の、研究注射前の30日以内の使用または研究期間全体にわたる計画された使用。
12. 赤ブドウ球菌感染症が流行している国（発展途上国のほとんど）への旅行と同時に起こる旅行者下痢と一致する症状。
13. 赤ブドウ球菌のワクチン接種または摂取。
14. 注射前の7日間の全身性抗生物質の使用。
15. ソンネブドウ球菌 LPS に対する血清 IgG 力価 ≥ 2500。
16. 現在の仕事は赤癬菌の取り扱いです。
17. -研究ワクチンの成分（アルヒドロゲル）、プラセボ（PBS）、または大豆に対するアレルギーの病歴、または研究者が研究における有害事象のリスクを高めると考えるその他のアレルギーの病歴。
18. 研究者の意見において、参加者の研究参加能力、研究の安全性、または研究の結果を損なうと思われるその他の基準。

19. 研究職員の一部または研究を実施する職員の近親者。

    ステップ 2 のみ:

20. 炎症性 ReA の個人歴。
21. 血液検査で HLA-B27 抗原が陽性。
22. Rome IV 基準で定義された IBS の個人歴。
23. 定期的に異常な便パターンがある（週に 3 回未満、または 1 日に 3 回以上）。
24. 胃の酸性度を下げるための下剤、制酸剤、またはその他の薬剤の定期的な使用。
25. 攻撃剤の成分に対する既知のアレルギー。
26. シプロフロキサシンまたはトリメトプリム・スルファメトキサゾールに対する既知のアレルギー。
27. IgA 欠損の証拠 (血清 IgA < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界)。
28. 研究のチャレンジフェーズが完了する前に、赤癬流行国への旅行を計画している。
29. 炎症性腸疾患の個人歴。