Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacyjne na ludziach mające na celu ocenę ochrony czterowartościowej szczepionki biokoniugatowej Shigella (S4V03)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: LimmaTech Biologics AG

Faza 2b, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prowokacyjne skuteczności z użyciem tetrawalentnej biokoniugatowej szczepionki Shigella Shigella4V2

W tym badaniu prowokacyjnym biokoniugat-kandydat na szczepionkę Shigella4V2 zostanie przetestowany pod kątem jej zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, która chroni zdrowych dorosłych ochotników przed zakażeniem szczepem Shigella sonnei typu dzikiego w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydat na czterowalentną biokoniugatową szczepionkę Shigella4V2 zostanie przetestowany pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności w badaniu fazy 2b w modelu kontrolowanej infekcji u ludzi (CHIM) w trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badanie to zostanie przeprowadzone jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności jednej dawki szczepionki Shigella4V2 u zdrowych uczestników w wieku 18–50 lat, którzy wcześniej nie stosowali Shigella na miesiąc przed prowokacją szczepem S. sonnei 53G. Będzie składał się z dwóch etapów:

  1. Krok 1, etap wyboru dawki, podczas którego uczestnicy otrzymają jedną z dwóch dawek Shigella4V2 (wysoka dawka lub niska dawka, z adiuwantem Alhydrogel) lub placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) w stosunku 2:2:1, znaleźć optymalną dawkę immunogenną dla Etapu 2; I
  2. Etap 2, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dawki Shigella4V2 wybranej w Kroku 1 lub do grupy placebo w stosunku 1:1. Miesiąc po wstrzyknięciu zostaną poddani prowokacji 1500 CFU zjadliwego szczepu Shigella sonnei 53G. W celu oceny zdolności Shigella4V2 do ochrony przed zakażeniem tym szczepem, częstość ataków shigellozy w grupie zaszczepionej Shigella4V2 zostanie porównana z grupą uczestników, którzy otrzymali zastrzyki placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Krok 1 i krok 2:

  1. Wiek 18-50 lat (włącznie).
  2. Dobry stan zdrowia i stabilny stan zdrowia, określony na podstawie MH, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego w okresie badań przesiewowych.
  3. Ujemny test ciążowy w momencie wstrzyknięcia w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym.
  4. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży poprzez stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni przed wstrzyknięciem i przez cały okres badania. Uczestniczki, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę, a które nie mogą mieć dzieci, muszą to udokumentować (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
  6. Dostępność na czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i rozmowy telefoniczne.

  7. Gotowość do powstrzymania się od udziału w innych badaniach produktów badanych do czasu zakończenia ostatniego kontaktu badawczego.

    Tylko krok 2:

  8. Wykazano zrozumienie procedur protokołu, wiedzę na temat chorób związanych z Shigella oraz pozytywny wynik testu zrozumienia na poziomie 70% lub wyższym. Dopuszczalne są maksymalnie dwie próby.

Kryteria wykluczenia:

Krok 1 i krok 2:

  1. Uczestniczki, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, zgodnie ze zgłoszeniem uczestniczki.
  2. Obecność istotnego stanu chorobowego lub psychicznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych lub w badaniach przesiewowych w zakresie hematologii/chemii krwi, określone przez badacza.
  4. Obecność w surowicy przeciwciał HIV 1/2, HBs-Ag lub HCV (jeśli wynik zostanie potwierdzony testem potwierdzającym zapalenie wątroby typu C, tj. rekombinowanym immunoblotem (RIBA), łańcuchową reakcją polimerazy (PCR)).
  5. Dowody aktualnego nadmiernego spożycia alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (np. według wywiadu lekarskiego).
  6. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (np. udokumentowane zakażenie wirusem HIV, asplenia/splenektomia lub choroba autoimmunologiczna lub choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie).
  7. BMI < 19 lub > 35 kg/m2.
  8. Niedawne lub planowane szczepienie w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia badanego w przypadku szczepionek inaktywowanych i w ciągu 30 dni w przypadku szczepionek żywych.
  9. Niedawne otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających wstrzyknięcie badane lub zaplanowane na cały okres badania.
  10. Niedawne leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie badane lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na układ odpornościowy (np. sterydów ogólnoustrojowych) w ciągu 30 dni poprzedzających wstrzyknięcie badane lub planowane zastosowanie przez cały okres badania.
  12. Objawy odpowiadające biegunce podróżnych towarzyszące podróżom do krajów, w których infekcja Shigella ma charakter endemiczny (większość krajów rozwijających się).
  13. Szczepienie lub połknięcie Shigella.
  14. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem.
  15. Miana IgG w surowicy dla S. sonnei LPS ≥ 2500.
  16. Obecne zajęcie polegające na zajmowaniu się bakteriami Shigella.
  17. Historia alergii na składniki badanej szczepionki (Alhydrogel), placebo (PBS) lub soję lub jakakolwiek inna alergia, którą badacz uzna za zwiększającą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w badaniu.
  18. Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom.

  19. Część personelu badawczego lub bliski członek rodziny personelu prowadzącego badanie.

    Tylko krok 2:

  20. Osobista historia zapalnego ReA.
  21. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu HLA-B27.
  22. Osobista historia IBS zgodnie z kryteriami Rzymu IV.
  23. Regularnie nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 na dzień).
  24. Regularne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
  25. Znana alergia na składniki środka prowokującego.
  26. Znana alergia na cyprofloksacynę lub trimetoprim-sulfametoksazol.
  27. Dowody na niedobór IgA (IgA w surowicy < 7 mg/dL lub granica wykrywalności testu).
  28. Planowanie podróży do krajów endemicznych Shigella przed zakończeniem fazy wyzwania w badaniu.
  29. Osobista historia choroby zapalnej jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka shigella4v2
1 Wstrzyknięcie wysokiej dawki shigella4v2 i 1 wstrzyknięcie niskiej dawki shigella4v2 zostanie wstrzyknięte domięśniowo w mięśniach naramiennych
Biologiczny: Shigella4v2
Shigella4v2 to tetravalent biokoniugatowa szczepionka
Eksperymentalny: Niska dawka shigella4v2
2 zastrzyki niskiej dawki shigella4v2 zostaną wstrzykiwane domięśniowo w mięśniach naramiennych
Biologiczny: Shigella4v2
Shigella4v2 to tetravalent biokoniugatowa szczepionka
Komparator placebo: Placebo
2 zastrzyki PBS zostaną wstrzykiwane domięśniowo w mięśniach naramiennych
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu wykazania, że szczepionka biokoniugatowa Shigella4V2 chroni przed szigelozą po ekspozycji na dziki szczep S. sonnei 53G.
Ramy czasowe: Do oceny po prowokacji w okresie hospitalizacji (dzień 56 do dnia 65) u osób zaszczepionych vs. placebo

Liczba uczestników poddanych prowokacji z shigellozą po prowokacji w okresie hospitalizacji, którzy otrzymali szczepionkę, w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali placebo. Shigelloza jest zdefiniowana jako:

  1. Cieżka biegunka; LUB
  2. Umiarkowana biegunka ORAZ [gorączka LUB ≥ 1 co najmniej umiarkowany objaw konstytucyjny/jelitowy LUB ≥ 2 epizody wymiotów w ciągu 24 h]; LUB
  3. Czerwonka ORAZ [gorączka LUB ≥ 1 co najmniej umiarkowany objaw konstytucyjny/jelitowy LUB ≥ 2 epizody wymiotów w ciągu 24 h]
Do oceny po prowokacji w okresie hospitalizacji (dzień 56 do dnia 65) u osób zaszczepionych vs. placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — niezamówione działania niepożądane po prowokacji
Ramy czasowe: Do oceny po prowokacji u zaszczepionych w porównaniu z placebo podczas 28-dniowego okresu obserwacji po prowokacji (dzień prowokacji i 27 kolejnych dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione działania niepożądane po prowokacji
Do oceny po prowokacji u zaszczepionych w porównaniu z placebo podczas 28-dniowego okresu obserwacji po prowokacji (dzień prowokacji i 27 kolejnych dni)
Skuteczność-liczba uczestników z umiarkowaną do ciężkiej shigellosis
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo

Występowanie umiarkowanej do ciężkiej shigellozy po zakażeniu w okresie szpitalnym. SHIGELLOSA UNIKTALNOŚCI DO STRONY jest zdefiniowana jako:

  1. Umiarkowana lub ciężka biegunka i [gorączka lub ≥ 1 ciężkie objawy konstytucyjne/jelitowe lub ≥ 3 epizody wymiotów w ciągu 24 godzin]; LUB
  2. Czerwonka i [gorączka lub ≥ 1 ciężkie objawy konstytucyjne/jelitowe lub ≥ 3 epizody wymiotów w ciągu 24 godzin]
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z biegunką o jakiejkolwiek ciężkości
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie ≥ 2 luźnych stołków w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z ciężką biegunką
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie ≥ 6 luźnych stołków lub więcej niż 800 g stolca w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z umiarkowaną lub ciężką biegunką
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie ≥ 4 luźnych stołków lub ≥ 400 g stolca w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z silniejszą biegunką
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie ≥ 10 luźnych stołków lub ≥ 1000 g stolca w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - Maksymalna waga stołków 3-5 przekazywanych w ciągu 24 godzin na uczestnika
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Maksymalna waga luźnych stołków (klasa 3-5) minęła w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - Maksymalna liczba stołków klasy 3-5 przekazywanych w ciągu 24 godzin na uczestnika
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Maksymalna liczba luźnych stołków (klasa 3-5) przeszła w dowolnym 24-godzinnym okresie po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi konstytucyjnymi objawami jelitowymi
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie umiarkowanych lub ciężkich konstytucyjnych objawów jelitowych po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z ciężkimi konstytucyjnymi objawami jelitowymi
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie ciężkich konstytucyjnych objawów jelitowych po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Występowanie gorączki po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - najlepiej zarejestrowana temperatura
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Najwyższa zarejestrowana temperatura po obrocie w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - czas od wyzwania do początku biegunki
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Czas (w godzinach) od wyzwania do pierwszego luźnego stołka, który przyczynia się do biegunki (≥ 2 luźne stolce w ciągu 24 godzin)
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - czas od wyzwania do początku shigellozy
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Czas (w godzinach) od wyzwania do pierwszego zdarzenia (np. Pierwszy luźny stołek, pierwszy dzień gorączki lub umiarkowane objaw lub pierwszy epizod wymiotów), który przyczynia się do punktu końcowego Shigellosis
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - czas trwania biegunki
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Czas trwania zostanie obliczony jako czas (w godzinach) z pierwszego stolca, który przyczynia się do biegunki do ostatniego stołka, który przyczynia się do biegunki, występujący po okresie szpitalnym, niezależnie od czasu przerywanego bez luźnych stolców
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - wynik ciężkości choroby Shigella
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Wynik ciężkości choroby Shigella (skala od 0 do 9) po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników wymagających wczesnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Otrzymanie antybiotykoterapii przed 5 dni po prowokacji
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników wymagających płynów IV
Ramy czasowe: Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Otrzymanie płynów IV po zakażeniu w okresie szpitalnym
Aby ocenić po obrocie w okresie szpitalnym (dzień 56 do dnia 65) w odpowiadających na szczepionki vs. placebo, a także szczepionek vs. placebo
Skuteczność - liczba uczestników z krwią w stołku, co potwierdzone przez hemoccult
Ramy czasowe: Do oceny po zakalu w okresie szpitalnym (dzień 56 do 65) w szczepionkach vs. placebo
Występowanie co najmniej jednego stolca z krwią, jak potwierdzono przez hemokult po zakazie w okresie szpitalnym
Do oceny po zakalu w okresie szpitalnym (dzień 56 do 65) w szczepionkach vs. placebo
Bezpieczeństwo - proszone lokalne i systemowe zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo podczas 7-dniowego okresu obserwacji każdego wstrzyknięcia (dzień podawania i 6 następnych dni)
Liczba uczestników z proszonymi AES, w tym lokalny i ogólny po wstrzyknięciu
Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo podczas 7-dniowego okresu obserwacji każdego wstrzyknięcia (dzień podawania i 6 następnych dni)
Bezpieczeństwo - niezamówione AES
Ramy czasowe: Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo w 28-dniowym okresie obserwacji po każdym wstrzyknięciu (dzień podawania i 27 kolejnych dni)
Liczba uczestników z niezamówioną AES po wstrzyknięciu
Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo w 28-dniowym okresie obserwacji po każdym wstrzyknięciu (dzień podawania i 27 kolejnych dni)
Bezpieczeństwo - wszystkie proszone i niezamówione AES po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo w 28-dniowym okresie obserwacji po każdym wstrzyknięciu (dzień podawania i 27 kolejnych dni)
Liczba uczestników z AES po wtrysku
Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo w 28-dniowym okresie obserwacji po każdym wstrzyknięciu (dzień podawania i 27 kolejnych dni)
Bezpieczeństwo - istotne medycznie AES po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od 28 dni po każdym wstrzyknięciu aż do otrzymania następnego wstrzyknięcia, wyzwania lub do końca badania
Liczba uczestników z medycznie istotną AES po wstrzyknięciu
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od 28 dni po każdym wstrzyknięciu aż do otrzymania następnego wstrzyknięcia, wyzwania lub do końca badania
Bezpieczeństwo - Medicalnie istotne AES po Challenge
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od 28 dni po zakażeniu (dzień 57) do końca badania
Liczba uczestników z medycznie istotną AES po Challenge
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od 28 dni po zakażeniu (dzień 57) do końca badania
Bezpieczeństwo - poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo aż do zakończenia badania
Liczba uczestników z SAES
Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo aż do zakończenia badania
Bezpieczeństwo - AE prowadzące do wycofania się z procesu
Ramy czasowe: Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo aż do zakończenia badania
Liczba uczestników z AES prowadzącą do wycofania się z procesu
Do oceny po wstrzyknięciu w szczepionkach vs. placebo aż do zakończenia badania
Bezpieczeństwo - Oceń zmiany parametrów chemii hematologicznej i krwi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do oceny po 7-dniowych porzucenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi w szczepionkach vs. placebo
Liczba uczestników z hematologicznymi i chemii krwi nieprawidłowości
Do oceny po 7-dniowych porzucenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi w szczepionkach vs. placebo
Immunogenność - średnie miana geometryczna (GMT) anty -S. sonnei lps iggs w surowicy
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Anty-s. Sonnei LPS IgG miana w surowicy zebranej w V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 i V8 w kroku 1, oraz w V1, V2, V3, V4, C-1, C8 i V6 w etapie 2
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Immunogenność - GMT anty -S. Flexneri 2A LPS IgGS w surowicy
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Anty-s. Flexneri 2a LPS IgG w surowicy zebranym w V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 i V8 w etapie 1 oraz w V1, V2, V3, V4, C-1, C8 i V6 w etapie 2
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Immunogenność - GMT anty -S. Flexneri 3A LPS IgGS w surowicy
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Anty-s. Flexneri 3A LPS IgG w surowicy zebranym w V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 i V8 w etapie 1, a w V1, V2, V3, V4, C-1, C8 i V6 w etapie 2
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Immunogenność - GMT anty -S. IgG Flexneri 6 LPS w surowicy
Ramy czasowe: Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Anty-s. Flexneri 6 LPS IgG miana w surowicy zebranych w V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 i V8 w etapie 1, a w V1, V2, V3, V4, C-1, C8 i V6 w kroku 2
Do oceny w szczepionkach vs. placebo od dnia 1 do końca badania
Immunogenność - ustal lub potwierdź immunomarker, który koreluje ze zmniejszonym ryzykiem shigellozy
Ramy czasowe: Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65

Związek między pierwotnym wynikiem shigellozy a każdym z poniższych:

  • Serum Anti-S. Sonnei lps igg miano w C-1 (przedcallenge)
  • Maksymalna surowica po szczepieniu w surowicy. Sonnei lps igg miana przez C-1 (przedcallenge)
  • Zmiana zmienna z V1 (linia bazowa) na C-1 (przed-kalange) w surowicy anty-S. Sonnei lps igg mian
Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65
Immunogenność-ustal lub potwierdź immunomarker, który koreluje ze zmniejszonym ryzykiem shigellozy umiarkowanej do ciężkiej
Ramy czasowe: Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65

Związek między shigellozą umiarkowaną do ciężkiej a każdą z poniższych:

  • Serum Anti-S. Sonnei lps igg miano w C-1 (przedcallenge)
  • Maksymalna surowica po szczepieniu w surowicy. Sonnei lps igg miana przez C-1 (przedcallenge)
  • Zmiana zmienna z V1 (linia bazowa) na C-1 (przed-kalange) w surowicy anty-S. Sonnei lps igg mian
Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65
Immunogenność - ustal lub potwierdź immunomarker, który koreluje ze zmniejszonym ryzykiem zdarzeń proszonych
Ramy czasowe: Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65

Związek między występowaniem (wszelkie nasilenie) i nasileniem każdego zażądanego zdarzenia po wyzwaniu i każdym z poniższych:

  • Serum Anti-S. Sonnei lps igg miano w C-1 (przedcallenge)
  • Maksymalna surowica po szczepieniu w surowicy. Sonnei lps igg miana przez C-1 (przedcallenge)
  • Zmiana zmienna z V1 (linia bazowa) na C-1 (przed-kalange) w surowicy anty-S. Sonnei lps igg mian
Oceniona w trudnych szczepionkach z dnia 1 do dnia 65
Liczba uczestników, u których wystąpiła czerwonka po podaniu wyzwania w okresie hospitalizacji, którzy odpowiedzieli na szczepionkę Shigella4V2 w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali placebo.
Ramy czasowe: Do oceny po ekspozycji podczas hospitalizacji (dzień 56 do dnia 65) u osób odpowiadających na szczepienie vs. placebo
Występowanie szigelozy wśród uczestników poddanych wyzwaniu, którzy zareagowali od momentu wyzwania do końca okresu monitorowania stacjonarnego
Do oceny po ekspozycji podczas hospitalizacji (dzień 56 do dnia 65) u osób odpowiadających na szczepienie vs. placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LimmaTech Biologics AG

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Kawsar R Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Paulina A Rebolledo, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Robert W Frenck, Jr., MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S4V03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj