Ihmisen haastetutkimus Shigella Tetravalentin biokonjugaattirokotteen suojan arvioimiseksi (S4V03)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LimmaTech Biologics AG
Vaihe 2b, kaksoissokko, lumekontrolloitu tehokkuustutkimus Shigella Tetravalent Bioconjugate -rokotteella Shigella4V2
Tässä haastetutkimuksessa biokonjugaattiehdokasrokotteen Shigella4V2 kykyä indusoida immuunivaste, joka suojaa terveitä aikuisia vapaaehtoisia villityypin Shigella sonnei -kannan aiheuttamalta infektiolta verrattuna lumelääkettä saaviin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäarvoisen Shigella4V2-biokonjugaattirokotteen turvallisuutta ja alustavaa tehoa testataan faasin 2b kontrolloidun ihmisen infektiomallin (CHIM) tutkimuksessa kolmessa paikassa Yhdysvalloissa. Tämä tutkimus suoritetaan rinnakkaisryhmien, satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan yhden Shigella4V2-annoksen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehoa terveillä Shigella-hoidon aloittamattomilla 18–50-vuotiailla osallistujilla. kuukautta ennen altistusta S. sonnei 53G -kannalla. Siinä on kaksi vaihetta:
- Vaihe 1, annoksen valintavaihe, jossa osallistujat saavat joko kahdesta annoksesta Shigella4V2:ta (suuri tai pieni annos, adjuvantoituna Alhydrogelilla) tai lumelääkettä (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) suhteessa 2:2:1. löytää optimaalinen immunogeeninen annos vaihetta 2 varten; ja
- Vaihe 2, jossa osallistujat satunnaistetaan joko vaiheessa 1 valitulle Shigella4V2-annokselle tai lumelääkkeelle suhteessa 1:1. Kuukauden kuluttua injektiosta ne altistetaan 1500 CFU:lla virulenttia Shigella sonnei -kantaa 53G. Jotta voidaan arvioida Shigella4V2:n kykyä suojautua tämän kannan aiheuttamalta infektiolta, Shigella4V2:lla rokotettujen ryhmien shigelloosin kohtaustiheyttä verrataan lumelääkettä saaneiden osallistujien ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Hope Clinic of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Center for Immunization Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Vaihe 1 ja vaihe 2:
- Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien).
- Hyvässä kunnossa ja vakaa lääketieteellinen tila MH:n, laboratoriotulosten ja seulontajakson aikana tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Negatiivinen raskaustesti injektiohetkellä hedelmällisessä iässä oleville osallistujille.
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä tehokasta ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota ja koko tutkimuksen ajan. Osallistujilla, jotka on nimetty naiseksi syntymän yhteydessä ja jotka eivät voi synnyttää lapsia, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdun poisto).
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Saatavuus opintojen ajaksi, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit ja puhelut.
Halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin tutkimustuotteiden tutkimuksiin viimeiseen tutkimuskontaktiin asti.
Vain vaihe 2:
- Osoitti protokollamenettelyjen ymmärtämisen, Shigellan aiheuttaman sairauden tuntemuksen ja 70 %:n tai paremman läpäisypisteen ymmärtämisen arvioinnissa. Enintään kaksi yritystä on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1 ja vaihe 2:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana osallistujan ilmoittamana.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa tai seulonnassa hematologiassa/verikemiassa tutkijan määrittämänä.
- HIV 1/2 -vasta-aineen, HBs-Ag:n tai HCV-vasta-aineen esiintyminen seerumissa (jos se on vahvistettu positiiviseksi hepatiitti C -varmistustestillä, eli rekombinantti-immunoblot-määrityksellä (RIBA), polymeraasiketjureaktiolla (PCR)).
- Todisteet nykyisestä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta (esim. sairaushistorian perusteella).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen (esim. dokumentoitu HIV-infektio, asplenia/splenectomia tai aiempi autoimmuunisairaus tai lymfoproliferatiivinen häiriö).
- BMI < 19 tai > 35 kg/m2.
- Äskettäinen rokotus tai suunniteltu rokotus 14 päivän sisällä tutkimusinjektiosta inaktivoitujen rokotteiden osalta ja 30 päivän sisällä elävien rokotteiden osalta.
- Tutkimusvalmisteen äskettäinen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusinjektiota tai suunniteltu koko tutkimusjakson ajaksi.
- Äskettäinen hoito immunoglobuliineilla tai verivalmisteilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimusinjektiota tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
- Minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin (esim. systeemiset steroidit) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusinjektiota tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
- Oireet, jotka vastaavat matkustajan ripulia, kun matkustat maihin, joissa Shigella-infektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista).
- Rokotus Shigellaa vastaan tai sen nauttiminen.
- Systeemisten antibioottien käyttö 7 päivää ennen injektiota.
- Seerumin IgG-tiitterit S. sonnei LPS:lle ≥ 2500.
- Nykyinen ammatti, johon liittyy Shigella-bakteerien käsittely.
- Aiempi allergia tutkimusrokotteen komponenteille (Alhydrogel), lumelääke (PBS) tai soijalle tai mikä tahansa muu allergia, jonka tutkija katsoo lisäävän AE-riskiään tutkimuksessa.
- Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen, tutkimuksen turvallisuutta tai tutkimuksen tuloksia.
Osa tutkimushenkilöstöä tai tutkimuksen suorittavan henkilöstön läheinen perheenjäsen.
Vain vaihe 2:
- Tulehduksellisen ReA:n henkilökohtainen historia.
- Positiivinen verikoe HLA-B27-antigeenille.
- IBS:n henkilökohtainen historia Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
- Säännöllinen epänormaali uloste (alle 3 viikossa tai enemmän kuin 3 päivässä).
- Laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuutta vähentävien aineiden säännöllinen käyttö.
- Tunnettu allergia haasteaineen komponenteille.
- Tunnettu allergia siprofloksasiinille tai trimetopriimisulfametoksatsolille.
- Todiste IgA:n puutteesta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai määrityksen havaitsemisraja).
- Suunnittelemme matkustamista Shigellan endeemisiin maihin ennen tutkimuksen haastevaiheen päättymistä.
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shigella4v2 korkea annos
1 suuren annoksen injektio Shigella4v2 ja 1 pieniannoksen injektio Shigella4v2 injektoidaan lihaksensisäisesti deltalihakseen
|
Shigella4v2 on tetravalentti biokonjugaattirokote
|
|
Kokeellinen: Shigella4v2 pieni annos
2 Shigella4v2: n injektiota pienen annoksen injektiota injektoidaan lihaksensisäisesti deltalihakseen
|
Shigella4v2 on tetravalentti biokonjugaattirokote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 PBS -injektiota injektoidaan lihaksensisäisesti deltalihakseen
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen, että Shigella4V2-biokonjugaattirokote suojaa shigelloosia vastaan villityypin S. sonnei 53G -kannan haasteesta.
Aikaikkuna: Arvioitava haastetestin jälkeen sairaalajaksolla (päivä 56–65) rokotteensaaneilla vs. lumelääke
|
Haastetut osallistujat, joilla todettiin shigelloosi haastamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja jotka saivat rokotteen, verrattuna osallistujiin, jotka saivat lumelääkkeen. Shigelloosi määritellään seuraavasti:
|
Arvioitava haastetestin jälkeen sairaalajaksolla (päivä 56–65) rokotteensaaneilla vs. lumelääke
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Ei-toivotut AE-haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan altistuksen jälkeen rokotetuilla vs. lumelääkettä 28 päivän seurantajakson aikana altistuksen jälkeen (altistuspäivä ja 27 sitä seuraavaa päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia haasteen jälkeen
|
Arvioidaan altistuksen jälkeen rokotetuilla vs. lumelääkettä 28 päivän seurantajakson aikana altistuksen jälkeen (altistuspäivä ja 27 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Tehokkuus-osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea Shigelloosi
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kohtalaisesta vaikeasta Shigellosis -hallinnasta johtuen sairaalahoidon aikana. Kohtalainen tai vaikea Shigellosis on määritelty seuraavasti:
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, jolla on ripulia, mikä tahansa vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
≥ 2 löysän ulosteen esiintyminen minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana rappeutumisen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea ripuli
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
≥ 6 löysää jakkaraa tai yli 800 g jakkaraa minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana haasteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
≥ 4 löysän ulosteen esiintyminen tai ≥ 400 g jakkaraa minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana haasteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, joilla on vaikeampi ripuli
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
≥ 10 löysää jakkaraa tai ≥ 1000 g jakkaraa minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana haasteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - luokan 3-5 jakkaran enimmäispaino, joka kulki 24 tunnissa osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Löysien ulosteiden enimmäispaino (luokka 3-5) kului minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana rappeutumisen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - luokan 3-5 jakkaran enimmäismäärä 24 tunnissa osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Löysien jakkarien enimmäismäärä (luokka 3-5) kului minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana rappeutumisen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalaisia tai vakavia perustuslaillisia enteerisiä oireita
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kohtalaisten tai vakavien perustuslaillisten enteeristen oireiden esiintyminen haasteena tapahtuvan ajanjakson aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia perustuslaillisia enteerisiä oireita
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Vakavien perustuslaillisten enteeristen oireiden esiintyminen rappeutumisen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Kuumeen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kuumeen tapahtuman esiintymisen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - korkein kirjattu lämpötila
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Korkein kirjattu lämpötila haasteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Aika haasteesta ripulin alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Aika (tunteina) haasteesta ensimmäiseen löysään ulosteeseen, joka myötävaikuttaa ripuliin (≥ 2 löysää jakkaraa 24 tunnin aikana)
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Aika haasteesta Shigelloosin alkamiseen
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Aika (tunteina) haasteesta ensimmäiseen tapahtumaan (esim. Ensimmäinen löysä jakkara, ensimmäinen kuume- tai kohtalainen oire tai ensimmäinen oksentelujakso), jotka vaikuttavat Shigellosis -päätepisteeseen
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - ripulin kesto
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kesto lasketaan ensimmäisestä jakkarasta (tunteina) ensimmäisestä jakkarasta, joka myötävaikuttaa ripuliin viimeiseen jakkaraan, joka myötävaikuttaa ripuliin, esiintyy haasteen jälkeisen ajanjakson aikana, riippumatta ajoittaisesta ajasta ilman löysää jakkaraa
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Shigella -taudin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Shigella-taudin vakavuuspiste (asteikko 0-9) haasteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Varhainen antibioottihoidot tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Antibioottihoidon vastaanottaminen ennen 5 päivää haasteen jälkeen
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - IV -nesteitä tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
IV-nesteiden vastaanottaminen challengen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Arvioidakseen haasteen jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokotteen vastaajilla vs. lumelääkkeellä sekä rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Tehokkuus - Osallistujien lukumäärä, jolla on veren jakkara, kuten Hemoccult vahvisti
Aikaikkuna: Arvioida rapion jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokoteilla vs. lumelääke
|
Ainakin yhden jakkaran esiintyminen veren kanssa, kuten Hemoccult-challenge vahvistaa sairaalahoidon aikana
|
Arvioida rapion jälkeistä sairaalahoidon aikana (päivä 56-päivä 65) rokoteilla vs. lumelääke
|
|
Turvallisuus - Pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen kunkin injektion 7 päivän seurantajakson aikana (antamispäivä ja 6 seuraavan päivän) aikana)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä AE: itä, mukaan lukien paikalliset ja yleiset injektiot
|
Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen kunkin injektion 7 päivän seurantajakson aikana (antamispäivä ja 6 seuraavan päivän) aikana)
|
|
Turvallisuus - ei -toivotut AE: t
Aikaikkuna: Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen injektion jälkeen (antamispäivä ja 27 seuraavan päivän) aikana)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja injektiota
|
Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen injektion jälkeen (antamispäivä ja 27 seuraavan päivän) aikana)
|
|
Turvallisuus - kaikki pyydetyt ja ei -toivotut injektiot
Aikaikkuna: Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen injektion jälkeen (antamispäivä ja 27 seuraavan päivän) aikana)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on injektointi
|
Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän seurantajakson aikana jokaisen injektion jälkeen (antamispäivä ja 27 seuraavan päivän) aikana)
|
|
Turvallisuus - Lääketieteellisesti merkityksellinen injektointi
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän kuluttua jokaisesta injektiosta seuraavaan injektioon, haasteeseen tai heidän tutkimuksensa loppuun asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti merkityksellisiä injektiota
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivän kuluttua jokaisesta injektiosta seuraavaan injektioon, haasteeseen tai heidän tutkimuksensa loppuun asti
|
|
Turvallisuus - lääketieteellisesti merkityksellinen AES -challengen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivästä radan jälkeen (päivä 57) heidän tutkimuksensa loppuun saakka
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on lääketieteellisesti merkityksellisiä AE: iä challengin jälkeinen
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen 28 päivästä radan jälkeen (päivä 57) heidän tutkimuksensa loppuun saakka
|
|
Turvallisuus - vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, kunnes heidän tutkimuksensa loppuun
|
SAES: n osallistujien lukumäärä
|
Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, kunnes heidän tutkimuksensa loppuun
|
|
Turvallisuus - AE: t, jotka johtavat vetäytymiseen oikeudenkäynnistä
Aikaikkuna: Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, kunnes heidän tutkimuksensa loppuun
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on AES, mikä johtaa vetäytymiseen oikeudenkäynnistä
|
Arvioitava rokoteiden injektoinnin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, kunnes heidän tutkimuksensa loppuun
|
|
Turvallisuus - Arvioi hematologisten ja verikemian parametrien muutokset injektion jälkeen
Aikaikkuna: Arvioida jokaisesta injektoinnin jälkeisestä 7 päivästä verrattuna rokoteiden lähtöarvoihin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Hematologisten ja verikemian laboratorion poikkeavuuksilla olevien osallistujien lukumäärä
|
Arvioida jokaisesta injektoinnin jälkeisestä 7 päivästä verrattuna rokoteiden lähtöarvoihin verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Immunogeenisyys - anti -S: n geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT). Sonnei LPS Iggs seerumissa
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
Anti-s.
Sonnei LPS IgG -tiitteri seerumissa, joka on kerätty V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 ja V8 vaiheessa 1, ja V1, V2, V3, V4, C-1, C8 ja V6 vaiheessa 2 vaiheessa 2 vaiheessa 2 vaiheessa 2
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Immunogeenisyys - anti -S: n GMT: t. flexneri 2a lps iggs seerumissa
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
Anti-s.
Flexneri 2A LPS IgG -tiitteri seerumissa, joka on kerätty V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 ja V8 vaiheessa 1, ja V1, V2, V3, V4, C-1, C8 ja V6 vaiheessa 2 vaiheessa 2 vaiheessa 2
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Immunogeenisyys - anti -S: n GMT: t. flexneri 3a LPS IgGS seerumissa
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
Anti-s.
Flexneri 3A LPS IgG -tiitteri seerumissa, joka on kerätty V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 ja V8 vaiheessa 1, ja V1, V2, V3, V4, C-1, C8 ja V6 vaiheessa 2 vaiheessa 2
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Immunogeenisyys - anti -S: n GMT: t. flexneri 6 LPS IgGS seerumissa
Aikaikkuna: Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
Anti-s.
Flexneri 6 LPS IgG -tiitteri seerumissa, joka on kerätty V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 ja V8 vaiheessa 1 ja V1, V2, V3, V4, C-1, C8 ja V6 vaiheessa 2 vaiheessa 2
|
Arvioida rokoteilla verrattuna lumelääkkeeseen päivästä 1 tutkimuksen loppuun saakka
|
|
Immunogeenisyys - määrittää tai vahvistaa immunomarkeri, joka korreloi vähentyneen Shigellosis -riskin kanssa
Aikaikkuna: Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
Primaarisen shigellosis -lopputuloksen ja jokaisen seuraavan assosiaatio:
|
Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
|
Immunogeenisyys-määrittää tai vahvistaa immunomarkeri, joka korreloi vähentyneen kohtalaisen tai vaikean shigelloosin riskin kanssa
Aikaikkuna: Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
Kohtalaisesta vaikeasta shigelloosin ja seuraavien välisten yhteyksien välinen yhteys:
|
Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
|
Immunogeenisyys - määritä tai vahvista immunomarker, joka korreloi vähentyneen pyydettyjen tapahtumien riskin kanssa
Aikaikkuna: Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
Kunkin pyydetyn tapahtuman vakavuuden (kaiken vakavuus) ja haasteen jälkeen ja jokaisen seuraavan vakavuuden välinen yhteys: jokainen seuraavista:
|
Arvioida haastetuissa rokoteissa päivästä 1 päivään 65
|
|
Haastetun osallistujamäärän, joilla oli shigelloosi haastamisen jälkeen sisäpotilasaikana, jotka reagoivat Shigella4V2-rokotteeseen verrattuna placeboa saaneisiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Arvioitava haastetestin jälkeen sairaalassa oleskelujakson aikana (päivä 56 - päivä 65) rokotteesta vastanneilla vs. lumelääke
|
Haastetun ryhmän osallistujien keskuudessa esiintyvä shigelloosi haasteesta toipumisaikaan saakka
|
Arvioitava haastetestin jälkeen sairaalassa oleskelujakson aikana (päivä 56 - päivä 65) rokotteesta vastanneilla vs. lumelääke
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kawsar R Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Paulina A Rebolledo, MD, Emory University
- Päätutkija: Robert W Frenck, Jr., MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen D, Ashkenazi S, Green M, Lerman Y, Slepon R, Robin G, Orr N, Taylor DN, Sadoff JC, Chu C, Shiloach J, Schneerson R, Robbins JB. Safety and immunogenicity of investigational Shigella conjugate vaccines in Israeli volunteers. Infect Immun. 1996 Oct;64(10):4074-7. doi: 10.1128/iai.64.10.4074-4077.1996.
- Riddle MS, Kaminski RW, Di Paolo C, Porter CK, Gutierrez RL, Clarkson KA, Weerts HE, Duplessis C, Castellano A, Alaimo C, Paolino K, Gormley R, Gambillara Fonck V. Safety and Immunogenicity of a Candidate Bioconjugate Vaccine against Shigella flexneri 2a Administered to Healthy Adults: a Single-Blind, Randomized Phase I Study. Clin Vaccine Immunol. 2016 Dec 5;23(12):908-917. doi: 10.1128/CVI.00224-16. Print 2016 Dec.
- Talaat KR, Alaimo C, Martin P, Bourgeois AL, Dreyer AM, Kaminski RW, Porter CK, Chakraborty S, Clarkson KA, Brubaker J, Elwood D, Frolich R, DeNearing B, Weerts H, Feijoo BL, Halpern J, Sack D, Riddle MS, Fonck VG. Human challenge study with a Shigella bioconjugate vaccine: Analyses of clinical efficacy and correlate of protection. EBioMedicine. 2021 Apr;66:103310. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103310. Epub 2021 Apr 13.
- Clarkson KA, Talaat KR, Alaimo C, Martin P, Bourgeois AL, Dreyer A, Porter CK, Chakraborty S, Brubaker J, Elwood D, Frolich R, DeNearing B, Weerts HP, Feijoo B, Halpern J, Sack D, Riddle MS, Fonck VG, Kaminski RW. Immune response characterization in a human challenge study with a Shigella flexneri 2a bioconjugate vaccine. EBioMedicine. 2021 Apr;66:103308. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103308. Epub 2021 Apr 1.
- Cohen D, Ashkenazi S, Green MS, Gdalevich M, Robin G, Slepon R, Yavzori M, Orr N, Block C, Ashkenazi I, Shemer J, Taylor DN, Hale TL, Sadoff JC, Pavliakova D, Schneerson R, Robbins JB. Double-blind vaccine-controlled randomised efficacy trial of an investigational Shigella sonnei conjugate vaccine in young adults. Lancet. 1997 Jan 18;349(9046):155-9. doi: 10.1016/S0140-6736(96)06255-1.
- Frenck RW Jr, Dickey M, Suvarnapunya AE, Chandrasekaran L, Kaminski RW, Clarkson KA, McNeal M, Lynen A, Parker S, Hoeper A, Mani S, Fix A, Maier N, Venkatesan MM, Porter CK. Establishment of a Controlled Human Infection Model with a Lyophilized Strain of Shigella sonnei 53G. mSphere. 2020 Sep 23;5(5):e00416-20. doi: 10.1128/mSphere.00416-20.
- Hausdorff WP, Anderson JD 4th, Bagamian KH, Bourgeois AL, Mills M, Sawe F, Scheele S, Talaat K, Giersing BK. Vaccine value profile for Shigella. Vaccine. 2023 Nov 3;41 Suppl 2:S76-S94. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.12.037. Epub 2023 Oct 10.
- Kotloff KL, Riddle MS, Platts-Mills JA, Pavlinac P, Zaidi AKM. Shigellosis. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):801-812. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33296-8. Epub 2017 Dec 16.
- MacLennan CA, Aguilar AO, Steele AD. Consensus Report on Shigella Controlled Human Infection Model: Introduction and Overview. Clin Infect Dis. 2019 Dec 9;69(Suppl 8):S577-S579. doi: 10.1093/cid/ciz886.
- MacLennan CA, Grow S, Ma LF, Steele AD. The Shigella Vaccines Pipeline. Vaccines (Basel). 2022 Aug 24;10(9):1376. doi: 10.3390/vaccines10091376.
- Martin P, Alaimo C. The Ongoing Journey of a Shigella Bioconjugate Vaccine. Vaccines (Basel). 2022 Jan 29;10(2):212. doi: 10.3390/vaccines10020212.
- Porter CK, Thura N, Ranallo RT, Riddle MS. The Shigella human challenge model. Epidemiol Infect. 2013 Feb;141(2):223-32. doi: 10.1017/S0950268812001677. Epub 2012 Aug 21.
- Porter CK, Lynen A, Riddle MS, Talaat K, Sack D, Gutierrez RL, McKenzie R, DeNearing B, Feijoo B, Kaminski RW, Taylor DN, Kirkpatrick BD, Bourgeois AL. Clinical endpoints in the controlled human challenge model for Shigella: A call for standardization and the development of a disease severity score. PLoS One. 2018 Mar 28;13(3):e0194325. doi: 10.1371/journal.pone.0194325. eCollection 2018.
- Passwell JH, Ashkenazi S, Banet-Levi Y, Ramon-Saraf R, Farzam N, Lerner-Geva L, Even-Nir H, Yerushalmi B, Chu C, Shiloach J, Robbins JB, Schneerson R; Israeli Shigella Study Group. Age-related efficacy of Shigella O-specific polysaccharide conjugates in 1-4-year-old Israeli children. Vaccine. 2010 Mar 2;28(10):2231-2235. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.12.050. Epub 2010 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S4V03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .