Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et menneskeligt udfordringsstudie for at vurdere beskyttelsen af ​​en Shigella tetravalent biokonjugatvaccine (S4V03)

10. april 2026 opdateret af: LimmaTech Biologics AG

Fase 2b, dobbeltblind, placebokontrolleret effektudfordringsundersøgelse med Shigella Tetravalent biokonjugatvaccine Shigella4V2

I denne udfordringsundersøgelse vil biokonjugatkandidatvaccinen Shigella4V2 blive testet for dens evne til at inducere et immunrespons, der beskytter raske voksne frivillige mod infektion med en vildtype Shigella sonnei-stamme sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tetravalente Shigella4V2 biokonjugatvaccinekandidat vil blive testet for sikkerhed og foreløbig effektivitet i et fase 2b-studie med kontrolleret human infektionsmodel (CHIM) på tre steder i USA. Dette forsøg vil blive udført som en parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​én dosis Shigella4V2 hos raske Shigella-naive deltagere i alderen 18-50 år, administreret en måned før udfordring med S. sonnei 53G-stamme. Det vil have to trin:

  1. Trin 1, et dosisvalgstrin, hvor deltagerne vil modtage enten en af ​​to doser af Shigella4V2 (høj dosis eller lav dosis, adjuveret med Alhydrogel) eller placebo (phosphatbufret saltvand) i et forhold på 2:2:1, til find den optimale immunogene dosis til trin 2; og
  2. Trin 2, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten Shigella4V2-dosis valgt i Trin 1 eller til placebo i forholdet 1:1. En måned efter injektion vil de blive udfordret med 1500 CFU af den virulente Shigella sonnei-stamme 53G. For at vurdere Shigella4V2's evne til at beskytte mod infektion med denne stamme, vil angrebsraten for shigellose i gruppen, der er vaccineret med Shigella4V2, blive sammenlignet med gruppen af ​​deltagere, der modtog placebo-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Trin 1 og Trin 2:

  1. Alder 18-50 år (inklusive).
  2. Ved godt helbred og stabil medicinsk tilstand, bestemt af MH, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse under screeningsperioden.
  3. Negativ graviditetstest på injektionstidspunktet for deltagere i den fødedygtige alder.
  4. Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet ved brug af effektiv prævention i 30 dage før injektion og under hele undersøgelsen. Deltagere, der tildeles en kvinde ved fødslen, og som ikke er i stand til at føde børn, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).
  5. Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og skriftligt informeret samtykke er opnået.
  6. Tilgængelighed i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg og telefonopkald.

  7. Vilje til at undlade at deltage i andre undersøgelser af forsøgsprodukter, indtil den sidste undersøgelseskontakt er afsluttet.

    Kun trin 2:

  8. Demonstreret forståelse af protokolprocedurerne, viden om Shigella-associeret sygdom og bestået score på 70 % eller bedre på en forståelsesvurdering. Der er højst tilladt to forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Trin 1 og Trin 2:

  1. Deltagere, der i øjeblikket er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret af deltageren.
  2. Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn eller i screening af hæmatologi/blodkemi som bestemt af investigator.
  4. Tilstedeværelse i serum af HIV 1/2 antistof, HBs-Ag eller HCV antistof (hvis bekræftet positivt ved hepatitis C bekræftende test, dvs. rekombinant immunoblot assay (RIBA), polymerase kædereaktion (PCR)).
  5. Beviser for aktuelt overdrevent alkoholforbrug eller stofafhængighed (f.eks. ifølge sygehistorie).
  6. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f.eks. dokumenteret HIV-infektion, aspleni/splenektomi eller historie med autoimmun sygdom eller lymfoproliferativ lidelse).
  7. BMI < 19 eller > 35 kg/m2.
  8. Nylig vaccination eller planlagt vaccination inden for 14 dage efter undersøgelsesinjektion for inaktiverede vacciner og inden for 30 dage for levende vacciner.
  9. Nylig modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før undersøgelsens injektion eller planlagt i hele undersøgelsesperioden.
  10. Nylig behandling med immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for undersøgelsens injektion eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  11. Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. systemiske steroider) inden for 30 dage forud for undersøgelsens injektion eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  12. Symptomer i overensstemmelse med Traveler's Diarrhea samtidig med rejser til lande, hvor Shigella-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene).
  13. Vaccination for eller indtagelse af Shigella.
  14. Anvendelse af systemiske antibiotika i de 7 dage før injektion.
  15. Serum IgG-titre til S. sonnei LPS ≥ 2500.
  16. Nuværende erhverv involverer håndtering af Shigella-bakterier.
  17. Anamnese med allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen (Alhydrogel), over for placebo (PBS) eller over for soja eller enhver anden allergi, som efterforskeren vurderer øger deres risiko for AE'er i undersøgelsen.
  18. Ethvert andet kriterium, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen, undersøgelsens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.

  19. En del af undersøgelsens personale eller nært familiemedlem af personalet, der udfører undersøgelsen.

    Kun trin 2:

  20. Personlig historie med inflammatorisk ReA.
  21. Positiv blodprøve for HLA-B27 antigen.
  22. Personlig historie om IBS som defineret af Rom IV kriterier.
  23. Regelmæssigt unormalt afføringsmønster (færre end 3 om ugen eller mere end 3 om dagen).
  24. Regelmæssig brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven.
  25. Kendt allergi over for udfordringsmiddelkomponenter.
  26. Kendt allergi over for ciprofloxacin eller trimethoprim-sulfamethoxazol.
  27. Bevis på IgA-mangel (serum IgA < 7 mg/dL eller grænse for detektion af assay).
  28. Planlægger at rejse til Shigella endemiske lande før afslutningen af ​​udfordringsfasen af ​​undersøgelsen.
  29. Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shigella4v2 høj dosis
1 Injektion af høj dosis shigella4v2 og 1 injektion af lav dosis shigella4v2 injiceres intramuskulært i deltoidmusklen
Biologisk: Shigella4v2
Shigella4v2 er en tetravalent biokonjugatvaccine
Eksperimentel: Shigella4v2 lav dosis
2 injektioner af lav dosis af Shigella4v2 injiceres intramuskulært i deltoidmusklen
Biologisk: Shigella4v2
Shigella4v2 er en tetravalent biokonjugatvaccine
Placebo komparator: Placebo
2 injektioner af PBS injiceres intramuskulært i deltoidmusklen
Biologisk: Placebo
Fosfatpufret saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at Shigella4V2-biokonjugatvaccinen beskytter mod shigellose efter udfordring med den vilde type S. sonnei 53G-stamme.
Tidsramme: At vurderes post-udfordring under indlæggelsesperioden (dag 56 til dag 65) hos vaccinerede vs. placebo

Antallet af udfordrede deltagere med shigellose efter udfordringen under indlæggelsesperioden, der modtog vaccine, sammenlignet med deltagere, der modtog placebo. Shigellose defineres som:

  1. Alvorlig diarré; ELLER
  2. Moderat diarré OG [feber ELLER ≥ 1 mindst moderat konstitutionelle/enteriske symptomer ELLER ≥ 2 opkastninger på 24 timer]; ELLER
  3. Dysenteri OG [feber ELLER ≥ 1 mindst moderat konstitutionelle/enteriske symptomer ELLER ≥ 2 opkastninger på 24 timer]
At vurderes post-udfordring under indlæggelsesperioden (dag 56 til dag 65) hos vaccinerede vs. placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uopfordrede AE'er efter udfordring
Tidsramme: Skal evalueres efter udfordring hos vaccinerede versus placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter udfordring (udfordringsdagen og 27 følgende dage)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er efter udfordring
Skal evalueres efter udfordring hos vaccinerede versus placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter udfordring (udfordringsdagen og 27 følgende dage)
Effektivitet-Antal deltagere med moderat til svær shigellose
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo

Forekomst af moderat til svær shigellosis post-udfordring i indpatientperioden. Moderat til svær shigellose er defineret som:

  1. Moderat eller svær diarré og [feber eller ≥ 1 alvorlige forfatningsmæssige/enteriske symptomer eller ≥ 3 episoder med opkast i 24 timer]; ELLER
  2. Dysenteri og [feber eller ≥ 1 alvorlige forfatningsmæssige/enteriske symptomer eller ≥ 3 episoder med opkast i 24 timer]
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med diarré af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af ≥ 2 løs afføring i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i indpatienten
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med svær diarré
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af ≥ 6 løs afføring eller mere end 800 g afføring i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i indpatientperioden
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med moderat eller svær diarré
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af ≥ 4 løs afføring eller ≥ 400 g afføring i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i indpatienten
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med mere alvorlig diarré
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af ≥ 10 løs afføring eller ≥ 1000 g afføring i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i indpatienten
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Maksimal vægt på afføring i grad 3-5 vedtaget i 24 timer pr. Deltager
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Maksimal vægt af løs afføring (grad 3-5) passeret i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i løbet af indpatienten
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Maksimalt antal grad 3-5 afføring vedtaget i 24 timer pr. Deltager
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Maksimalt antal løs afføring (grad 3-5) vedtog i en hvilken som helst 24-timers periode efter udfordring i indpatienten
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med moderat eller alvorlige forfatningsmæssige enteriske symptomer
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af moderat eller alvorlig forfatningsmæssig enteriske symptomer efter udfordring i indpatientperioden
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med alvorlige forfatningsmæssige enteriske symptomer
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af alvorlige forfatningsmæssige enteriske symptomer efter udfordringen i den indlagte patienter
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med feber
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Forekomst af feber efter udfordring i den indpatientperiode
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Højest registreret temperatur
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Højest registreret temperatur efter udfordring i den indpatientperiode
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - tid fra udfordring til begyndelse af diarré
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Tid (i timer) fra udfordring til første løs afføring, der bidrager til diarré (≥ 2 løs afføring i en 24-timers periode)
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - tid fra udfordring til begyndelse af shigellose
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Tid (i timer) fra udfordring til første begivenhed (f.eks. Første løs afføring, første dag med feber eller moderat symptom eller første episode af opkast), der bidrager til shigellosis endpoint
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - varighed af diarré
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Varighed beregnes som tidspunktet (i timer) fra den første afføring, der bidrager til diarré indtil den sidste afføring, der bidrager til diarré, der forekommer efter udfordring i indpatienten, uanset intermitterende tid uden løs afføring
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Shigella sygdoms sværhedsgrad score
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Shigella sygdoms sværhedsgrad (skala fra 0 til 9) efter udfordring i den indpatientperiode
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere, der kræver tidlig antibiotikabehandling
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Modtagelse af antibiotikabehandling før 5 dage efter udfordring
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere, der kræver IV -væsker
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Modtagelse af IV-væsker efter udfordring i den indpatientperiode
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccine respondere vs. placebo såvel som vaccinere vs. placebo
Effektivitet - Antal deltagere med blod i afføring som bekræftet af Hemoccult
Tidsramme: At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccinere vs. placebo
Forekomst af mindst en afføring med blod som bekræftet af hæmokkult efter udfordring i indpatientperioden
At blive evalueret efter udfordring i den indpatientperiode (dag 56 til dag 65) i vaccinere vs. placebo
Sikkerhed - anmodet om lokale og systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Skal evalueres efter injektion i vaccinere vs. placebo i 7-dages opfølgningsperiode for hver injektion (administrationsdag og 6 efter dage)
Antal deltagere med anmodet AES, inklusive lokal og generel post-injektion
Skal evalueres efter injektion i vaccinere vs. placebo i 7-dages opfølgningsperiode for hver injektion (administrationsdag og 6 efter dage)
Sikkerhed - uopfordret AES
Tidsramme: At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter hver injektion (administrationsdag og 27 efter dage)
Antal deltagere med uopfordret AES efter injektion
At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter hver injektion (administrationsdag og 27 efter dage)
Sikkerhed - Alle anmodede og uopfordrede AES efter injektion
Tidsramme: At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter hver injektion (administrationsdag og 27 efter dage)
Antal deltagere med AES efter injektion
At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo i den 28-dages opfølgningsperiode efter hver injektion (administrationsdag og 27 efter dage)
Sikkerhed - medicinsk relevant AES efter injektion
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinerne vs. placebo fra 28 dage efter hver injektion indtil modtagelse af næste injektion, udfordring eller indtil deres undersøgelse slutter
Antal deltagere med medicinsk relevant AES efter injektion
At blive evalueret i vaccinerne vs. placebo fra 28 dage efter hver injektion indtil modtagelse af næste injektion, udfordring eller indtil deres undersøgelse slutter
Sikkerhed - Medicinsk relevant AES Post -Challenge
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra 28 dage efter udfordring (dag 57) indtil deres undersøgelse slutter
Antal deltagere med medicinsk relevant AES post-udfordring
At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra 28 dage efter udfordring (dag 57) indtil deres undersøgelse slutter
Sikkerhed - alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo, indtil deres undersøgelse slutter
Antal deltagere med SAES
At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo, indtil deres undersøgelse slutter
Sikkerhed - AES, der fører til tilbagetrækning fra retssagen
Tidsramme: At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo, indtil deres undersøgelse slutter
Antal deltagere med AES, der fører til tilbagetrækning fra retssagen
At blive evalueret efter injektion i vaccinerne vs. placebo, indtil deres undersøgelse slutter
Sikkerhed - Evaluer ændringer i parametre for hæmatologiske og blodkemier efter injektion
Tidsramme: Skal evalueres efter 7 dage af hver postinjektion sammenlignet med basisværdier i vaccinerne vs. placebo
Antal deltagere med hæmatologiske og blodkemiske laboratorie abnormiteter
Skal evalueres efter 7 dage af hver postinjektion sammenlignet med basisværdier i vaccinerne vs. placebo
Immunogenicitet - Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af anti -S. Sonnei LPS IgGs i serum
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Anti-S. Sonnei LPS IgG-titer i serum opsamlet ved V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 og V8 i trin 1 og ved V1, V2, V3, V4, C-1, C8 og V6 i trin 2
At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Immunogenicitet - GMT'er af anti -S. Flexneri 2A LPS IgGS i serum
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Anti-S. Flexneri 2a LPS IgG-titer i serum opsamlet ved V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 og V8 i trin 1 og ved V1, V2, V3, V4, C-1, C8 og V6 i trin 2
At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Immunogenicitet - GMT'er af anti -S. Flexneri 3A LPS IgGS i serum
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Anti-S. Flexneri 3A LPS IgG-titer i serum opsamlet ved V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 og V8 i trin 1 og ved V1, V2, V3, V4, C-1, C8 og V6 i trin 2
At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Immunogenicitet - GMT'er af anti -S. Flexneri 6 LPS IgGS i serum
Tidsramme: At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Anti-S. Flexneri 6 LPS IgG-titer i serum opsamlet ved V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 og V8 i trin 1 og ved V1, V2, V3, V4, C-1, C8 og V6 i trin 2
At blive evalueret i vaccinere vs. placebo fra dag 1 til studieafslutningen
Immunogenicitet - etabler eller bekræft immunomarkør, der korrelerer med en reduceret risiko for shigellose
Tidsramme: Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65

Forbindelse mellem det primære shigellosisresultat og hvert af følgende:

  • Serum anti-S. Sonnei LPS IgG Titer på C-1 (Pre-Challenge)
  • Maksimal serum anti-S efter vaccination. Sonnei LPS IgG Titer gennem C-1 (Pre-Challenge)
  • Fold ændring fra V1 (baseline) til C-1 (præ-udfordring) i serum-anti-S. Sonnei LPS IgG Titer
Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65
Immunogenicitet-etabler eller bekræft immunomarkør, der korrelerer med en reduceret risiko for moderat til svær shigellose
Tidsramme: Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65

Forbindelse mellem moderat til svær shigellose og hvert af følgende:

  • Serum anti-S. Sonnei LPS IgG Titer på C-1 (Pre-Challenge)
  • Maksimal serum anti-S efter vaccination. Sonnei LPS IgG Titer gennem C-1 (Pre-Challenge)
  • Fold ændring fra V1 (baseline) til C-1 (præ-udfordring) i serum-anti-S. Sonnei LPS IgG Titer
Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65
Immunogenicitet - etabler eller bekræft immunomarkør, der korrelerer med en reduceret risiko for anmodede begivenheder
Tidsramme: Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65

Forening mellem forekomsten (enhver sværhedsgrad) og sværhedsgraden af ​​hver anmodet begivenhed efter udfordring og hvert af følgende:

  • Serum anti-S. Sonnei LPS IgG Titer på C-1 (Pre-Challenge)
  • Maksimal serum anti-S efter vaccination. Sonnei LPS IgG Titer gennem C-1 (Pre-Challenge)
  • Fold ændring fra V1 (baseline) til C-1 (præ-udfordring) i serum-anti-S. Sonnei LPS IgG Titer
Skal evalueres i udfordrede vaccinere fra dag 1 til dag 65
Antallet af udfordrede deltagere med shigellose efter udfordringen i indlæggelsesperioden, som reagerede på Shigella4V2-vaccinen, sammenlignet med deltagere, som modtog placebo.
Tidsramme: At evalueres efter udfordringen under indlæggelsesperioden (dag 56 til og med dag 65) hos vaccinereagenter versus placebo
Forekomsten af shigellose blandt de udfordrede deltagere, der reagerede fra tidspunktet for udfordringen indtil slutningen af indlæggelsesovervågningsperioden
At evalueres efter udfordringen under indlæggelsesperioden (dag 56 til og med dag 65) hos vaccinereagenter versus placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LimmaTech Biologics AG

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kawsar R Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Paulina A Rebolledo, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Robert W Frenck, Jr., MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S4V03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner