Исследование воздействия на человека для оценки защиты четырехвалентной биоконъюгатной вакцины против шигелл (S4V03)

Критерии включения:

Шаг 1 и Шаг 2:

1. Возраст 18-50 лет (включительно).
2. В добром здравии и стабильном состоянии здоровья, подтвержденном МЗ, результатами лабораторных исследований и физического осмотра в период скрининга.
3. Отрицательный тест на беременность во время инъекции для участников детородного возраста.
4. Лица детородного возраста должны согласиться избегать беременности путем использования эффективных методов контрацепции в течение 30 дней до инъекции и на протяжении всего исследования. Участники, которым при рождении была назначена женщина и которые не могут иметь детей, должны иметь это документально подтверждено (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия).
5. Готовность участвовать в исследовании после объяснения всех аспектов протокола и получения письменного информированного согласия.
6. Доступность на время исследования, включая все запланированные последующие визиты и телефонные звонки.

7. Готовность воздержаться от участия в других исследованиях исследуемых продуктов до завершения последнего контакта в рамках исследования.

   Только шаг 2:

8. Демонстрация понимания процедур протокола, знание заболеваний, связанных с шигеллами, а также проходной балл 70% или выше по тесту на понимание. Разрешено максимум две попытки.

Критерии исключения:

Шаг 1 и Шаг 2:

1. Участники, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования, как сообщил участник.
2. Наличие серьезного медицинского или психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
3. Клинически значимые отклонения в жизненно важных показателях или при скрининговых гематологических/химических исследованиях крови, определенные исследователем.
4. Наличие в сыворотке антител к ВИЧ 1/2, HBs-Ag или антител к ВГС (если положительный результат подтвержден подтверждающим тестом на гепатит С, т. е. рекомбинантным иммуноблоттингом (RIBA), полимеразной цепной реакцией (ПЦР)).
5. Доказательства текущего чрезмерного употребления алкоголя или наркотической зависимости (например, согласно истории болезни).
6. Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции (например, подтвержденная ВИЧ-инфекция, аспления/спленэктомия или аутоиммунное заболевание или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе).
7. ИМТ < 19 или > 35 кг/м2.
8. Недавняя вакцинация или плановая вакцинация в течение 14 дней после инъекции в рамках исследования для инактивированных вакцин и в течение 30 дней для живых вакцин.
9. Недавнее получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих исследуемой инъекции, или запланированное в течение всего периода исследования.
10. Недавнее лечение иммуноглобулинами или препаратами крови в течение 3 месяцев до исследуемой инъекции или запланированное использование в течение всего периода исследования.
11. Использование любого лекарства, которое, как известно, влияет на иммунную функцию (например, системные стероиды) в течение 30 дней до инъекции в рамках исследования или запланированного использования в течение всего периода исследования.
12. Симптомы соответствуют диарее путешественников при поездке в страны, где инфекция Shigella является эндемической (большая часть развивающихся стран).
13. Вакцинация или прием шигеллы.
14. Применение системных антибиотиков в течение 7 дней перед инъекцией.
15. Титры сывороточных IgG к ЛПС S. sonnei ≥ 2500.
16. Текущая профессия, связанная с обращением с бактериями шигеллы.
17. В анамнезе аллергия на компоненты исследуемой вакцины (Альгидрогель), плацебо (PBS) или сою, а также любая другая аллергия, которая, по мнению исследователя, увеличивает риск развития НЯ в исследовании.
18. Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность участника участвовать в исследовании, безопасность исследования или результаты исследования.

19. Часть исследовательского персонала или близкий член семьи персонала, проводящего исследование.

    Только шаг 2:

20. Личная история воспалительного РеА.
21. Положительный анализ крови на антиген HLA-B27.
22. Личная история СРК по критериям Рима IV.
23. Регулярный ненормальный характер стула (менее 3 в неделю или более 3 в день).
24. Регулярное использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка.
25. Известная аллергия на компоненты возбудителя.
26. Известная аллергия на ципрофлоксацин или триметоприм-сульфаметоксазол.
27. Признаки дефицита IgA (сывороточный IgA < 7 мг/дл или предел обнаружения анализа).
28. Планируем поездку в страны, эндемичные по шигеллам, до завершения контрольного этапа исследования.
29. В личном анамнезе воспалительные заболевания кишечника.