Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské výzvy k posouzení ochrany tetravalentní biokonjugované vakcíny Shigella (S4V03)

10. dubna 2026 aktualizováno: LimmaTech Biologics AG

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti provokační studie s tetravalentní biokonjugovanou vakcínou Shigella Shigella4V2

V této provokační studii bude biokonjugovaná kandidátní vakcína Shigella4V2 testována na svou schopnost vyvolat imunitní odpověď, která chrání zdravé dospělé dobrovolníky před infekcí kmenem Shigella sonnei divokého typu ve srovnání s účastníky, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidát na tetravalentní biokonjugovanou vakcínu Shigella4V2 bude testován na bezpečnost a předběžnou účinnost ve fázi 2b studie kontrolovaného modelu lidské infekce (CHIM) na třech místech ve Spojených státech. Tato studie bude provedena jako paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a účinnost jedné dávky Shigella4V2 u zdravých účastníků dosud neléčených Shigella ve věku 18-50 let, podávané jeden měsíc před expozicí kmenem S. sonnei 53G. Bude mít dva kroky:

  1. Krok 1, krok výběru dávky, ve kterém účastníci dostanou buď jednu ze dvou dávek Shigella4V2 (vysoká dávka nebo nízká dávka, s adjuvans Alhydrogelem) nebo placebo (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem) v poměru 2:2:1 k najít optimální imunogenní dávku pro krok 2; a
  2. Krok 2, ve kterém budou účastníci randomizováni buď k dávce Shigella4V2 vybrané v kroku 1, nebo k placebu v poměru 1:1. Jeden měsíc po injekci jim bude vystaveno 1500 CFU virulentního kmene Shigella sonnei 53G. Aby bylo možné posoudit schopnost Shigella4V2 chránit před infekcí tímto kmenem, bude míra napadení shigellózou ve skupině očkované Shigella4V2 porovnána se skupinou účastníků, kteří dostali injekce placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Hope Clinic of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Center for Immunization Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Krok 1 a Krok 2:

  1. Věk 18-50 let (včetně).
  2. Dobrý zdravotní stav a stabilizovaný zdravotní stav, stanovený MZ, laboratorními výsledky a fyzikálním vyšetřením během screeningového období.
  3. Negativní těhotenský test v době injekce pro účastnice ve fertilním věku.
  4. Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství používáním účinné antikoncepce po dobu 30 dnů před injekcí a během studie. Účastníci, kterým byla při narození přidělena žena, která nemůže mít děti, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).
  5. Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny všechny aspekty protokolu a získán písemný informovaný souhlas.
  6. Dostupnost po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv a telefonátů.

  7. Ochota zdržet se účasti na jiných studiích zkoumaných produktů až do dokončení posledního studijního kontaktu.

    Pouze krok 2:

  8. Prokázané porozumění protokolovým postupům, znalost onemocnění souvisejícího se Shigellou a absolvování skóre 70 % nebo lepší při hodnocení porozumění. Jsou povoleny maximálně dva pokusy.

Kritéria vyloučení:

Krok 1 a Krok 2:

  1. Účastnice v současné době těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během období studie, jak uvedl účastník.
  2. Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
  3. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo hematologického screeningu/chemie krve, jak určil zkoušející.
  4. Přítomnost HIV 1/2 protilátky, HBs-Ag nebo HCV protilátky v séru (pokud je potvrzena jako pozitivní konfirmačním testem na hepatitidu C, tj. rekombinantní imunoblotový test (RIBA), polymerázová řetězová reakce (PCR)).
  5. Důkazy o současné nadměrné konzumaci alkoholu nebo drogové závislosti (např. podle anamnézy).
  6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (např. dokumentovaná infekce HIV, asplenie/splenektomie nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo lymfoproliferativní poruchy).
  7. BMI < 19 nebo > 35 kg/m2.
  8. Nedávná vakcinace nebo plánovaná vakcinace do 14 dnů od injekce studie pro inaktivované vakcíny a do 30 dnů pro živé vakcíny.
  9. Nedávné přijetí zkoumaného produktu během 30 dnů před injekcí studie nebo plánované během celého období studie.
  10. Nedávná léčba imunoglobuliny nebo krevními produkty během 3 měsíců před injekcí studie nebo plánovaným použitím během celého období studie.
  11. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že ovlivňuje imunitní funkci (např. systémové steroidy) během 30 dnů před injekcí studie nebo plánované použití během celého období studie.
  12. Příznaky odpovídající Traveler's Diarrhea souběžné s cestováním do zemí, kde je infekce Shigella endemická (většina rozvojového světa).
  13. Očkování nebo požití Shigelly.
  14. Užívání systémových antibiotik během 7 dnů před injekcí.
  15. Titry IgG v séru vůči S. sonnei LPS ≥ 2500.
  16. Současné zaměstnání zahrnující manipulaci s bakteriemi Shigella.
  17. Anamnéza alergie na složky studované vakcíny (Alhydrogel), na placebo (PBS) nebo na sóju nebo jakákoli jiná alergie, o které se výzkumník domnívá, že zvyšuje riziko AE ve studii.
  18. Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka účastnit se studie, bezpečnost studie nebo výsledky studie.

  19. Část studijního personálu nebo blízký rodinný příslušník personálu provádějícího studii.

    Pouze krok 2:

  20. Zánětlivá ReA v osobní anamnéze.
  21. Pozitivní krevní test na antigen HLA-B27.
  22. Osobní anamnéza IBS podle kritérií Říma IV.
  23. Pravidelně abnormální vzor stolice (méně než 3 za týden nebo více než 3 za den).
  24. Pravidelné užívání laxativ, antacidů nebo jiných látek ke snížení kyselosti žaludku.
  25. Známá alergie na složky provokačního činidla.
  26. Známá alergie na ciprofloxacin nebo trimethoprim-sulfamethoxazol.
  27. Důkaz nedostatku IgA (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo limit detekce testu).
  28. Plánování cesty do endemických zemí Shigella před dokončením testovací fáze studie.
  29. Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka Shigella4v2
1 injekce vysoké dávky Shigella4v2 a 1 injekce nízké dávky Shigella4v2 bude injikována intramuskulárně do deltoidního svalu
Biologický: Shigella4v2
Shigella4v2 je tetravalentní biokonjugátní vakcína
Experimentální: Shigella4v2 nízká dávka
2 injekce nízké dávky Shigella4v2 budou injikovány intramuskulárně do deltoidního svalu
Biologický: Shigella4v2
Shigella4v2 je tetravalentní biokonjugátní vakcína
Komparátor placeba: Placebo
2 injekce PBS budou injikovány intramuskulárně do deltoidního svalu
Biologický: Placebo
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že biokonjugovaná vakcína Shigella4V2 chrání proti shigelóze po expozici divokému kmeni S. sonnei 53G.
Časové okno: Vyhodnotit po vystavení během hospitalizačního období (den 56 až den 65) u očkovaných vs. placebo

Počet účastníků s shigelózou po kontaktu během hospitalizačního období, kteří obdrželi vakcínu, ve srovnání s účastníky, kteří obdrželi placebo. Shigelóza je definována jako:

  1. Těžký průjem; NEBO
  2. Středně těžký průjem A [horečka NEBO ≥ 1 alespoň středně těžký celkový/enterický příznak NEBO ≥ 2 epizody zvracení za 24 h]; NEBO
  3. Dysenterie A [horečka NEBO ≥ 1 alespoň středně těžký celkový/enterický příznak NEBO ≥ 2 epizody zvracení za 24 h]
Vyhodnotit po vystavení během hospitalizačního období (den 56 až den 65) u očkovaných vs. placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nevyžádané AE po výzvě
Časové okno: Bude vyhodnoceno po stimulaci u očkovaných vs. placebo během 28denního sledovacího období po provokační dávce (den expozice a 27 následujících dnů)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po výzvě
Bude vyhodnoceno po stimulaci u očkovaných vs. placebo během 28denního sledovacího období po provokační dávce (den expozice a 27 následujících dnů)
Účinnost-počet účastníků se středně těžkou se shigellosis
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.

Výskyt mírné až sporné shigellosis po palubě během lůžkového období. Shigellóza střední až sportu je definována jako:

  1. Mírný nebo těžký průjem a [horečka nebo ≥ 1 závažné ústavní/enterické symptomy nebo ≥ 3 epizody zvracení za 24 hodin]; NEBO
  2. Úplata a [horečka nebo ≥ 1 závažné ústavní/enterické symptomy nebo ≥ 3 epizody zvracení za 24 hodin]
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s průjmem jakékoli závažnosti
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt ≥ 2 volné stolice v každém 24hodinovém období po výlučném období během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s těžkým průjmem
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt ≥ 6 volných stolic nebo více než 800 g stolice v každém 24hodinovém období po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s mírným nebo těžkým průjmem
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt ≥ 4 volné stolice nebo ≥ 400 g stolice v každém 24hodinovém období po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků se závažnějším průjmem
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt ≥ 10 volných stolic nebo ≥ 1000 g stolice v každém 24hodinovém období po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - Maximální hmotnost stolic stupně 3-5 prošla za 24 hodin na účastníka
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Maximální hmotnost volné stolice (stupeň 3-5) prošla v libovolné 24hodinové období po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - Maximální počet stolic stupně 3-5 prošel za 24 hodin na účastníka
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Maximální počet volných stolic (stupeň 3-5) prošel v libovolném 24hodinovém období po palubě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s mírnými nebo závažnými ústavními enteriálními příznaky
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt mírných nebo závažných ústavních enstitučních příznaků po palubě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků se závažnými ústavními enstitučními příznaky
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt závažných ústavních enteriálních příznaků po palubě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s horečkou
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Výskyt horečky po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - nejvyšší zaznamenaná teplota
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Nejvyšší zaznamenaná teplota po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - čas od výzvy k nástupu průjmu
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Čas (v hodinách) od výzvy k první volné stolici, která přispívá k průjmu (≥ 2 volné stolice za 24 hodin)
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - čas od výzvy k nástupu shigellosis
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Čas (v hodinách) od výzvy k první události (např. První volná stolice, první den horečky nebo mírný symptom nebo první epizoda zvracení), která přispívá k koncovému bodu Shigellózy
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - trvání průjmu
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Doba trvání bude vypočtena jako doba (v hodinách) z první stolice, která přispívá k průjmu až do poslední stolice, která přispívá k průjmu, která se vyskytuje po palubě během lůžkového období, bez ohledu na přerušovaný čas bez volné stolice bez volné stolice
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - skóre závažnosti onemocnění Shigella
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Skóre závažnosti onemocnění Shigella (měřítko od 0 do 9) po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků vyžadujících ranou antibiotickou terapii
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Přijetí antibiotické terapie před 5 dny po výzvě
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků vyžadujících IV tekutiny
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Přijetí IV tekutin po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u respondentů vakcíny vs. placebo a očkování proti placebo.
Účinnost - počet účastníků s krví ve stolici, jak potvrdil hemoccult
Časové okno: Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u očkovacích lístků vs. placebo
Výskyt alespoň jedné stolice s krví, jak potvrdil hemoccult po výzvě během lůžkového období
Během lůžkového období (den 56 až 65. den) u očkovacích lístků vs. placebo
Bezpečnost - Vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Hodnocení po injekci u vakcín vs. placebo během 7denního sledovacího období každé injekce (den podávání a 6 následujících dnů)
Počet účastníků s vyžádanými AES, včetně místní a obecné po injekci
Hodnocení po injekci u vakcín vs. placebo během 7denního sledovacího období každé injekce (den podávání a 6 následujících dnů)
Bezpečnost - nevyžádaná AE
Časové okno: Být vyhodnocen po injekci u vakcín vs. placeba během 28denního sledovacího období po každé injekci (den podávání a 27 následujících dnů)
Počet účastníků s nevyžádanou AES po injekci
Být vyhodnocen po injekci u vakcín vs. placeba během 28denního sledovacího období po každé injekci (den podávání a 27 následujících dnů)
Bezpečnost - VŠECHNY vyžádané a nevyžádané AES po injekci
Časové okno: Být vyhodnocen po injekci u vakcín vs. placeba během 28denního sledovacího období po každé injekci (den podávání a 27 následujících dnů)
Počet účastníků s jakoukoli AES po injekci
Být vyhodnocen po injekci u vakcín vs. placeba během 28denního sledovacího období po každé injekci (den podávání a 27 následujících dnů)
Bezpečnost - lékařsky relevantní AES po injekci
Časové okno: Hodnotit se u očkovacích látek vs. placeba od 28 dnů po každé injekci až do přijetí další injekce, výzvy nebo až do konce studie
Počet účastníků s lékařsky relevantní AES po injekci
Hodnotit se u očkovacích látek vs. placeba od 28 dnů po každé injekci až do přijetí další injekce, výzvy nebo až do konce studie
Bezpečnost - lékařsky relevantní AES po výzvě
Časové okno: Být vyhodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 28 dnů po výzvě (den 57) až do konce studie
Počet účastníků s lékařsky relevantní AES po výzvě
Být vyhodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 28 dnů po výzvě (den 57) až do konce studie
Bezpečnost - Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Hodnotit po injekci u vakcín vs. placeba až do konce studie
Počet účastníků s SAES
Hodnotit po injekci u vakcín vs. placeba až do konce studie
Bezpečnost - AE vedoucí k odběru ze soudního řízení
Časové okno: Hodnotit po injekci u vakcín vs. placeba až do konce studie
Počet účastníků s AE, což vede k odběru ze soudního řízení
Hodnotit po injekci u vakcín vs. placeba až do konce studie
Bezpečnost - Vyhodnoťte změny v parametrech hematologické a krve po injekci
Časové okno: Být vyhodnocen po 7 dnech každé po injekci ve srovnání s výchozími hodnotami u očkovacích látek vs. placebo
Počet účastníků s laboratorními laboratorními abnormalitami hematologické a krve
Být vyhodnocen po 7 dnech každé po injekci ve srovnání s výchozími hodnotami u očkovacích látek vs. placebo
Imunogenita - geometrické střední titry (GMT) anti -S. Sonnei LPS IgGS v séru
Časové okno: Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Anti-S. titr Sonnei LPS IgG v séru shromážděném na V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 a V8 v kroku 1 a v V1, V2, V3, C-1, C8 a V6 v kroku 2 2 v kroku 2
Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Imunogenita - GMT Anti -S. Flexneri 2a LPS IgGS v séru
Časové okno: Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Anti-S. Flexneri 2a LPS IgG titr v séru shromážděném na V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 a V8 v kroku 1 a v V1, V2, V4, C-1, C8 a V6 v kroku 2 2 v kroku 2
Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Imunogenita - GMT Anti -S. Flexneri 3a LPS IgG v séru
Časové okno: Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Anti-S. Flexneri 3a LPS IgG titr v séru shromážděném na V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 a V8 v kroku 1 a v V1, V2, V4, C-1, C8 a V6 v kroku 2 2 v kroku 2
Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Imunogenita - GMT Anti -S. Flexneri 6 LPS IgG v séru
Časové okno: Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Anti-S. Flexneri 6 lps IgG titr v séru shromážděném na V1, V2, V3, V4, V5/A/B, V6, V7 a V8 v kroku 1 a v V1, V2, V4, C-1, C8 a V6 v kroku 2 2 v kroku 2
Být hodnocen u očkovacích látek vs. placeba od 1. dne do konce studie
Imunogenita - vytvořte nebo potvrďte imunomarker, který koreluje se sníženým rizikem šéfelózy
Časové okno: Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65

Asociace mezi primárním výsledkem Shigellózy a každým z následujících:

  • Sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG na C-1 (před výzvě)
  • Maximální po-vakcinační sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG prostřednictvím C-1 (před výzvou)
  • Změna záhybu z V1 (základní linie) na C-1 (před výzvě) v sérovém anti-S. Sonnei LPS IgG titr
Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65
Imunogenita-vytvořte nebo potvrďte imunomarker, který koreluje se sníženým rizikem středního až silného shigellosis
Časové okno: Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65

Asociace mezi střední až těžkou shigellosis a každý z následujících:

  • Sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG na C-1 (před výzvě)
  • Maximální po-vakcinační sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG prostřednictvím C-1 (před výzvou)
  • Změna záhybu z V1 (základní linie) na C-1 (před výzvě) v sérovém anti-S. Sonnei LPS IgG titr
Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65
Imunogenita - vytvořte nebo potvrďte imunomarker, který koreluje se sníženým rizikem vyžádaných událostí
Časové okno: Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65

Asociace mezi výskytem (jakoukoli závažností) a závažností každé vyžádané události po výzvě a každé z následujících:

  • Sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG na C-1 (před výzvě)
  • Maximální po-vakcinační sérové ​​anti-S. titr Sonnei LPS IgG prostřednictvím C-1 (před výzvou)
  • Změna záhybu z V1 (základní linie) na C-1 (před výzvě) v sérovém anti-S. Sonnei LPS IgG titr
Být vyhodnocen u náročných vakcín od 1. dne do dne 65
Počet napadených účastníků se shigelózou po napadení během hospitalizačního období, kteří reagovali na vakcínu Shigella4V2, ve srovnání s účastníky, kteří dostali placebo.
Časové okno: K posouzení po atace během hospitalizace (den 56 až den 65) u očkovaných respondentů vs. placebo
Výskyt shigelózy u napadených účastníků, kteří odpověděli, od doby napadení do konce období lůžkového sledování
K posouzení po atace během hospitalizace (den 56 až den 65) u očkovaných respondentů vs. placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LimmaTech Biologics AG

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Emory University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kawsar R Talaat, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina A Rebolledo, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Frenck, Jr., MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S4V03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit