Shigella 4가 생체접합 백신의 보호를 평가하기 위한 인간 챌린지 연구 (S4V03)

포함 기준:

1단계 및 2단계:

1. 18~50세(포함).
2. 건강이 양호하고 의학적 상태가 안정적이며 검진 기간 동안 MH, 검사실 결과 및 신체 검사에 의해 결정됨.
3. 가임기 참가자의 경우 주사 시 음성 임신 테스트.
4. 가임기 환자는 주사 전 30일 동안과 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 출생 시 여성으로 지정되어 아이를 낳을 수 없는 참가자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술).
5. 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻은 후 연구에 참여하려는 의지.
6. 계획된 모든 후속 방문 및 전화 통화를 포함하여 연구 기간 동안의 가용성.

7. 마지막 연구 접촉이 완료될 때까지 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하지 않으려는 의지.

   2단계만 해당:

8. 프로토콜 절차에 대한 이해, 이질 관련 질병에 대한 지식 및 이해 평가에서 70% 이상의 합격 점수를 입증했습니다. 최대 2번의 시도가 허용됩니다.

제외 기준:

1단계 및 2단계:

1. 참가자가 보고한 바와 같이 연구 기간 동안 현재 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자.
2. 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 존재합니다.
3. 조사자가 결정한 활력 징후 또는 혈액학/혈액 화학 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
4. 혈청에 HIV 1/2 항체, HBs-Ag 또는 HCV 항체가 존재합니다(C형 간염 확인 검사, 즉 재조합 면역블롯 분석(RIBA), 중합효소연쇄반응(PCR)으로 양성으로 확인된 경우).
5. 현재 과도한 음주 또는 약물 의존의 증거(예: 병력에 따라)
6. 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애(예: 문서화된 HIV 감염, 무비증/비장절제술 또는 자가면역 질환 또는 림프구증식성 장애의 병력).
7. BMI < 19 또는 > 35kg/m2.
8. 불활성화 백신의 경우 연구 주입 후 14일 이내, 생백신의 경우 30일 이내에 최근 백신 접종 또는 계획된 백신 접종.
9. 연구 주입 전 30일 이내에 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 연구 제품을 최근 수령한 경우.
10. 연구 주사 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 사용한 최근 치료 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
11. 연구 주사 전 30일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 스테로이드)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
12. 이질균 감염이 풍토병인 국가(대부분의 개발도상국)로의 여행과 동시에 여행자 설사와 일치하는 증상.
13. 이질균에 대한 예방접종 또는 섭취.
14. 주사 전 7일 동안 전신 항생제를 사용한다.
15. S. sonnei LPS에 대한 혈청 IgG 역가 ≥ 2500.
16. 현재 이질균을 취급하는 직업입니다.
17. 연구 백신(알하이드로겔)의 성분, 위약(PBS), 콩에 대한 알레르기 병력, 또는 연구자가 연구에서 AE의 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 알레르기.
18. 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 기준.

19. 연구 인력의 일부 또는 연구를 수행하는 인력의 가까운 가족.

    2단계만 해당:

20. 염증성 ReA의 개인 병력.
21. HLA-B27 항원에 대한 혈액 검사 양성.
22. Rome IV 기준에 정의된 IBS의 개인 병력.
23. 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상).
24. 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 약물을 정기적으로 사용합니다.
25. 도전제 성분에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
26. 시프로플록사신 또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 알려진 알레르기.
27. IgA 결핍의 증거(혈청 IgA < 7mg/dL 또는 분석 검출 한계).
28. 연구의 도전 단계가 완료되기 전에 시겔라 발병 국가를 여행할 계획입니다.
29. 염증성 장 질환의 개인 병력.