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Ph 陰性 MPN における心血管症状

2024年9月24日 更新者:Viola Waheed Saad、Assiut University

フィラデルフィア陰性骨髄増殖性腫瘍における臨床的および無症状の心血管症状

この研究の主な目的は、臨床的および無症状の心血管合併症と骨髄増殖性新生物との関係を調査し、健康なグループと比較して発生率、有病率、重症度を評価し、遺伝子変異、炎症マーカー、血液学的パラメーターなどの潜在的な危険因子を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

骨髄増殖性新生物 (MPN) は、血液細胞の過剰な産生を引き起こす幹細胞のクローン増殖を特徴とする血液疾患のグループです。 主要なタイプには、真性赤血球増加症、本態性血小板血症、および原発性骨髄線維症が含まれます。 彼らはフィラデルフィア染色体を欠いているという点で共通の特徴を共有しています。

MPN 患者は、動脈および静脈の血栓塞栓症、高血圧、心不全などのさまざまな臨床的心血管合併症のリスクの上昇に直面しています。 このリスクの増加は、慢性炎症、血球数の増加による過粘度、疾患の発症において極めて重要な役割を果たす JAK2 V617F などの遺伝子変異など、いくつかの要因に起因すると考えられます。

MPN 患者における臨床心血管イベントについては十分に文書化されているが、無症候性アテローム性動脈硬化症、肺高血圧症、左心室肥大、拡張機能障害、不整脈などの無症候性症状は見逃されることが多い。 これらの無症状の変化は罹患率と死亡率に大きく寄与する可能性がありますが、臨床現場では日常的に評価されていません。 心電図検査、心エコー検査、頸動脈ドップラー超音波検査、四肢ドップラー超音波検査などの非侵襲的検査法は、これらの心血管症状を早期に検出するための脆弱なツールを提供できます。

したがって、骨増殖性新生物と心血管合併症の発生率および重症度との関係を理解することが重要です。 この知識により、リスク評価が強化され、患者のケアと転帰が改善され、的を絞った介入が促進されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は18~75歳の成人で構成されます MPNの参加者はアシュート大学内科の臨床血液学ユニットから募集され、健康な参加者は医療従事者から募集されます MPN患者の参加基準には、骨髄増殖性疾患と診断された個人が含まれます新生物:本態性血小板血症、真性赤血球増加症、原発性骨髄線維症 MPN 患者の除外基準には、他の基礎疾患(慢性低酸素症、腫瘍など)による二次性赤血球増加症または血小板増加症のある患者、心筋梗塞、脳卒中、心不全、高血圧、またはMPN診断前の重大な心血管イベント 結果を混乱させる可能性のある重度の併存疾患を有する患者 以下のような重度の腎障害または肝障害、MPN以外の活動性悪性腫瘍、および妊娠中および授乳中の女性 研究はアシュート大学病院で行われます。

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの骨髄増殖性腫瘍と確定診断されている患者:
  • 本態性血小板血症(ET)
  • 真性赤血球増加症 (PV)
  • 原発性骨髄線維症 (PMF)
  • 18歳以上の大人。
  • アシュート大学病院での研究への参加を受け入れる者。

除外基準:

  • 他の基礎疾患(慢性低酸素症、腫瘍など)による続発性赤血球増加症または血小板増加症の患者は除外されます。
  • MPNの診断前に心筋梗塞、脳卒中、心不全、高血圧、または重大な心血管イベントを経験した患者
  • 以下のような結果を混乱させる可能性のある重度の併存疾患を持つ患者:
  • 重度の腎臓または肝臓障害
  • MPN以外の活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性は、心血管の評価に関連する潜在的なリスクのため除外する必要があります。
  • 18歳未満の年齢層。
  • 研究への参加を拒否した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MPN患者40名

包含基準:

  • 以下のいずれかの骨髄増殖性腫瘍と確定診断されている患者:
  • 本態性血小板血症(ET)
  • 真性赤血球増加症 (PV)
  • 原発性骨髄線維症 (PMF)
  • 18歳以上の大人。
  • アシュート大学病院での研究への参加を受け入れる者。

除外基準:

  • 他の基礎疾患(慢性低酸素症、腫瘍など)による続発性赤血球増加症または血小板増加症の患者は除外されます。
  • MPNの診断前に心筋梗塞、脳卒中、心不全、高血圧、または重大な心血管イベントを経験した患者
  • 以下のような結果を混乱させる可能性のある重度の併存疾患を持つ患者:
  • 重度の腎臓または肝臓障害
  • MPN以外の活動性悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中の女性は、心血管の評価に関連する潜在的なリスクのため除外する必要があります。
  • 18歳未満の年齢層。
  • 研究への参加を拒否した人。
参加者には研究の一環として介入が割り当てられていません
他の名前:
  • 参加者には研究の一環として介入が割り当てられていません。
40人の健康な患者
外部対照グループは、血液疾患や重大な心血管疾患のない、年齢と性別が一致した個人で構成されます。 医療従事者から採用される予定です
参加者には研究の一環として介入が割り当てられていません
他の名前:
  • 参加者には研究の一環として介入が割り当てられていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患の有病率と心血管の危険因子
時間枠:学習完了まで、平均4年

患者の病歴、身体検査、診断検査 (ECG、心エコー検査など) による臨床的心血管疾患 (CVD) の評価、および次のような危険因子の測定:

  • 血圧(収縮期および拡張期)
  • 脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
  • 体格指数 (BMI) kg/m^2
学習完了まで、平均4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状の心血管症状と健康な対照群との比較
時間枠:学習完了まで、平均4年

無症状の心血管症状は、次のような画像技術を使用して検出されます。

  • 頸動脈ドップラー超音波検査
  • 四肢ドップラー超音波検査
学習完了まで、平均4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CVD in MPN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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