Objawy sercowo-naczyniowe w MPN z Ph-ujemnym
24 września 2024 zaktualizowane przez: Viola Waheed Saad, Assiut University
Kliniczne i subkliniczne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego w przypadku nowotworów mieloproliferacyjnych ujemnych w Filadelfii
Podstawowym celem tych badań jest zbadanie klinicznych i subklinicznych powikłań sercowo-naczyniowych oraz ich związku z nowotworami mieloproliferacyjnymi, a także ocena częstości występowania, częstości występowania i ciężkości w porównaniu z grupą osób zdrowych oraz analiza potencjalnych czynników ryzyka, w tym mutacji genetycznych, markerów stanu zapalnego i parametrów hematologicznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to grupa chorób hematologicznych charakteryzujących się klonalną proliferacją komórek macierzystych, prowadzącą do nadmiernej produkcji krwinek. Do głównych typów zalicza się czerwienicę prawdziwą, nadpłytkowość samoistną i pierwotne zwłóknienie szpiku. Łączy je wspólna cecha polegająca na tym, że brakuje im chromosomu Philadelphia.
Pacjenci z MPN są narażeni na zwiększone ryzyko różnych klinicznych powikłań sercowo-naczyniowych, w tym tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia i niewydolności serca. To zwiększone ryzyko można przypisać kilku czynnikom, w tym przewlekłemu zapaleniu, nadmiernej lepkości spowodowanej zwiększoną liczbą krwinek i mutacji genetycznej, takiej jak JAK2 V617F, która odgrywa kluczową rolę w patogenezie choroby.
Chociaż kliniczne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z MPN są dobrze udokumentowane, objawy subkliniczne, takie jak subkliniczna miażdżyca, nadciśnienie płucne, przerost lewej komory, dysfunkcja rozkurczowa i arytmia, są często pomijane. Te subkliniczne zmiany mogą znacząco przyczyniać się do zachorowalności i śmiertelności, ale nie są rutynowo oceniane w praktyce klinicznej. Metody nieinwazyjne, takie jak elektrokardiografia, echokardiografia, ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych i ultrasonografia dopplerowska kończyn, mogą zapewnić podatne narzędzia do wczesnego wykrywania tych objawów sercowo-naczyniowych.
Dlatego też zrozumienie związku pomiędzy nowotworami miloproliferacyjnymi a występowaniem i ciężkością powikłań sercowo-naczyniowych jest niezwykle istotne. Wiedza ta może usprawnić ocenę ryzyka, poprawić opiekę nad pacjentem i wyniki leczenia oraz ułatwić ukierunkowane interwencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Viola Waheed Saeed
- Numer telefonu: +20 109 605 0888
- E-mail: violawaheed2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania będzie składać się z dorosłych w wieku 18–75 lat. Uczestnicy z MPN będą rekrutowani z Oddziału Hematologii Klinicznej Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Assiut, natomiast zdrowi uczestnicy będą rekrutowani spośród pracowników służby zdrowia. Kryteria włączenia pacjentów z MPN będą obejmowały osoby, u których zdiagnozowano chorobę mieloproliferacyjną nowotwory: nadpłytkowość samoistna, czerwienica prawdziwa i pierwotne zwłóknienie szpiku. Kryteria wykluczenia pacjentów z MPN będą obejmować osoby z wtórną erytrocytozą lub trombocytozą z powodu innych chorób podstawowych (np. przewlekłe niedotlenienie, nowotwory), pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca, Nadciśnienie tętnicze lub istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe przed rozpoznaniem MPN. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą zafałszować wyniki, takimi jak: ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby oraz aktywne nowotwory inne niż MPN oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Badanie odbędzie się w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworów mieloproliferacyjnych jednego z poniższych:
- Nadpłytkowość samoistna (ET)
- Czerwienica prawdziwa (PV)
- Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF)
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu w szpitalu uniwersyteckim w Assiut.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wtórną erytrocytozą lub trombocytozą spowodowaną innymi chorobami podstawowymi (np. przewlekłym niedotlenieniem, nowotworami) zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy przed rozpoznaniem MPN przebyli zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą zafałszować wyniki, takimi jak:
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Aktywne nowotwory inne niż MPN
- Należy wykluczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią ze względu na potencjalne ryzyko związane z oceną układu sercowo-naczyniowego.
- w grupie wiekowej poniżej 18 lat.
- który odmówił udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
40 pacjentów MPN
Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
uczestnikom nie przydziela się żadnej interwencji w ramach badania
Inne nazwy:
|
|
40 zdrowych pacjentów
Zewnętrzna grupa kontrolna składać się będzie z osób dobranych pod względem wieku i płci, bez zaburzeń hematologicznych i istotnych chorób układu krążenia.
Będą oni rekrutowani spośród pracowników służby zdrowia
|
uczestnikom nie przydziela się żadnej interwencji w ramach badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Ocena klinicznej choroby układu krążenia (CVD) na podstawie wywiadu pacjenta, badania fizykalnego i testów diagnostycznych (np. EKG, echokardiografia) oraz pomiaru czynników ryzyka, takich jak:
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subkliniczne objawy sercowo-naczyniowe i porównanie ze zdrową grupą kontrolną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Subkliniczne objawy sercowo-naczyniowe będą wykrywane za pomocą technik obrazowania, takich jak:
|
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVD in MPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .