Manifestações Cardiovasculares em NMP Ph-negativo
24 de setembro de 2024 atualizado por: Viola Waheed Saad, Assiut University
Manifestações cardiovasculares clínicas e subclínicas em neoplasias mieloproliferativas negativas da Filadélfia
O objetivo principal desta pesquisa é investigar as complicações cardiovasculares clínicas e subclínicas e sua relação com neoplasias mieloproliferativas buscando avaliar a incidência, prevalência e gravidade em comparação com grupo saudável e analisar potenciais fatores de risco, incluindo mutações genéticas, marcadores inflamatórios e parâmetros hematológicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias mieloproliferativas (NMPs) são um grupo de doenças hematológicas caracterizadas pela proliferação clonal de células-tronco levando à produção excessiva de células sanguíneas. Os tipos primários incluem policitemia vera, trombocitemia essencial e mielofibrose primária. Eles compartilham uma característica comum: não possuem o cromossomo Filadélfia.
Pacientes com NMP enfrentam um risco elevado de várias complicações clínicas cardiovasculares, incluindo tromboembolismo arterial e venoso, hipertensão e insuficiência cardíaca. Este risco aumentado pode ser atribuído a vários factores, incluindo inflamação crónica, hiperviscosidade devido ao aumento da contagem de células sanguíneas e mutação genética como JAK2 V617F, que desempenha um papel fundamental na patogénese da doença.
Embora os eventos cardiovasculares clínicos em pacientes com NMP estejam bem documentados, as manifestações subclínicas, como aterosclerose subclínica, hipertensão pulmonar, hipertrofia ventricular esquerda, disfunção diastólica e arritmia, são frequentemente ignoradas. Estas alterações subclínicas podem contribuir significativamente para a morbidade e mortalidade, mas não são avaliadas rotineiramente na prática clínica. Modalidades não invasivas, como eletrocardiografia, ecocardiografia, ultrassonografia Doppler de carótida e ultrassonografia Doppler de membros, podem fornecer ferramentas vulneráveis para a detecção precoce dessas manifestações cardiovasculares.
Portanto, compreender a relação entre as neoplasias miloproliferativas e a incidência e gravidade das complicações cardiovasculares é crucial. Este conhecimento pode melhorar a avaliação de riscos, melhorar o atendimento e os resultados dos pacientes e facilitar intervenções direcionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Viola Waheed Saeed
- Número de telefone: +20 109 605 0888
- E-mail: violawaheed2@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de adultos com idade entre 18 e 75 anos. Os participantes com NMP serão recrutados na Unidade de Hematologia Clínica da Medicina Interna da Universidade de Assiut, enquanto os participantes saudáveis serão recrutados entre profissionais de saúde. Os critérios de inclusão de pacientes com NMP incluirão indivíduos com diagnóstico de doença mieloproliferativa. neoplasias: trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose primária Os critérios de exclusão de pacientes com NMP abrangerão indivíduos com eritrocitose secundária ou trombocitose devido a outras condições subjacentes (por exemplo, hipóxia crônica, tumores), pacientes que sofreram infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, Hipertensão ou evento cardiovascular significativo antes do diagnóstico de NMP, Pacientes com comorbidades graves que podem confundir os resultados, tais como: Insuficiência renal ou hepática grave e Malignidades ativas diferentes de NMP e mulheres grávidas e lactantes O estudo será realizado em hospitais universitários de Assiut
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico confirmado de neoplasias mieloproliferativas de um dos seguintes:
- Trombocitemia essencial (TE)
- Policitemia vera (PV)
- Mielofibrose primária (PMF)
- Adultos com 18 anos ou mais.
- que aceitam participar do estudo no hospital universitário de Assiut.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com eritrocitose secundária ou trombocitose devido a outras condições subjacentes (por exemplo, hipóxia crônica, tumores) serão excluídos.
- Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, hipertensão ou evento cardiovascular significativo antes do diagnóstico de NMP
- Pacientes com comorbidades graves que podem confundir os resultados, como:
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Malignidades ativas diferentes de MPN
- Mulheres grávidas ou lactantes devem ser excluídas devido aos riscos potenciais associados às avaliações cardiovasculares.
- na faixa etária abaixo de 18 anos.
- que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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40 pacientes com NMP
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo
Outros nomes:
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40 pacientes saudáveis
Um grupo de controle externo consistirá de indivíduos da mesma idade e sexo, sem quaisquer distúrbios hematológicos ou doenças cardiovasculares significativas.
Eles serão recrutados entre profissionais de saúde
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os participantes não recebem uma intervenção como parte do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de doenças cardiovasculares e fatores de risco cardiovascular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Avaliação clínica de doença cardiovascular (DCV) por meio do histórico do paciente, exame físico e testes de diagnóstico (por exemplo, ECG, ecocardiografia) e Medição de fatores de risco, como:
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações Cardiovasculares Subclínicas e Comparação com Grupo Controle Saudável
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
As manifestações cardiovasculares subclínicas serão detectadas por meio de técnicas de imagem como:
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVD in MPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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