Cardiovasculaire manifestaties bij Ph-negatieve MPN
24 september 2024 bijgewerkt door: Viola Waheed Saad, Assiut University
Klinische en subklinische cardiovasculaire manifestaties bij negatieve myeloproliferatieve neoplasmata in Philadelphia
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de klinische en subklinische cardiovasculaire complicaties en de relatie ervan met myeloproliferatieve neoplasmata, waarbij getracht wordt de incidentie, prevalentie en ernst te beoordelen in vergelijking met gezonde groepen en potentiële risicofactoren te analyseren, waaronder genetische mutaties, inflammatoire markers en hematologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) zijn een groep hematologische aandoeningen die worden gekenmerkt door klonale proliferatie van stamcellen, wat leidt tot overmatige productie van bloedcellen. De primaire typen omvatten polycythaemia vera, essentiële trombocytemie en primaire myelofibrose. Ze delen een gemeenschappelijk kenmerk: ze missen het Philadelphia-chromosoom.
Patiënten met MPN hebben te maken met een verhoogd risico op verschillende klinische cardiovasculaire complicaties, waaronder arteriële en veneuze trombo-embolie, hypertensie en hartfalen. Dit verhoogde risico kan worden toegeschreven aan verschillende factoren, waaronder chronische ontstekingen, hyperviscositeit als gevolg van een verhoogd aantal bloedcellen en genetische mutaties zoals JAK2 V617F, die een centrale rol spelen bij de pathogenese van ziekten.
Hoewel klinische cardiovasculaire gebeurtenissen bij MPN-patiënten goed gedocumenteerd zijn, worden subklinische manifestaties zoals subklinische atherosclerose, pulmonale hypertensie, linkerventrikelhypertrofie, diastolische disfunctie en aritmie vaak over het hoofd gezien. Deze subklinische veranderingen kunnen aanzienlijk bijdragen aan de morbiditeit en mortaliteit, maar worden in de klinische praktijk niet routinematig beoordeeld. Niet-invasieve modaliteiten zoals elektrocardiografie, echocardiografie, doppler-echografie van de halsslagader en doppler-echografie van de ledematen kunnen kwetsbare hulpmiddelen bieden voor de vroege detectie van deze cardiovasculaire manifestaties.
Het begrijpen van de relatie tussen myloproliferatieve neoplasmata en de incidentie en ernst van cardiovasculaire complicaties is dus van cruciaal belang. Deze kennis kan de risicobeoordeling verbeteren, de patiëntenzorg en -resultaten verbeteren en gerichte interventies vergemakkelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Viola Waheed Saeed
- Telefoonnummer: +20 109 605 0888
- E-mail: violawaheed2@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar. Deelnemers met MPN zullen worden gerekruteerd uit de klinische hematologie-eenheid van de interne geneeskunde van de Assiut-universiteit, terwijl gezonde deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gezondheidszorgwerkers. Inclusiecriteria voor MPN-patiënten zullen onder meer individuen omvatten met de diagnose myeloproliferatieve neoplasmata: essentiële trombocytose, polycythaemia vera en primaire myelofibrose. Uitsluitingscriteria voor MPN-patiënten omvatten personen met secundaire erytrocytose of trombocytose als gevolg van andere onderliggende aandoeningen (bijv. chronische hypoxie, tumoren), patiënten die een myocardinfarct, beroerte, hartfalen, Hypertensie, of significante cardiovasculaire gebeurtenis vóór de diagnose van MPN, Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen die de resultaten kunnen vertroebelen, zoals: Ernstige nier- of leverinsufficiëntie en actieve maligniteiten anders dan MPN en zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Het onderzoek zal plaatsvinden in universitaire ziekenhuizen van Assiut
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een bevestigde diagnose van myeloproliferatieve neoplasmata van een van de volgende:
- Essentiële trombocytemie (ET)
- Polycythaemia vera (PV)
- Primaire myelofibrose (PMF)
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- die accepteren om deel te nemen aan de studie in het Assiut universitair ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire erytrocytose of trombocytose als gevolg van andere onderliggende aandoeningen (bijv. chronische hypoxie, tumoren) worden uitgesloten.
- Patiënten die vóór de diagnose van MPN een hartinfarct, beroerte, hartfalen, hypertensie of significante cardiovasculaire voorvallen hebben gehad
- Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen die de resultaten kunnen vertroebelen, zoals:
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Actieve maligniteiten anders dan MPN
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven moeten worden uitgesloten vanwege de potentiële risico's die gepaard gaan met cardiovasculaire evaluaties.
- in de leeftijdsgroep jonger dan 18 jaar.
- die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
40 MPN-patiënten
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
deelnemers krijgen geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek
Andere namen:
|
|
40 gezonde patiënten
Een externe controlegroep zal bestaan uit personen van gelijke leeftijd en geslacht, zonder hematologische stoornissen of significante cardiovasculaire aandoeningen.
Zij zullen worden gerekruteerd uit gezondheidswerkers
|
deelnemers krijgen geen interventie toegewezen als onderdeel van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hart- en vaatziekten en cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Beoordeling van klinische hart- en vaatziekten (CVD) door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek en diagnostische tests (bijv. ECG, echocardiografie) en meting van risicofactoren zoals:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subklinische cardiovasculaire manifestaties en vergelijking met de gezonde controlegroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Subklinische cardiovasculaire manifestaties zullen worden gedetecteerd met behulp van beeldvormingstechnieken zoals:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVD in MPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .