Сердечно-сосудистые проявления при Ph-отрицательном МПН
24 сентября 2024 г. обновлено: Viola Waheed Saad, Assiut University
Клинические и субклинические сердечно-сосудистые проявления при филадельфийских негативных миелопролиферативных новообразованиях
Основная цель этого исследования - изучить клинические и субклинические сердечно-сосудистые осложнения и их связь с миелопролиферативными новообразованиями, стремясь оценить заболеваемость, распространенность и тяжесть по сравнению со здоровой группой, а также проанализировать потенциальные факторы риска, включая генетические мутации, маркеры воспаления и гематологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой группу гематологических заболеваний, характеризующихся клональной пролиферацией стволовых клеток, приводящей к избыточному производству клеток крови. К первичным типам относятся истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия и первичный миелофиброз. У них есть общая черта: у них отсутствует Филадельфийская хромосома.
Пациенты с МПН сталкиваются с повышенным риском различных клинических сердечно-сосудистых осложнений, включая артериальную и венозную тромбоэмболию, артериальную гипертензию и сердечную недостаточность. Этот повышенный риск можно объяснить несколькими факторами, включая хроническое воспаление, повышенную вязкость крови из-за увеличения количества клеток крови и генетическую мутацию, такую как JAK2 V617F, которая играет ключевую роль в патогенезе заболевания.
Хотя клинические сердечно-сосудистые события у пациентов с МПН хорошо документированы, субклинические проявления, такие как субклинический атеросклероз, легочная гипертензия, гипертрофия левого желудочка, диастолическая дисфункция и аритмия, часто упускаются из виду. Эти субклинические изменения могут вносить значительный вклад в заболеваемость и смертность, но в клинической практике они обычно не оцениваются. Неинвазивные методы, такие как электрокардиография, эхокардиография, допплерография сонных артерий и допплерография конечностей, могут стать уязвимыми инструментами для раннего выявления этих сердечно-сосудистых проявлений.
Поэтому понимание взаимосвязи между милопролиферативными новообразованиями и частотой и тяжестью сердечно-сосудистых осложнений имеет решающее значение. Эти знания могут улучшить оценку риска, улучшить уход за пациентами и результаты, а также облегчить целевые вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viola Waheed Saeed
- Номер телефона: +20 109 605 0888
- Электронная почта: violawaheed2@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых в возрасте 18–75 лет. Участники с МПН будут набраны из отделения клинической гематологии отделения внутренних болезней Университета Асьют, тогда как здоровые участники будут набраны из числа медицинских работников. Критерии включения пациентов с МПН будут включать лиц с диагнозом миелопролиферативного заболевания. новообразования: эссенциальная тромбоцитемия, истинная полицитемия и первичный миелофиброз. Критерии исключения пациентов с МПН будут охватывать лиц со вторичным эритроцитозом или тромбоцитозом из-за других основных состояний (например, хронической гипоксии, опухолей), пациентов, перенесших инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, Гипертония или значительное сердечно-сосудистое событие до постановки диагноза МПН. Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить результаты, такие как: тяжелая почечная или печеночная недостаточность и активные злокачественные новообразования, кроме МПН, а также беременные и кормящие женщины. Исследование будет проводиться в университетских больницах Асьюта.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным диагнозом миелопролиферативных новообразований одного из следующих типов:
- Эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ)
- Истинная полицитемия (PV)
- Первичный миелофиброз (ПМФ)
- Взрослые от 18 лет и старше.
- которые согласны принять участие в исследовании в университетской больнице Асьют.
Критерии исключения:
- Пациенты с вторичным эритроцитозом или тромбоцитозом, вызванным другими заболеваниями (например, хронической гипоксией, опухолями), будут исключены.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, гипертонию или значительные сердечно-сосудистые события до постановки диагноза МПН.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут исказить результаты, например:
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Активные злокачественные новообразования, кроме МПН
- Беременные и кормящие женщины должны быть исключены из-за потенциальных рисков, связанных с обследованием сердечно-сосудистой системы.
- в возрастной группе до 18 лет.
- которые отказались участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
40 пациентов с МПН
Критерии включения:
Критерии исключения:
|
участникам не назначается вмешательство в рамках исследования
Другие имена:
|
|
40 здоровых пациентов
Внешнюю контрольную группу будут состоять из лиц соответствующего возраста и пола без каких-либо гематологических нарушений или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
Их будут набирать из числа медицинских работников.
|
участникам не назначается вмешательство в рамках исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Оценка клинического сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) с помощью анамнеза пациента, физического осмотра и диагностических тестов (например, ЭКГ, эхокардиографии) и измерения факторов риска, таких как:
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субклинические сердечно-сосудистые проявления и сравнение со здоровой контрольной группой.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Субклинические сердечно-сосудистые проявления будут выявлены с использованием таких методов визуализации, как:
|
после завершения обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tefferi A, Guglielmelli P, Larson DR, Finke C, Wassie EA, Pieri L, Gangat N, Fjerza R, Belachew AA, Lasho TL, Ketterling RP, Hanson CA, Rambaldi A, Finazzi G, Thiele J, Barbui T, Pardanani A, Vannucchi AM. Long-term survival and blast transformation in molecularly annotated essential thrombocythemia, polycythemia vera, and myelofibrosis. Blood. 2014 Oct 16;124(16):2507-13; quiz 2615. doi: 10.1182/blood-2014-05-579136. Epub 2014 Jul 18.
- Guglielmelli P, Gangat N, Coltro G, Lasho TL, Loscocco GG, Finke CM, Morsia E, Sordi B, Szuber N, Hanson CA, Pardanani A, Vannucchi AM, Tefferi A. Mutations and thrombosis in essential thrombocythemia. Blood Cancer J. 2021 Apr 27;11(4):77. doi: 10.1038/s41408-021-00470-y. No abstract available.
- Leiva O, Bekendam RH, Garcia BD, Thompson C, Cantor A, Chitalia V, Ravid K. Emerging Factors Implicated in Fibrotic Organ-Associated Thrombosis: The Case of Two Organs. TH Open. 2019 Jun 7;3(2):e165-e170. doi: 10.1055/s-0039-1692204. eCollection 2019 Apr.
- Hultcrantz M, Wilkes SR, Kristinsson SY, Andersson TM, Derolf AR, Eloranta S, Samuelsson J, Landgren O, Dickman PW, Lambert PC, Bjorkholm M. Risk and Cause of Death in Patients Diagnosed With Myeloproliferative Neoplasms in Sweden Between 1973 and 2005: A Population-Based Study. J Clin Oncol. 2015 Jul 10;33(20):2288-95. doi: 10.1200/JCO.2014.57.6652. Epub 2015 Jun 1.
- Fidler TP, Xue C, Yalcinkaya M, Hardaway B, Abramowicz S, Xiao T, Liu W, Thomas DG, Hajebrahimi MA, Pircher J, Silvestre-Roig C, Kotini AG, Luchsinger LL, Wei Y, Westerterp M, Snoeck HW, Papapetrou EP, Schulz C, Massberg S, Soehnlein O, Ebert B, Levine RL, Reilly MP, Libby P, Wang N, Tall AR. The AIM2 inflammasome exacerbates atherosclerosis in clonal haematopoiesis. Nature. 2021 Apr;592(7853):296-301. doi: 10.1038/s41586-021-03341-5. Epub 2021 Mar 17.
- Garypidou V, Vakalopoulou S, Dimitriadis D, Tziomalos K, Sfikas G, Perifanis V. Incidence of pulmonary hypertension in patients with chronic myeloproliferative disorders. Haematologica. 2004 Feb;89(2):245-6. No abstract available.
- Briukhovetska D, Dorr J, Endres S, Libby P, Dinarello CA, Kobold S. Interleukins in cancer: from biology to therapy. Nat Rev Cancer. 2021 Aug;21(8):481-499. doi: 10.1038/s41568-021-00363-z. Epub 2021 Jun 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVD in MPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .